Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PCN-101 bei TRD

10. Mai 2024 aktualisiert von: Perception Neuroscience

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem PCN-101 bei behandlungsresistenter Depression

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die aus 3 Phasen besteht: Screening (bis zu 2 Wochen [Tag -15 bis Tag -2]), Behandlung in der Klinik (Tag -1 bis Tag 2; einschließlich doppelblinde Behandlung [Tag 1]) und Nachbeobachtung nach der Behandlung (7 und 14 Tage nach der Infusion an den Tagen 8 bzw. 15). Insgesamt 93 erwachsene Probanden mit TRD werden nach dem Zufallsprinzip in gleichen Kohorten von 31 Probanden/Arm verblindet den 3 Armen der Studie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und abzugeben
  • >= 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index >= 18 haben und
  • Diagnose einer rezidivierenden Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V), bestätigt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Hamilton Depression Rating Scale Gesamtpunktzahl > 20
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode, die über >= 6 Wochen gegeben wurden
  • Stabile Behandlung mit oralen Antidepressiva ohne Dosisänderung für mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Krankheiten oder Zuständen, die dazu führen würden, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma oder anderen neurologischen Erkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen oder systemischen medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Studienbewertungen verfälschen
  • Hat eine primäre DSM-V-Diagnose von aktueller (aktiver) MDD mit psychotischen Merkmalen, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  • Hat eine aktuelle oder frühere DSM-V-Diagnose einer primären psychotischen Störung, einer bipolaren oder verwandten Störung, einer intellektuellen oder Autismus-Spektrum-Störung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Hat eine signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck, trotz Medikation, beim Screening einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg oder eine frühere hypertensive Krise.
  • Hat ein abnormales EKG von klinischer Relevanz beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder positive Serologie für das humane Immunschwächevirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, eine Hepatitis-C-Infektion
  • Hat innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors gilt als minimales Wiederholungsrisiko)
  • Hat nach klinischem Urteil des Ermittlers Mordgedanken / -absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Screenings nach klinischem Urteil des Ermittlers oder basierend auf dem C-SSRS zu handeln, oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der vergangenes Jahr vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase
  • Hat sich innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder wird sich während der Zeit, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, nicht vollständig von einer Operation oder geplanten Operation erholt haben
  • Hat beim Screening eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts
  • Hat folgende unzulässige Therapien erhalten:
  • Empfang eines bekannten starken Inhibitors des hepatischen Cytochrom P450 (CYP) 2B6 oder CYP3A, Aktivität innerhalb von 1 Woche oder innerhalb eines Zeitraums, der dem 5-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
  • Die Behandlung mit einem nicht zugelassenen Antipsychotikum innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening, mit Ausnahme von Patienten, die auf stabilen Dosen von Quetiapin, Aripiprazol, Brexpiprazol oder Olanzapin stehen, die als Zusatzbehandlung gegen Depressionen (ohne Psychose) verschrieben wurden, können in die Studie aufgenommen werden
  • Jegliche Änderungen der Art oder Dosis von Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings
  • Dosen von oralen Kontrazeptiva sollten nicht mehr als 30 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag enthalten
  • Hat innerhalb der letzten 90 Tage des Screenings eine Psychotherapie oder Akupunktur begonnen. Patienten, die während der Studie eine Einzel- oder Gruppentherapie planen, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation, tiefe Hirnstimulation oder eine andere Hirnstimulationsbehandlung erhalten oder wird derzeit entweder als Akut- oder Erhaltungsbehandlung von Depressionen verwendet
  • IP innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erhalten hat
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder Abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein).
  • Hat eine Vorgeschichte von früherem Nichtansprechen auf Ketamin, R-Ketamin oder S-Ketamin oder hat in seinem Leben 8 oder mehr Dosen Ketamin, R-Ketamin oder S-Ketamin erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Ketamin, R-Ketamin oder S-Ketamin
  • Geschichte des Missbrauchs von Ketamin, R-Ketamin, S-Ketamin oder Phencyclidin
  • Die Probanden sollten 72 Stunden vor der IP-Verabreichung und während der gesamten Studie keine Grapefruit, Grapefruitsaft oder mit der Sevilla-Orange verwandte Produkte konsumieren
  • Hat das Vorhandensein von klinisch relevanten langfristigen COVID-19-Symptomen. Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome von COVID-19
  • Die COVID-19-Impfung ist erlaubt, solange die Dosen ≥ 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden; Impfungen sind im Studienverlauf nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: PCN-101 30 mg
Arzneimittel: PCN-101
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • R-Ketamin
Experimental: PCN-101 60 mg
Arzneimittel: PCN-101
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • R-Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach Beginn der Infusion. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 50 % Verbesserung
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber der Vordosis. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Anteil der Probanden mit Remission (MADRS-Gesamtscore <= 10). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei HAM-D. Die Gesamtpunktzahl für die 17 Items kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
7 Tage und 14 Tage
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in GAD-7. Die Gesamtpunktzahl der 7 Items liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Klinischer globaler Eindruck – Änderung des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CGI-S. Der Wert reichte von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf einen schwereren oder sich verschlechternden Zustand hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Dieser Wert liegt zwischen 0 und 7. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung oder eine Verschlechterung der Erkrankung hin
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Schnelle Bestandsaufnahme der Veränderung der depressiven Symptomatik (QIDS-SR-16) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QIDS-SR-16. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Europäische Qualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-3L. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, zusammengefasst nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, kategorisiert mit MedDRA v24.0 oder höher
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perception Neuroscience

Mitarbeiter

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCN-101-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren