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C-MAC Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie für die perkutane Tracheostomie (VIDLARTRAQ)

9. September 2025 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zur Positionierung des Trachealtubus während der perkutanen Tracheostomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (VIDLARTRAQUEO).

Bei der Vorbereitung eines Intensivpatienten auf eine perkutane dilatative Tracheotomie ist die korrekte Positionierung des Endotrachealtubus wichtig. Während des Eingriffs ist es möglich, die Manschette zu punktieren. Eine Punktion der Trachealtubusmanschette kann zu einem Versagen der Beatmung, einem Verlust des positiven endexspiratorischen Drucks und einer möglichen Aspiration von Mageninhalt, Blut oder Sekreten führen. Um das Risiko zu minimieren, ziehen wir auf unserer Intensivstation den Endotrachealtubus unter direkter laryngoskopischer Sicht zurück, bis der Cuff an den Stimmbändern sichtbar ist. Dieses Manöver würde auch das Einführen der Seldinger-Nadel und das Einführen des Trachealkanülens unterhalb des Endotrachealtubus erleichtern. Dieses Manöver zum Entfernen des Endotrachealtubus unter direkter Laryngoskopie kann jedoch manchmal schwierig sein. Patienten auf der Intensivstation haben aufgrund von Atemwegsödemen oder Sekreten häufig ein schwieriges laryngoskopisches Sehen. Auf der Intensivstation hat sich gezeigt, dass die Videolaryngopie der direkten Laryngoskopie bei der Visualisierung der oberen Atemwege überlegen ist und eine bessere laryngoskopische Sicht ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die C-MAC-Videolaryngoskopie mit der konventionellen direkten Laryngoskopie zur Positionierung des Trachealtubus zu vergleichen, um das Einführen der Seldinger-Nadel und des Tracheostomietubus unterhalb des Endotrachealtubus während der perkutanen Tracheostomie zu erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation intubierte Patienten, die aus klinischen Gründen (verlängerte mechanische Beatmung, Atemwegsschutz oder Weaning-Versagen) eine perkutane dilatative Tracheotomie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 85 Jahre
  • Anomalien der Luftröhre und des Halses.
  • Weichteilinfektion im Nacken.
  • Geschichte der Halschirurgie.
  • Gerinnungsstörungen oder Veränderungen von Gerinnungsparametern (Thrombozytenzahl < 50.000 mm3, aktivierte partielle Thromboplastinzeit 1,5-fach länger als der Kontrollwert und international normalisiertes Verhältnis > 1,5).
  • Zustimmungsverweigerung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik der direkten Laryngoskopie
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheotomie unter Verwendung einer traditionellen Technik der direkten Laryngoskopie entfernt.
Gerät: Laryngoskopie-Technik
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheostomie mittels Laryngoskopie entfernt
Aktiver Komparator: C-MAC-Videolaryngoskop-Technik
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheostomie mit einer C-MAC-Videolaryngoskoptechnik entfernt.
Gerät: C-MAC-Videolayngoskopie-Technik
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheostomie unter Verwendung einer C-MAC-Videolaryngoskopie entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung der Seldinger-Nadel unterhalb des Endotrachealtubus
Zeitfenster: während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Einführung der Seldinger-Nadel unterhalb der Spitze des Endotrachealtubus liegt
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktion des Cuffs des Endotrachealtubus mit der Seldinger-Nadel
Zeitfenster: während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die den Cuff des Endotrachealtubus mit der Seldinger-Nadel punktieren
während des Verfahrens
Patienten, die den Endotrachealtubus entfernen müssen, um die perkutane Trachealkanüle einzuführen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die den Endotrachealtubus entfernen müssen, um die perkutane Trachealkanüle einzuführen
während des Verfahrens
Laryngoskopie-Vision unter Verwendung des modifizierten Cormack-Lehane-Grads der glottischen Ansicht
Zeitfenster: während des Verfahrens

Unterschiede im laryngoskopischen Sehen unter Verwendung des modifizierten Cormack-Lehane-Grads der Glottisansicht

Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht:

I: Vollansicht der Glottis (besseres Ergebnis) IIa: Teilansicht der Glottis IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade sichtbar III: nur Epiglottis sichtbar IV: weder Glottis noch Epiglottis sichtbar (schlechteres Ergebnis)
während des Verfahrens
Schwierigkeiten beim Entfernen des Endotrachealtubus
Zeitfenster: während des Verfahrens

Unterschiede in der Schwierigkeit, den Endotrachealtubus zu entfernen, aufgrund schlechter Sicht, Sekrete....

Vom Bediener beurteilte subjektive Schwierigkeit beim Entfernen des Endotrachealtubus: Keine Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, starke Schwierigkeit.
während des Verfahrens
Schwierigkeiten bei der Durchführung einer perkutanen Tracheotomie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Unterschiede in der Schwierigkeit bei der Durchführung einer perkutanen Tracheotomie Vom Bediener beurteilte subjektive Schwierigkeit bei der Durchführung einer perkutanen Tracheotomie: Keine Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, starke Schwierigkeit.
während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Prozentsatz der Komplikationen
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIDLARTRAQUEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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