Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psilocybin-unterstützte vs. Ketamin-unterstützte Psychotherapie bei Alkoholkonsumstörung

13. November 2025 aktualisiert von: Peggy C Nopoulos
Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten sammeln, die die Auswirkungen einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie im Vergleich zu einer Ketamin-unterstützten Psychotherapie bei Patienten messen, die mit Alkoholkonsum zu kämpfen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit aktiver Vergleichstherapie mit zwei Studienarmen sein. In Arm 1 randomisierte Probanden (n = 10) erhalten individuelle Psychotherapiesitzungen plus eine 25-mg-Dosis Psilocybin, während Probanden in Arm 2 (n = 10) individuelle Psychotherapiesitzungen und eine 300-mg-Dosis Ketamin erhalten. Psychotherapiesitzungen umfassen integrative Psychotherapiemodalitäten.

Zu Studienbeginn erhalten die Probanden ihre Einwilligung, werden randomisiert in einen der beiden Arme eingeteilt, führen psychiatrische und medizinische Untersuchungen durch und werden einem MRT-Scan unterzogen. Die ersten beiden Therapiesitzungen (Woche 1 und Woche 2) werden genutzt, um mehr über die Lebensgeschichte des Teilnehmers zu erfahren, den Patienten einzubeziehen und seine Gründe für den Wunsch, sein Alkoholkonsummuster zu ändern, hervorzurufen. In Woche 3 werden die Teilnehmer einer Psilocybin-unterstützten Therapiesitzung oder einer Ketamin-unterstützten Therapiesitzung unterzogen. Die letzten 2 Psychotherapiesitzungen konzentrieren sich auf die Integration ihrer Erfahrungen in die Medikamentenverabreichungssitzung und beinhalten einen zweiten MRT-Scan und weitere Untersuchungen. Daher erhält jeder Arm 4 Psychotherapiesitzungen, und der Hauptunterschied zwischen den Gruppen besteht darin, welche Medikamente die Teilnehmer erhalten. Nachdem die Psychotherapiesitzungen am Ende der 4. Woche abgeschlossen sind, werden die Probanden 4 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet. Bei der letzten Nachuntersuchung (Woche 8) werden sie einem dritten MRT-Scan und einer abschließenden Beurteilung unterzogen. Am Ende der Studie wird denjenigen, die in die Ketamin-Gruppe randomisiert wurden, eine Psilocybin-unterstützte Therapiesitzung und zwei Folge-/Integrationssitzungen in einer Open-Label-Verlängerung angeboten. Die Open-Label-Verlängerung umfasst auch eine weitere 4-wöchige Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend
  • Erfüllt die Kriterien für DSM-V mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (AUD)
  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum
  • Nimmt derzeit nicht an einer formellen Behandlung für Alkoholabhängigkeit teil
  • Keine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Asthmas oder signifikanten Alkoholentzugs in der Vorgeschichte
  • Keine Anfallsleiden, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes
  • Mindestens Realschulabschluss oder gleichwertiger Abschluss (z. GED)
  • Familienmitglied/Freund zur Abholung, Überwachung nach der Drogensitzung über Nacht
  • Psilocybin und Ketamin naiv
  • Keine selbstberichtete, persönliche oder familiäre Vorgeschichte spezifischer psychotischer Störungen/Episoden
  • Keine schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) in den letzten 2 Jahren
  • Keine bekannten Allergien gegen Diazepam (Rettungsmedikament)
  • Gewicht zwischen 50 kg und 150 kg

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel-/Medikamentenbewertung, die Folgendes ergibt: Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen (außer wenn von den Prüfärzten der Studie genehmigt), medizinisch instabile aktuelle Arzneimittelverwendung, die ein erhebliches Potenzial für Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament hat (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien). , Suchtbehandlungen, andere dopaminerge oder serotonerge Mittel, Lithium, Antikonvulsiva oder Benzodiazepine).
  • Psychiatrische Beurteilung, die Folgendes ergibt: 1) schwerer Suizidversuch in der Vorgeschichte, 2) aktuelle Suizidalität, 3) Verwandter ersten Grades mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, 4) komorbider Substanzkonsum einschließlich Kokain, Psychostimulanzien oder Opioidkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate und/oder irgendwelche Verwendung innerhalb der letzten 30 Tage, 5) Vorgeschichte einer gleichzeitig auftretenden psychotischen Episode/Diagnose, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer, substanzinduzierter Psychose, wahnhafter Störung und nicht anderweitig spezifizierter Psychose, 6) hohes Risiko für nachteilige emotionale oder Verhaltensreaktionen basierend auf die klinische Bewertung des medizinischen Monitors, die unter anderem auch Hinweise auf schwerwiegende aktuelle Stressoren, einen Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung, antisoziales Verhalten und/oder schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen liefern kann.
  • Ärztliche Beurteilung mit folgenden Ergebnissen: schwerwiegende EKG-Anomalien (Hinweis auf Ischämie, Myokardinfarkt, QTc-Verlängerung [QTc > 0,045]), schwerwiegende Anomalien des vollständigen Blutbildes oder der Chemie, Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme ausschließen würden (deutlich eingeschränkte Leberfunktion).
  • MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Gruppe (Arm 1)
Arzneimittel: Psilocybin
1 orale Dosis
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe (Arm 2)
Arzneimittel: Ketamin
1 orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back für Alkohol zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: wöchentlich über 8 Wochen
quantifiziert den täglichen Alkoholkonsum
wöchentlich über 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1rho
Zeitfenster: dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)
Misst biologische Veränderungen im Gehirn
dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)
FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)
Misst biologische Veränderungen im Gehirn
dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Fluktuationsrate der Studie, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer erfassen, die aus der Studie ausscheiden oder vor Abschluss aus der Studie entlassen werden
1 Jahr
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs) durch Aufzeichnung der Gesamtzahl der UEs und ihres Schweregrads auf einer Skala von leicht bis mittelschwer bis schwer (Skala von 1 bis 3, wobei 3 das schlechteste Ergebnis ist)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peggy C Nopoulos

Ermittler

  • Hauptermittler: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202205036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren