Tutkimus HHT120:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä (HHT120)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa suorittaakseen tutkimuksen ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
3. Ne, jotka on todettu terveiksi sairaushistorian tutkimuksella, lääkärintarkastuksella ja laboratoriotutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on veren hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus, kuten toistuva ienverenvuoto, tai lähes kuusi kuukautta kohonnut verenvuotoriski tai verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l, tai sinulla on aina kallonsisäistä verenvuotoa (esim. onnettomuuden jälkeen), maha-suolikanavan verenvuotoa, purppuraa tai aktiivista patologista verenvuotoa, verenvuotoa tai sinulla on suvun historiaa jne.
2. Aiemmat motoriset, hermosto-/psykiatriset järjestelmät, endokriiniset järjestelmät, verenkiertojärjestelmät, hengityselimet, ruuansulatusjärjestelmät, virtsatiejärjestelmät, lisääntymisjärjestelmän poikkeavuudet tai olemassa olevat edellä mainitut sairaudet, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi;
3. Aiemmin lääke- tai ruoka-allergia tai olet allerginen testilääkkeen vaikuttaville aineosille ja muille apuaineille;
4. Anamneesi posturaalinen hypotensio, pyörtyminen tai kooma;
5. TdP:n korkeat riskitekijät (hypokalemia, hypomagnemia, bradykardia, sydämen vajaatoiminta, perinnöllinen pitkä QT-oireyhtymä jne.);
6. QTc-väli yli 450 ms seulonnan aikana;
7. jolle on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, tai hänelle on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana;
8. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana (paitsi naisen kuukautisia);
9. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta (morfiini, THC, metyyliamfetamiini, dimetyleenidioksiamfetamiini, ketamiini) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
10. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
11. Juonut säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana, eli juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä), joka ei voinut olla juomatta kokeen aikana tai joiden alkoholin hengitystestin tulokset olivat > 0 mg/100 ml;
12. Polttanut ≥ 5 savuketta päivässä seulontajakson viimeisten 3 kuukauden aikana; Tai et pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä hoitojakson aikana;
13. Juonut suuren määrän juomia tai ruokia (kuten greippiä, greippimehua, greippihilloa jne.), joissa on runsaasti greippiä, pomeloa, tähtihedelmiä, mangoa ja lohikäärmehedelmiä viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa; Tai mikä tahansa juoma tai ruoka, joka sisältää greippiä (esim. greippi), pomelo, tähtihedelmä, mango, lohikäärmehedelmä 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta;
14. Erityisruokavaliovaatimukset, ei pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota tai dysfagia;
15. Laktoosi-intoleranssi (jolla oli ripuli maidon juomisen jälkeen);
16. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai terveydenhuoltotuotteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
17. saanut rokotuksen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana;
18. ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontoa tai sen aikana tai jotka eivät itse osallistu kliinisiin tutkimuksiin;
19. raskaana oleville tai imettäville naisille tai poikkeaville raskaustesteille, jotka ovat tutkijan määrittämän kliinisesti merkittäviä; Miespuoliset (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet lapsia koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa lääkkeetöntä ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen pidätys, kondomit, vasektomia jne.) tutkimusjakson aikana;
20. Naishenkilöt, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautishäiriöt (mukaan lukien kuukautiskierron häiriö, kuukautiskiertohäiriö ja menorragia);
21. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on vaikeuksia kerätä verta;
22. Epänormaali fyysinen tutkimus, veren rutiinitutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiinitutkimus, 12-kytkentäinen EKG-tutkimus, rintakehän röntgentutkimus ja tutkijan määrittelemä kliininen merkitys;
23. Epänormaalit elintoiminnot ja epänormaali uusintatesti;
24. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, treponema pallidum -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine ja hepatiitti C -vasta-aine ovat tutkijoiden määrittämien epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä;
25. Tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät muista syistä sovellu osallistumaan tutkimukseen tai koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta omista syistään.