MW151 und HA-WBRT bei Patienten mit Hirnmetastasen (MW151-102)

Einschlusskriterien:

• Ein Proband kann nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und das Einverständniserklärungsformular gemäß den ICH- und GCP-Richtlinien unterschrieben und datiert haben
  2. Alle Patienten müssen Englisch sprechen und verstehen können

  3. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer soliden Tumormalignität innerhalb der letzten 5 Jahre

     A. Wenn der ursprüngliche histologische Malignitätsnachweis > 5 Jahre ist, ist eine pathologische (d. h. neuere) Bestätigung erforderlich (z. B. durch eine systemische Metastasierung oder Hirnmetastasierung).

  4. Hirnmetastasen müssen im kontrastverstärkten MRT sichtbar sein

     A. Patienten, die sich einer Radiochirurgie oder chirurgischen Resektion unterzogen haben und eine adjuvante HA-WBRT planen, müssen keine sichtbare Erkrankung haben, benötigen jedoch eine Ausgangs-MRT

  5. Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  6. Serumkreatinin ≤ 3 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, bestimmt nach Cockcroft-Gault
  7. Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 für Frauen im gebärfähigen Alter

  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen dürfen keine Pläne für eine weitere Empfängnis haben und müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren

     Ausschlusskriterien:

• Ein Proband kann nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Das Subjekt stillt oder ist schwanger

  2. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

     1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
     2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
     3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
     4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
     5. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
  3. Hartnäckige Anfälle während einer adäquaten antikonvulsiven Therapie (d. h. mehr als ein Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten)
  4. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests, die die Patientensicherheit beeinträchtigen würden, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  5. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erfordert
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs einschließlich Alkohol in den letzten 5 Jahren. Angemessen verschriebene Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität sind akzeptabel
  7. Chronische Nierenerkrankung, definiert als das Vorhandensein einer signifikanten Proteinurie bei der Urinanalyse und/oder einer eGFR von <60 ml/min, wie vom Labor des klinischen Standorts berechnet
  8. Unfähigkeit, die Anweisungen zu befolgen, oder mangelnde Bereitschaft, bei Studienverfahren zu kooperieren
  9. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von MW151 oder Placebo, wie in der Prüferbroschüre beschrieben

  10. Erhaltene Behandlung mit und / oder geplante Behandlung mit systemischer Chemotherapie innerhalb von 3 Tagen vor, während oder für mindestens 3 Tage nach Abschluss der HA-WBRT.

      Eine gleichzeitige Immuntherapie ist zulässig

  11. Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  12. Anwendung von kurzwirksamen Benzodiazepinen mit chronischer Wirkung
  13. Verwendung von NSAIDs oder Steroiden innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
  14. Alle Gründe oder Meinungen des Prüfarztes, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden