Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von HHT120 bei gesunden Probanden (HHT120)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die das klinische Studienprotokoll verstehen und bereit sind, es zu befolgen, um die Studie abzuschließen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert);
3. Diejenigen, die durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung als gesund erwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

1. eine Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung haben, wie z. B. wiederholtes Zahnfleischbluten, oder seit fast sechs Monaten erhöhtes Risiko für Blutungsereignisse, oder Thrombozytenzahl < 100 x 109 / L, oder immer eine intrakranielle Blutung (z. B. nach einem Unfall), gastrointestinal Blutungen, Purpura oder mit aktiven pathologischen Blutungen, Blutungen oder Familienanamnese usw.
2. Vorgeschichte des motorischen Systems, des Nervensystems/psychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, des Blutkreislaufsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, der Anomalien des Fortpflanzungssystems oder der oben genannten bestehenden Krankheiten, die der Forscher als klinisch signifikant beurteilte;
3. Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie oder Allergie gegen die Wirkstoffe des Testarzneimittels und etwaige Hilfsstoffe;
4. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmacht oder Koma;
5. Hohe Risikofaktoren für TdP (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, erbliches Long-QT-Syndrom usw.);
6. QTc-Intervall größer als 450 ms während des Screenings;
7. sich innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings einer Operation unterzogen haben oder sich einer Operation unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflusst, oder eine Operation während des Studienzeitraums planen;
8. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings (ausgenommen weibliche Monatsblutung);
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening im Urin (Morphin, THC, Methylamphetamin, Dimethylendioxyamphetamin, Ketamin) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
10. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings;
11. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings regelmäßig getrunken haben, d.h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%ige Spirituosen oder 150 ml Wein), die während des Tests nicht auf das Trinken verzichten konnten, oder deren Alkohol-Atemtestergebnisse > 0 mg/100 ml waren;
12. Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten im Untersuchungszeitraum; oder nicht in der Lage sind, während des Behandlungszeitraums mit dem Konsum von Tabakprodukten aufzuhören;
13. In den letzten 14 Tagen vor dem Screening eine große Menge an Getränken oder Lebensmitteln (wie Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruitmarmelade usw.) konsumiert haben, die reich an Grapefruit, Pampelmuse, Sternfrucht, Mango und Drachenfrucht sind; Oder alle Getränke oder Lebensmittel, die Grapefruit enthalten (z. Grapefruit), Pomelo, Sternfrucht, Mango, Drachenfrucht innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis;
14. Besondere Ernährungsbedürfnisse, Unfähigkeit, die einheitliche Diät einzuhalten oder Dysphagie;
15. Laktoseintoleranz (die nach dem Trinken von Milch Durchfall hatten);
16. innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
17. Impfung innerhalb von 28 Tagen vor oder während des Screenings erhalten;
18. innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder selbst nicht an klinischen Studien teilnehmen;
19. Schwangere oder stillende Frauen oder abnormale Schwangerschaftstests, die nach Feststellung des Prüfarztes klinisch signifikant sind; Männliche Probanden (oder deren Partner) oder weibliche Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Kinder haben und nicht bereit sind, eine oder mehrere nichtmedikamentöse Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome, Vasektomie etc.) während des Studiums;
20. Frauen mit unregelmäßiger Menstruation oder Menstruationsstörung (einschließlich Menstruationszyklusstörung, Menstruationsstörung und Menorrhagie);
21. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben;
22. anormale körperliche Untersuchung, Routineblutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutineuntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung, Thorax-Röntgenuntersuchung und vom Prüfarzt festgestellte klinische Signifikanz;
23. Abnorme Vitalzeichen und abnormer Wiederholungstest;
24. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Treponema-pallidum-Antikörper, humaner Immundefizienzvirus-Antikörper und Hepatitis-C-Antikörper sind abnormal und klinisch signifikant, wie von Forschern festgestellt wurde;
25. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Probanden aus anderen Gründen nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen, oder dass die Probanden aus eigenen Gründen von der Studie zurücktreten.