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Klinische Studie zur Sequenz der kardiovaskulären genetischen Beratung und Untersuchung (RESEQUENCEGC)

8. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Randomisierte klinische Studie zur Abfolge genetischer Beratung und Tests zur Optimierung der Effizienz, der Patientenbefähigung und -bindung sowie der medizinischen Adhärenz für verschiedene genetische Testindikationen

Obwohl die genetische Beratung vor dem Test weithin empfohlen wird und inzwischen die Praxis der genetischen Beratung dominiert, könnte eine maßgeschneiderte, ergebnisorientierte genetische Beratung sowohl die Effizienz der genetischen Beratung steigern als auch die Ergebnisse der genetischen Beratung für die wachsende Zahl von Patienten verbessern, die Gentests für empfohlene genomgesteuerte medizinische Verfahren wünschen Verwaltung. Diese Studie wird diese Hypothese bei Erwachsenen testen, die zur kardiovaskulären genetischen Beratung und Untersuchung an das Johns Hopkins Center for Inherited Heart Diseases überwiesen wurden. Diese Studie ist eine dreiarmige randomisierte klinische Studie zur Bewertung zweier komplementärer Ansätze zur Verlagerung der primären genetischen Beratungssitzung auf einen Posttest für 510 Erwachsene mit zwei breiten kardiovaskulären genetischen Beratungsindikationen: diagnostische Paneltests und familienspezifische Variantentests. Die Untersucher werden die übliche Versorgung (Termin zur genetischen Beratung vor dem Test, telefonische Ergebnisrückgabe / elektronische Patientenakte) mit der online-videobasierten prätestspezifischen genetischen Aufklärung mit einem optionalen (Effizienzarm) oder erforderlichen (Flipperarm) Telefonat vergleichen ein genetischer Berater, gefolgt von einem genetischen Beratungstermin nach dem Test. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die genetische Beratung nach dem Test: 1) die Effizienz steigern, 2) die Selbstbestimmung und Einhaltung des Patienten fördern und 3) ähnliche psychosoziale Auswirkungen im Zusammenhang mit Gentests haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppendesign, die die übliche Versorgung (genetische Beratung vor dem Test, Testergebnisse per Telefon/elektronische Gesundheitsakte (EHR)) mit zwei Ansätzen für eine auf die Ergebnisse des Tests ausgerichtete genetische Beratung vergleicht ein Aufklärungsvideo vor dem Test mit einem optionalen [Effizienzarm] oder erforderlichen [umgedrehten Arm] Telefonanruf mit einem genetischen Berater, gefolgt von einem genetischen Beratungstermin nach dem Test. Eingewilligte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den drei Studienarmen zugeordnet, stratifiziert nach genetischer Testindikation (kardiovaskuläres Panel, familienspezifische Variante). Die Fragebögen werden zu 4 Zeitpunkten verabreicht: 2 Wochen vor der Aufklärung/Beratung vor dem Test (Q1), unmittelbar nach der Aufklärung/Beratung vor dem Test und der Bestellung oder Ablehnung des Tests (Q2), 2 Wochen nach der Offenlegung (Q3) und 6 -Monate nach Offenlegung (Q4) (Ziele 1-3). Daten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) jedes Teilnehmers extrahiert, um potenzielle klinische Kovariaten aufzuzeichnen (Ziele 1-3), die selbstberichtete Einhaltung medizinischer Empfehlungen zu validieren (Ziel 3) und Metriken zur Messung der Effizienz der genetischen Beratung zu erhalten (Ziel 4) .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
393

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für kardiovaskuläre Paneltests:

  1. Erwachsener (ab 18 Jahren) mit geplanter ambulanter genetischer Beratung im Johns Hopkins Center for Inherited Heart Diseases,
  2. Klinische Diagnose oder vermutete klinische Diagnose einer potenziell erblichen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich a) hypertropher, dilatativer oder arrhythmogener Kardiomyopathie, b) ventrikulärer oder atrialer Arrhythmien oder ein EKG-Muster, das verdächtig für eine erbliche Herz-Kreislauf-Erkrankung ist, einschließlich katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie, Long-QT-Syndrom, oder Brugada-Syndrom, oder c) eine diagnostizierte oder vermutete Fettstoffwechselstörung oder früh einsetzende koronare Herzkrankheit,
  3. Kardiovaskuläres Sequenzierungspanel der nächsten Generation klinisch indiziert.

