Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwały wpływ spożywania częściowo hydrolizowanego mleka modyfikowanego dla niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia na rozwój objawów alergicznych w 5. roku życia

11 marca 2025 zaktualizowane przez: FrieslandCampina

Obserwacja po interwencji w ramach próby redukcji alergii w celu zbadania przedłużonego wpływu częściowo zhydrolizowanej mieszanki mlecznej dla niemowląt w celu zmniejszenia ryzyka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia na objawy alergiczne do wieku 5 lat

Niniejsze badanie jest 5-letnią kontynuacją kohortowego badania kohortowego badania Allergy Reduction Trial (A.R.T.) obejmującego 551 niemowląt z grupy wysokiego ryzyka alergii. Sztuka. 5-letnie badanie kontrolne ma na celu zbadanie przedłużonego efektu każdego schematu żywienia [karmienie mieszanką (wyłącznie lub częściowo) mieszanką częściowo zhydrolizowaną (pHF) lub mieszanką standardową (SF) lub karmienie wyłącznie piersią] w ciągu pierwszego 6 miesięcy życia na rozwój jakichkolwiek objawów alergicznych do 5 roku życia. Objawy alergiczne w tym okresie będą obejmować obecność któregokolwiek z poniższych: atopowe zapalenie skóry, alergie pokarmowe, alergie oddechowe, pokrzywka, alergia na leki i alergia na jad owadów. Ponadto zbadane zostaną różnice we wzroście (waga, wzrost, BMI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest 5-letnią kontynuacją kohortowego badania kohortowego badania Allergy Reduction Trial (A.R.T.) obejmującego 551 niemowląt z grupy wysokiego ryzyka alergii. Sztuka. 5-letnie badanie kontrolne ma na celu zbadanie przedłużonego efektu każdego schematu żywienia [karmienie mieszanką (wyłącznie lub częściowo) mieszanką częściowo zhydrolizowaną (pHF) lub mieszanką standardową (SF) lub karmienie wyłącznie piersią] w ciągu pierwszego 6 miesięcy życia na rozwój jakichkolwiek objawów alergicznych do 5 roku życia. Objawy alergiczne w tym okresie będą obejmować obecność któregokolwiek z poniższych: atopowe zapalenie skóry, alergie pokarmowe, alergie oddechowe, pokrzywka, alergia na leki i alergia na jad owadów. Ponadto zbadane zostaną różnice we wzroście (waga, wzrost, BMI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
455

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Medical University of Varna
  • Cypr
      • Limassol, Cypr, 24 Nafpliou Street, 3025
        • Asthma and Allergy Centre LTD
  • Grecja
      • Athens, Grecja, Thiseos 70, Kallithea 176 71
        • Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową niniejszego badania są wszyscy A.R.T. pacjentów, którzy stanowili populację z zamiarem leczenia (ITT) (N=551).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które były częścią populacji zgodnej z zamiarem leczenia w badaniu A.R.T. badanie
  • Dzieci z A.R.T. badać populację ITT w przedziale wiekowym od 5 lat do 5 lat i 3 miesięcy
  • Dzieci z A.R.T. badać populację ITT, w której co najmniej jeden rodzic i/lub opiekun prawny podpisał formularz pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie brały udziału w A.R.T. badania lub które nie zostały przypisane do żadnej z 3 grup badawczych
  • Dzieci z A.R.T. badania, które są młodsze niż 5 lat lub starsze niż 5 lat i 3 miesiące
  • Dzieci z A.R.T. badania, w przypadku których rodzice i/lub opiekunowie nie wyrażają zgody na dostarczenie formularza pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mieszanka dla niemowląt z częściowo hydrolizowanym białkiem
Pochodzący z A.R.T. kohorta.
Inny: W obecnym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji. Interwencje zostały podane w oryginalnym A.R.T. badanie
Obecne badanie jest badaniem postinterwencyjnym; interwencje zostały udzielone w oryginalnym A.R.T. badanie
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Pochodzący z A.R.T. kohorta.
Inny: W obecnym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji. Interwencje zostały podane w oryginalnym A.R.T. badanie
Obecne badanie jest badaniem postinterwencyjnym; interwencje zostały udzielone w oryginalnym A.R.T. badanie
Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
Pochodzący z A.R.T. kohorta.
Inny: W obecnym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji. Interwencje zostały podane w oryginalnym A.R.T. badanie
Obecne badanie jest badaniem postinterwencyjnym; interwencje zostały udzielone w oryginalnym A.R.T. badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów alergicznych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Częstość występowania objawów alergicznych (AM) na podstawie zgłoszeń rodziców za pomocą kwestionariusza Childhood Allergy porównującego częściowo zhydrolizowaną mieszankę białkową, mieszankę standardową i wyłączne karmienie piersią.
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FrieslandCampina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yannis Manios, Dr., Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A.R.T. Follow-Up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami