Die anhaltende Wirkung des Verzehrs einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung während der ersten 6 Lebensmonate auf die Entwicklung allergischer Manifestationen im Alter von 5 Jahren
26. Februar 2024 aktualisiert von: FrieslandCampina
Eine Post-Intervention-Follow-up der Allergiereduktionsstudie zur Untersuchung der anhaltenden risikomindernden Wirkung einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung während der ersten sechs Lebensmonate auf allergische Manifestationen bis zum Alter von 5 Jahren
Die vorliegende Studie ist eine 5-Jahres-Follow-up-Studie der Geburtskohortenstudie Allergy Reduction Trial (A.R.T.) mit 551 Säuglingen mit hohem Allergierisiko.
Die Kunst. 5-Jahres-Follow-up-Studie, zielt darauf ab, die verlängerte Wirkung jedes Fütterungsschemas [mit Formelnahrung (ausschließlich oder teilweise) mit der teilweise hydrolysierten Formel (pHF) oder der Standardnahrung (SF) oder ausschließlich gestillt] innerhalb des ersten zu untersuchen 6 Lebensmonate bei Auftreten von allergischen Manifestationen bis zum 5. Lebensjahr.
Allergische Manifestationen innerhalb dieses Zeitraums umfassen das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergien, Atemwegsallergien, Urtikaria, Arzneimittelallergie und Insektengiftallergie.
Außerdem werden Unterschiede im Wachstum (Gewicht, Größe, BMI) untersucht.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine 5-Jahres-Follow-up-Studie der Geburtskohortenstudie Allergy Reduction Trial (A.R.T.) mit 551 Säuglingen mit hohem Allergierisiko.
Die Kunst. 5-Jahres-Follow-up-Studie, zielt darauf ab, die verlängerte Wirkung jedes Fütterungsschemas [mit Formelnahrung (ausschließlich oder teilweise) mit der teilweise hydrolysierten Formel (pHF) oder der Standardnahrung (SF) oder ausschließlich gestillt] innerhalb des ersten zu untersuchen 6 Lebensmonate bei Auftreten von allergischen Manifestationen bis zum 5. Lebensjahr.
Allergische Manifestationen innerhalb dieses Zeitraums umfassen das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergien, Atemwegsallergien, Urtikaria, Arzneimittelallergie und Insektengiftallergie.
Außerdem werden Unterschiede im Wachstum (Gewicht, Größe, BMI) untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
551
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Varna, Bulgarien, 9002
- Medical University of Varna
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Athens, Griechenland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
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Limassol, Zypern, 24 Nafpliou Street, 3025
- Asthma and Allergy Centre LTD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe der vorliegenden Studie sind alle A.R.T. Probanden, die der Intention-to-Treat (ITT)-Population angehörten (N=551).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die Teil der Intention-to-Treat-Population des A.R.T. lernen
- Kinder der A.R.T. Studie ITT-Population im Altersbereich von 5 Jahren bis zu 5 Jahren und 3 Monaten
- Kinder der A.R.T. Studien-ITT-Population, bei der mindestens ein Elternteil und/oder Erziehungsberechtigter die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht am A.R.T. Studie oder die keinem der 3 Studienarme zugeordnet waren
- Kinder der A.R.T. Studie, die jünger als 5 Jahre oder älter als 5 Jahre und 3 Monate sind
- Kinder der A.R.T. Studie, bei der Eltern und/oder Erziehungsberechtigte nicht einverstanden sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilweise hydrolysiertes Protein Säuglingsnahrung
Ursprünglich von A.R.T. Kohorte.
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Die aktuelle Studie ist eine Postinterventionsstudie; Interventionen wurden in der ursprünglichen A.R.T. lernen
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Standard-Säuglingsnahrung
Ursprünglich von A.R.T. Kohorte.
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Die aktuelle Studie ist eine Postinterventionsstudie; Interventionen wurden in der ursprünglichen A.R.T. lernen
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Ausschließlich gestillte Säuglinge
Ursprünglich von A.R.T. Kohorte.
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Die aktuelle Studie ist eine Postinterventionsstudie; Interventionen wurden in der ursprünglichen A.R.T. lernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von allergischen Manifestationen
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
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Inzidenz allergischer Manifestationen (AM) basierend auf Angaben der Eltern unter Verwendung des Fragebogens zu Allergien im Kindesalter, bei dem Formulierungen mit teilweise hydrolysiertem Protein, Standardnahrung und ausschließliches Stillen verglichen wurden.
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Mit 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A.R.T. Follow-Up
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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