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Perdita di peso accessibile per gli adulti ipovedenti: uno studio di fattibilità

20 novembre 2023 aggiornato da: Towson University

Perdita di peso accessibile: esame della fattibilità di un programma di perdita di peso basato sulla tecnologia per adulti ipovedenti

Questo studio esaminerà la fattibilità di un approccio completamente remoto all'iscrizione e all'implementazione di un programma di perdita di peso di 8 settimane per adulti con problemi di vista. Il programma di perdita di peso fornirà supporto asincrono (informazioni, feedback tramite SMS automatizzati, e-mail su misura) per l’adozione e il mantenimento di strategie basate sullo stile di vita per una perdita di peso sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21252
        • Towson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • parlando inglese
  • BMI ≥ 25 e peso < 300 libbre (limite di peso dovuto alle limitazioni della bilancia)
  • Legalmente cieco
  • Avere un'e-mail per uso personale e capacità di controllare e rispondere quotidianamente alle e-mail
  • Avere uno smartphone con SMS per uso personale
  • Piano Internet sufficiente per il controllo quotidiano della posta elettronica
  • Piano telefonico sufficiente per 12 o più SMS a settimana
  • Possibilità di inviare e ricevere e-mail e messaggi di testo
  • Possibilità di partecipare a una chiamata Zoom su un telefono, tablet o computer personale
  • Capacità di completare sondaggi Qualtrics
  • Disposto a perdere peso attraverso i cambiamenti dietetici consigliati, il monitoraggio del peso e l'attività fisica
  • Interesse per una delle strategie dietetiche specifiche supportate dalla piattaforma di messaggistica di testo
  • Disposto a utilizzare la bilancia da studio con tecnologia cellulare per riportare i pesi
  • Disposto a partecipare a un programma di perdita di peso di 8 settimane e interessato a perdere peso
  • Completamento dello screening, dell'arruolamento e della raccolta dei dati di base

Criteri di esclusione:

  • Ha perso il 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso o a un altro studio sulla perdita di peso
  • Disturbo alimentare precedentemente diagnosticato o trattamento per un disturbo alimentare
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Intervento chirurgico o procedura per la perdita di peso pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente utilizzo farmaci per la perdita di peso (prescritti o da banco)
  • Storia degli eventi cardiovascolari
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Farmaci prescritti che potrebbero favorire il cambiamento di peso come litio, steroidi o antipsicotici
  • Controindicazioni mediche alla perdita di peso (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, diagnosi di cancro con trattamento attivo/pianificato)
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Discrezionalità dello sperimentatore per motivi di sicurezza o per garantire un trattamento appropriato del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di perdita di peso
I partecipanti riceveranno consigli su come diminuire l'apporto calorico, monitorare il proprio peso e monitorare i relativi comportamenti e progressi. Il programma di perdita di peso fornirà supporto asincrono (informazioni, feedback tramite SMS automatizzati, e-mail su misura) per l’adozione e il mantenimento di strategie basate sullo stile di vita per una perdita di peso sicura ed efficace.
Comportamentale: strategie di perdita di peso
I partecipanti riceveranno consigli su come diminuire l'apporto calorico, monitorare il proprio peso e monitorare i relativi comportamenti e progressi.
Comportamentale: feedback basato su testo ed e-mail
I partecipanti riceveranno un feedback settimanale basato su testo basato sul monitoraggio della strategia dietetica e sul monitoraggio del peso. I partecipanti riceveranno supporto via email personalizzato e sessioni sincrone di risoluzione dei problemi secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e utilità dei componenti del programma alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Utilizzando statistiche descrittive, esaminare le risposte su scala Likert a 5 punti per l'usabilità (0 = per nulla facile da usare; 4 = estremamente facile da usare) e l'utilità (0 = per niente utile; 4 = estremamente utile) di componenti specifici del programma alla settimana 4.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e utilità dei componenti del programma alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Utilizzando statistiche descrittive, esaminare le risposte su scala Likert a 5 punti per l'usabilità (0 = per nulla facile da usare; 4 = estremamente facile da usare) e l'utilità (0 = per niente utile; 4 = estremamente utile) di componenti specifici del programma alla settimana 8.
settimana 8
Coinvolgimento del programma nelle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: settimana 4 e 8
Esaminare la percentuale di settimane con almeno un peso oggetto di studio e la percentuale di giorni con risposte al monitoraggio della dieta alle settimane 4 e 8.
settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Towson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald Jerome, Towson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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