Badanie oceniające bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne HHT120 u zdrowych osób (HHT120)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które rozumieją i chcą postępować zgodnie z protokołem badania klinicznego, aby ukończyć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (wraz z wartością krytyczną);
3. Osoby, których zdrowie zostało udowodnione na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badania laboratoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień, takie jak powtarzające się krwawienia z dziąseł lub zwiększone ryzyko krwawień o prawie sześć miesięcy lub liczba płytek krwi < 100 x 109 / L, lub zawsze występują krwotoki śródczaszkowe (na przykład po wypadku), żołądkowo-jelitowe krwawienia, plamicy lub z aktywnym patologicznym krwawieniem, krwawieniem lub wywiadem rodzinnym itp.
2. Historia układu ruchu, układu nerwowego/psychiatrycznego, układu hormonalnego, układu krwionośnego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, nieprawidłowości układu rozrodczego lub istniejące choroby wymienione powyżej, które badacz uznał za istotne klinicznie;
3. Historia alergii na lek lub pokarm lub uczulenie na aktywne składniki badanego leku i jakiekolwiek składniki pomocnicze;
4. Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub śpiączki;
5. Czynniki wysokiego ryzyka TdP (hipokaliemia, hipomagniememia, bradykardia, niewydolność serca, dziedziczny zespół długiego QT itp.);
6. Odstęp QTc większy niż 450 ms podczas badania przesiewowego;
7. Przeszedł operację w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego lub przeszedł operację, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub planuje poddać się operacji w okresie badania;
8. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego (z wyjątkiem okresu menstruacyjnego u kobiet);
9. Historia nadużywania narkotyków lub dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (morfina, THC, metyloamfetamina, dimetylenodioksyamfetamina, ketamina) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
10. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego;
11. pili regularnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie, tj. pili więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina), którzy nie mogli powstrzymać się od picia podczas badania, lub których wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wyniosły > 0 mg/100 ml;
12. Palenie ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w okresie skriningu; Lub niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie leczenia;
13. Spożycie dużej ilości napojów lub pokarmów (takich jak grejpfrut, sok grejpfrutowy, dżem grejpfrutowy itp.) bogatych w grejpfruty, pomelo, gwiaździste owoce, mango i smocze owoce w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym; Lub jakikolwiek napój lub żywność zawierająca grejpfruta (tj. grejpfrut), pomelo, gwiaździsty owoc, mango, smoczy owoc w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
14. Specjalne wymagania dietetyczne, brak możliwości przestrzegania jednolitej diety lub dysfagia;
15. Nietolerancja laktozy (która miała biegunkę po wypiciu mleka);
16. Używał jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub produktów ochrony zdrowia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Otrzymał szczepienie w ciągu 28 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego;
18. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego lub którzy sami nie biorą udziału w badaniach klinicznych;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nieprawidłowe testy ciążowe, które są klinicznie istotne zgodnie z ustaleniami badacza; Mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety, którzy planowali mieć dzieci przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania i nie chcą stosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji (np. całkowita abstynencja, prezerwatywy, wazektomia itp.) w okresie studiów;
20. Kobiety z nieregularnymi miesiączkami lub zaburzeniami miesiączkowania (w tym zaburzeniami cyklu miesiączkowego, zaburzeniami miesiączkowania i krwotokami miesiączkowymi);
21. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły lub mają trudności z pobieraniem krwi;
22. Nieprawidłowe badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutynowe badanie moczu, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, badanie rentgenowskie klatki piersiowej i znaczenie kliniczne określone przez badacza;
23. Nieprawidłowe parametry życiowe i nieprawidłowy ponowny test;
24. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała treponema pallidum, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są nieprawidłowe i klinicznie istotne, jak ustalili naukowcy;
25. Badacz uzna, że ​​osoby badane nie nadają się do udziału w badaniu z innych powodów lub osoby wycofują się z badania z własnych powodów.