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Die anhaltende Wirkung des Verzehrs einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung während der ersten 6 Lebensmonate auf die Entwicklung allergischer Manifestationen im Alter von 5 Jahren

11. März 2025 aktualisiert von: FrieslandCampina

Eine Post-Intervention-Follow-up der Allergiereduktionsstudie zur Untersuchung der anhaltenden risikomindernden Wirkung einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung während der ersten sechs Lebensmonate auf allergische Manifestationen bis zum Alter von 5 Jahren

Die vorliegende Studie ist eine 5-Jahres-Follow-up-Studie der Geburtskohortenstudie Allergy Reduction Trial (A.R.T.) mit 551 Säuglingen mit hohem Allergierisiko. Die Kunst. 5-Jahres-Follow-up-Studie, zielt darauf ab, die verlängerte Wirkung jedes Fütterungsschemas [mit Formelnahrung (ausschließlich oder teilweise) mit der teilweise hydrolysierten Formel (pHF) oder der Standardnahrung (SF) oder ausschließlich gestillt] innerhalb des ersten zu untersuchen 6 Lebensmonate bei Auftreten von allergischen Manifestationen bis zum 5. Lebensjahr. Allergische Manifestationen innerhalb dieses Zeitraums umfassen das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergien, Atemwegsallergien, Urtikaria, Arzneimittelallergie und Insektengiftallergie. Außerdem werden Unterschiede im Wachstum (Gewicht, Größe, BMI) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine 5-Jahres-Follow-up-Studie der Geburtskohortenstudie Allergy Reduction Trial (A.R.T.) mit 551 Säuglingen mit hohem Allergierisiko. Die Kunst. 5-Jahres-Follow-up-Studie, zielt darauf ab, die verlängerte Wirkung jedes Fütterungsschemas [mit Formelnahrung (ausschließlich oder teilweise) mit der teilweise hydrolysierten Formel (pHF) oder der Standardnahrung (SF) oder ausschließlich gestillt] innerhalb des ersten zu untersuchen 6 Lebensmonate bei Auftreten von allergischen Manifestationen bis zum 5. Lebensjahr. Allergische Manifestationen innerhalb dieses Zeitraums umfassen das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergien, Atemwegsallergien, Urtikaria, Arzneimittelallergie und Insektengiftallergie. Außerdem werden Unterschiede im Wachstum (Gewicht, Größe, BMI) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Medical University of Varna
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
        • Harokopio University
  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 24 Nafpliou Street, 3025
        • Asthma and Allergy Centre LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe der vorliegenden Studie sind alle A.R.T. Probanden, die der Intention-to-Treat (ITT)-Population angehörten (N=551).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die Teil der Intention-to-Treat-Population des A.R.T. lernen
  • Kinder der A.R.T. Studie ITT-Population im Altersbereich von 5 Jahren bis zu 5 Jahren und 3 Monaten
  • Kinder der A.R.T. Studien-ITT-Population, bei der mindestens ein Elternteil und/oder Erziehungsberechtigter die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht am A.R.T. Studie oder die keinem der 3 Studienarme zugeordnet waren
  • Kinder der A.R.T. Studie, die jünger als 5 Jahre oder älter als 5 Jahre und 3 Monate sind
  • Kinder der A.R.T. Studie, bei der Eltern und/oder Erziehungsberechtigte nicht einverstanden sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilweise hydrolysiertes Protein Säuglingsnahrung
Ursprünglich von A.R.T. Kohorte.
Sonstiges: In der aktuellen Studie wird keine Intervention verwendet. Interventionen wurden im ursprünglichen A.R.T. lernen
Die aktuelle Studie ist eine Postinterventionsstudie; Interventionen wurden in der ursprünglichen A.R.T. lernen
Standard-Säuglingsnahrung
Ursprünglich von A.R.T. Kohorte.
Sonstiges: In der aktuellen Studie wird keine Intervention verwendet. Interventionen wurden im ursprünglichen A.R.T. lernen
Die aktuelle Studie ist eine Postinterventionsstudie; Interventionen wurden in der ursprünglichen A.R.T. lernen
Ausschließlich gestillte Säuglinge
Ursprünglich von A.R.T. Kohorte.
Sonstiges: In der aktuellen Studie wird keine Intervention verwendet. Interventionen wurden im ursprünglichen A.R.T. lernen
Die aktuelle Studie ist eine Postinterventionsstudie; Interventionen wurden in der ursprünglichen A.R.T. lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von allergischen Manifestationen
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Inzidenz allergischer Manifestationen (AM) basierend auf Angaben der Eltern unter Verwendung des Fragebogens zu Allergien im Kindesalter, bei dem Formulierungen mit teilweise hydrolysiertem Protein, Standardnahrung und ausschließliches Stillen verglichen wurden.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FrieslandCampina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yannis Manios, Dr., Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A.R.T. Follow-Up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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