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C-MAC Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie für die perkutane Tracheostomie (VIDLARTRAQ)

9. September 2025 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zur Positionierung des Trachealtubus während der perkutanen Tracheostomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (VIDLARTRAQUEO).

Bei der Vorbereitung eines Intensivpatienten auf eine perkutane dilatative Tracheotomie ist die korrekte Positionierung des Endotrachealtubus wichtig. Während des Eingriffs ist es möglich, die Manschette zu punktieren. Eine Punktion der Trachealtubusmanschette kann zu einem Versagen der Beatmung, einem Verlust des positiven endexspiratorischen Drucks und einer möglichen Aspiration von Mageninhalt, Blut oder Sekreten führen. Um das Risiko zu minimieren, ziehen wir auf unserer Intensivstation den Endotrachealtubus unter direkter laryngoskopischer Sicht zurück, bis der Cuff an den Stimmbändern sichtbar ist. Dieses Manöver würde auch das Einführen der Seldinger-Nadel und das Einführen des Trachealkanülens unterhalb des Endotrachealtubus erleichtern. Dieses Manöver zum Entfernen des Endotrachealtubus unter direkter Laryngoskopie kann jedoch manchmal schwierig sein. Patienten auf der Intensivstation haben aufgrund von Atemwegsödemen oder Sekreten häufig ein schwieriges laryngoskopisches Sehen. Auf der Intensivstation hat sich gezeigt, dass die Videolaryngopie der direkten Laryngoskopie bei der Visualisierung der oberen Atemwege überlegen ist und eine bessere laryngoskopische Sicht ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die C-MAC-Videolaryngoskopie mit der konventionellen direkten Laryngoskopie zur Positionierung des Trachealtubus zu vergleichen, um das Einführen der Seldinger-Nadel und des Tracheostomietubus unterhalb des Endotrachealtubus während der perkutanen Tracheostomie zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation intubierte Patienten, die aus klinischen Gründen (verlängerte mechanische Beatmung, Atemwegsschutz oder Weaning-Versagen) eine perkutane dilatative Tracheotomie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 85 Jahre
  • Anomalien der Luftröhre und des Halses.
  • Weichteilinfektion im Nacken.
  • Geschichte der Halschirurgie.
  • Gerinnungsstörungen oder Veränderungen von Gerinnungsparametern (Thrombozytenzahl < 50.000 mm3, aktivierte partielle Thromboplastinzeit 1,5-fach länger als der Kontrollwert und international normalisiertes Verhältnis > 1,5).
  • Zustimmungsverweigerung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik der direkten Laryngoskopie
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheotomie unter Verwendung einer traditionellen Technik der direkten Laryngoskopie entfernt.
Gerät: Laryngoskopie-Technik
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheostomie mittels Laryngoskopie entfernt
Aktiver Komparator: C-MAC-Videolaryngoskop-Technik
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheostomie mit einer C-MAC-Videolaryngoskoptechnik entfernt.
Gerät: C-MAC-Videolayngoskopie-Technik
Der Endotrachealtubus wird vor der perkutanen Tracheostomie unter Verwendung einer C-MAC-Videolaryngoskopie entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung der Seldinger-Nadel unterhalb des Endotrachealtubus
Zeitfenster: während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Einführung der Seldinger-Nadel unterhalb der Spitze des Endotrachealtubus liegt
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktion des Cuffs des Endotrachealtubus mit der Seldinger-Nadel
Zeitfenster: während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die den Cuff des Endotrachealtubus mit der Seldinger-Nadel punktieren
während des Verfahrens
Patienten, die den Endotrachealtubus entfernen müssen, um die perkutane Trachealkanüle einzuführen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die den Endotrachealtubus entfernen müssen, um die perkutane Trachealkanüle einzuführen
während des Verfahrens
Laryngoskopie-Vision unter Verwendung des modifizierten Cormack-Lehane-Grads der glottischen Ansicht
Zeitfenster: während des Verfahrens

Unterschiede im laryngoskopischen Sehen unter Verwendung des modifizierten Cormack-Lehane-Grads der Glottisansicht

Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht:

I: Vollansicht der Glottis (besseres Ergebnis) IIa: Teilansicht der Glottis IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade sichtbar III: nur Epiglottis sichtbar IV: weder Glottis noch Epiglottis sichtbar (schlechteres Ergebnis)
während des Verfahrens
Schwierigkeiten beim Entfernen des Endotrachealtubus
Zeitfenster: während des Verfahrens

Unterschiede in der Schwierigkeit, den Endotrachealtubus zu entfernen, aufgrund schlechter Sicht, Sekrete....

Vom Bediener beurteilte subjektive Schwierigkeit beim Entfernen des Endotrachealtubus: Keine Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, starke Schwierigkeit.
während des Verfahrens
Schwierigkeiten bei der Durchführung einer perkutanen Tracheotomie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Unterschiede in der Schwierigkeit bei der Durchführung einer perkutanen Tracheotomie Vom Bediener beurteilte subjektive Schwierigkeit bei der Durchführung einer perkutanen Tracheotomie: Keine Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, starke Schwierigkeit.
während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Prozentsatz der Komplikationen
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIDLARTRAQUEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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