Einschlusskriterien für familienspezifische Variantentests:

  1. Erwachsener (ab 18 Jahren) mit geplanter ambulanter genetischer Beratung im Johns Hopkins Center for Inherited Heart Diseases,
  2. Dokumentierte pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante in einem Gen, das mit einer erblichen Kardiomyopathie, einem Arrhythmie-Syndrom oder einer Lipiderkrankung bei einem Familienmitglied assoziiert ist,
  3. Zur familienspezifischen Variantenprüfung an das Center for Inherited Heart Diseases verwiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere genetische Beratung bei Johns Hopkins für diese klinische Indikation,
  2. Frühere Gentests, die die genetische Ursache des Zustands des Patienten eindeutig identifiziert haben,
  3. Patient kann kein Englisch sprechen oder lesen,
  4. Der genetische Beratungstermin wird voraussichtlich keine Gentests umfassen (z. B. wenn er geplant war, um die Kommunikation in der Familie oder die Anpassung an eine neue Diagnose zu besprechen).
  5. Next-Generation-Sequencing-Panel klinisch nicht indiziert (nur Panel-Kohorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Genetischer Beratungstermin vor dem Test mit Ergebnissen, die per Telefon oder EHR zurückgesendet werden. Termin nach dem Test auf Anfrage erhältlich.
Experimental: Effizienz
Genetik-Aufklärung vor dem Test durch Lehrvideo mit einem OPTIONALEN Anruf mit einem genetischen Berater, um Fragen zu beantworten. Vorab-Testtermin auf Anfrage möglich. Termin zur genetischen Beratung nach dem Test.
Verhalten: kardiovaskuläre genetische Beratung nach dem Test mit Schulung vor dem Test per Video
kardiovaskuläre genetische Beratung nach dem Test mit Schulung vor dem Test per Video
Verhalten: optionales Telefonat mit genetischem Berater-Vortest
OPTIONAL Telefonat mit genetischem Berater-Vortest
Experimental: Umgedreht
Genetik-Aufklärung vor dem Test durch Lehrvideo mit einem ERFORDERLICHEN Anruf bei einem genetischen Berater, um Fragen zu beantworten. Vorab-Testtermin auf Anfrage möglich. Termin zur genetischen Beratung nach dem Test.
Verhalten: kardiovaskuläre genetische Beratung nach dem Test mit Schulung vor dem Test per Video
kardiovaskuläre genetische Beratung nach dem Test mit Schulung vor dem Test per Video
Verhalten: erforderlicher Telefonanruf mit genetischem Berater-Vortest
ERFORDERLICHER Anruf mit genetischem Berater-Vortest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ermächtigung gemessen an der Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Termin / Offenlegung des Ergebnisses der genetischen Beratung
Veränderung der Ermächtigung gemessen an der Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS). Die GCOS ist eine 24-Item-Likert-Skala mit einem 7-Item-Antwortsatz. Die Werte reichen von 24 bis 168, wobei höhere Werte eine höhere Befähigung anzeigen.
Baseline bis zu 2 Wochen nach Termin / Offenlegung des Ergebnisses der genetischen Beratung
Angst gemessen auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Angst gemessen auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Das HADS enthält 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen werden. Die Subskala Angst enthält 7 Items. HADS-Subskalenwerte ≥8 weisen auf potenziell klinisch signifikante Angst und Depression hin und Werte ≥10 auf einen wahrscheinlichen Fall.
6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Medizinische Adhärenz, bewertet anhand des Anteils der abgeschlossenen Screening-Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Anteil der empfohlenen kardiologischen Termine und Screening-Tests abgeschlossen oder geplant
6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Efficiency as assessed by minutes of direct counseling time
Zeitfenster: Up to 6-months post results disclosure
Total minutes of counseling time per patient documented in the electronic health record including visit and phone notes.
Up to 6-months post results disclosure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Engagements, wie durch Patientenaktivierungsmaß bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Offenlegung der Ergebnisse
Änderung des Patientenengagements, gemessen anhand der Kurzform des Patient Activation Measure (PAM-13). Der PAM-13 enthält einen 4-Punkte-Likert-Skala-Reaktionssatz, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Patientenaktivierung anzeigen. Zur Berechnung der PAM-Gesamtpunktzahl wird die Rohpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Items (ausgenommen nicht zutreffende Items) dividiert und mit 13 multipliziert. Dann wird dieser Wert in eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 0–100 transformiert, basierend auf Kalibrierungstabellen, wobei höhere PAM-Werte eine höhere Patientenaktivierung anzeigen.
Baseline, 6 Monate nach Offenlegung der Ergebnisse
Informierte Wahl, bewertet durch das Multidimensional Model of Informed Choice Pilotskalen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Ausbildung
Multidimensionales Model of Informed Choice Pilotskalen für familiäre Hypercholesterinämie (FH) und Kardiomyopathie/Arrhythmie-Tests werden verwendet. Dies ist eine Skala, die eine Subskala mit 8 Wahr/Falsch-Wissen über kardiovaskuläre Genetik und Fragen zu Gentests kombiniert, die als Anzahl richtig bewertet wurden, mit einer 5-Punkte-Skala mit einem Likert-Skala-Antwortsatz, der die Einstellungen zu Gentests bewertet. Die gesamte Skala wird durch die Kombination von Wissen, Werten und der getroffenen Auswahl bewertet.
bis zu 14 Tage nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia James, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00320656
  • R01HG011902 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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