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Zugänglicher Gewichtsverlust für Erwachsene mit Sehbehinderung: Eine Machbarkeitsstudie

20. November 2023 aktualisiert von: Towson University

Zugänglicher Gewichtsverlust: Untersuchung der Machbarkeit eines technologiebasierten Gewichtsverlustprogramms für Erwachsene mit Sehbehinderung

In dieser Studie wird die Machbarkeit eines All-Remote-Ansatzes zur Anmeldung und Umsetzung eines 8-wöchigen Gewichtsverlustprogramms für Erwachsene mit Sehbehinderung untersucht. Das Abnehmprogramm bietet asynchrone Unterstützung (Informationen, automatisiertes SMS-Feedback, maßgeschneiderte E-Mails) für die Übernahme und Aufrechterhaltung lebensstilbasierter Strategien für eine sichere und effektive Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21252
        • Towson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Englisch sprechend
  • BMI ≥ 25 und Gewicht < 300 Pfund (Gewichtsbeschränkung aufgrund von Waagenbeschränkungen)
  • Gesetzlich blind
  • Besitzen Sie eine E-Mail-Adresse für den persönlichen Gebrauch und die Möglichkeit, E-Mails täglich zu lesen und zu beantworten
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit SMS-Funktion für den persönlichen Gebrauch
  • Ausreichender Internetplan für den täglichen E-Mail-Check
  • Ausreichender Telefontarif für 12 oder mehr SMS pro Woche
  • Möglichkeit zum Senden und Empfangen von E-Mails und Textnachrichten
  • Möglichkeit, an einem Zoom-Anruf über ein persönliches Telefon, Tablet oder Computer teilzunehmen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Qualtrics-Umfragen
  • Bereit, durch empfohlene Ernährungsumstellungen, Gewichtskontrolle und körperliche Aktivität Gewicht zu verlieren
  • Interesse an einer der spezifischen Ernährungsstrategien, die von der SMS-Plattform unterstützt werden
  • Bereit, die Studienwaage mit Mobilfunktechnologie zur Gewichtsmeldung zu nutzen
  • Bereit, an einem 8-wöchigen Abnehmprogramm teilzunehmen und daran interessiert, Gewicht zu verlieren
  • Abschluss des Screenings, der Registrierung und der Basisdatenerfassung

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten 5 % des Körpergewichts verloren
  • Nimmt derzeit an einem Abnehmprogramm oder einer anderen Abnehmstudie teil
  • Zuvor diagnostizierte Essstörung oder Behandlung einer Essstörung
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Geplante Operation oder Operation zur Gewichtsreduktion in den nächsten 6 Monaten
  • Nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion ein (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei)
  • Geschichte kardiovaskulärer Ereignisse
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Verschriebene Medikamente, die eine Gewichtsveränderung fördern könnten, wie Lithium, Steroide oder Antipsychotika
  • Medizinische Kontraindikation für eine Gewichtsabnahme (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Krebsdiagnose mit aktiver/geplanter Behandlung)
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
  • Ermessen des Prüfers zur Sicherheit oder zur Gewährleistung einer angemessenen Behandlung des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abnehmprogramm
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen, wie sie die Kalorienaufnahme reduzieren, ihr Gewicht überwachen und die damit verbundenen Verhaltensweisen und Fortschritte verfolgen können. Das Abnehmprogramm bietet asynchrone Unterstützung (Informationen, automatisiertes SMS-Feedback, maßgeschneiderte E-Mails) für die Übernahme und Aufrechterhaltung lebensstilbasierter Strategien für eine sichere und effektive Gewichtsabnahme.
Verhalten: Strategien zur Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen, wie sie die Kalorienaufnahme reduzieren, ihr Gewicht überwachen und die damit verbundenen Verhaltensweisen und Fortschritte verfolgen können.
Verhalten: Text- und E-Mail-Feedback
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich textbasiertes Feedback basierend auf der Verfolgung der Ernährungsstrategie und der Gewichtsverfolgung. Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf maßgeschneiderten E-Mail-Support und synchrone Problemlösungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Programmkomponenten in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Untersuchen Sie mithilfe deskriptiver Statistiken die Antworten auf der 5-Punkte-Likert-Skala auf die Benutzerfreundlichkeit (0 = überhaupt nicht einfach zu verwenden; 4 = extrem einfach zu verwenden) und die Hilfsbereitschaft (0 = überhaupt nicht hilfreich; 4 = äußerst hilfreich) bestimmter Programmkomponenten in Woche 4.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Programmkomponenten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Untersuchen Sie mithilfe deskriptiver Statistiken die Antworten auf der 5-Punkte-Likert-Skala auf die Benutzerfreundlichkeit (0 = überhaupt nicht einfach zu verwenden; 4 = extrem einfach zu verwenden) und die Hilfsbereitschaft (0 = überhaupt nicht hilfreich; 4 = äußerst hilfreich) bestimmter Programmkomponenten in Woche 8.
Woche 8
Programmbeteiligung in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Untersuchen Sie den Prozentsatz der Wochen mit mindestens einem Studiengewicht und den Prozentsatz der Tage mit Reaktionen auf die Ernährungsverfolgung in den Wochen 4 und 8.
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Towson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald Jerome, Towson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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