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Wirkung unterschiedlicher Farblichter auf die innere Uhr und Wachsamkeit beim Menschen (CONE)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mechanismen des Beitrags von Cone Photoreceptors zur humanen neuroendokrinen Physiologie und Pupillenlichtreaktionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kegelmoduliertem Licht, das von einem visuellen Display ausgestrahlt wird, auf die zirkadiane Physiologie und die kognitive Leistungsfähigkeit des Menschen am Abend zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden einzelne/mehrere Zapfen-isolierende Kontraste mit äquivalenten Stimuli für andere Zapfen und Melanopsin-Photorezeptoren erzeugen. Die Forscher werden die Melatoninunterdrückung unter drei verschiedenen Lichtszenarien bewerten, die mit der Methode der stillen Substitution erzeugt wurden, indem sie die spektrale Zusammensetzung der Lichtprimäre (z. LEDs), so dass eine einzelne Zielfotorezeptorklasse im Vergleich zu einer gleichen Stimulation der übrigen Fotorezeptoren maximal stimuliert wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Pupillenreaktion, subjektive Schläfrigkeit, psychomotorische Wachsamkeit, Sehkomfort und Hauttemperatur unter drei verschiedenen Lichtszenarien untersuchen. Dies ermöglicht neue Einblicke in den Beitragsmechanismus des Lichtkegels zur neuroendokrinen Physiologie in der menschlichen Netzhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 35 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich normales Farbsehen, männliches Dichromat (d.h. getestet durch CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 Eigenangaben zu Gewicht und Größe (d.h. Normal- und Übergewicht nach WHO)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer
  • Chronotyp: Morgen-Abend-Fragebogen (31 - 69)
  • Schlafqualität: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI (≤5)

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Kurzsichtigkeit (> -6 Dioptrien)
  • Hohe Weitsichtigkeit (< +6 Dioptrien)
  • Transmeridische Reisen (>2 Zeitzonen) <1 Monat vor der ersten Sitzung der Studie
  • Schichtarbeit <3 Monate vor Studienbeginn
  • Augenärztliche oder optometrische Erkrankungen (Katarakt, Glaukom, Netzhautablösung, Makulaerkrankungen, chronische Entzündungen, Augenverletzungen oder Operationen)
  • Allgemeine gesundheitliche Bedenken oder Störungen, einschließlich kardiovaskulärer, neurologischer, nephrologischer, endokrinologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  • Medikamente, die sich auf die visuelle, neuroendokrine, Schlaf- und zirkadiane Physiologie auswirken
  • Nur für Frauen: Schwangerschaft, Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, Stillzeit oder Stillzeit
  • Drogen- (Drogenscreening im Urin) und Alkoholkonsum
  • Nichteinhaltung der Schlaf-Wach-Zeiten: >1 Abweichung von ±30 Minuten Fenster Schlaf- und Weckzeit
  • Extremer Chronotyp (Münchner Chronotyp-Fragebogen <2 oder >7)
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Ausschlusskriterien aufgrund von Studienvoraussetzungen:

  • Unfähigkeit, Studienmaterialien oder -verfahren zu verstehen und/oder zu befolgen
  • Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Schwaches Licht als Basis
Sonstiges: Schwachem Licht
Dieser Lichtzustand ist die Basislinie (≤10 Lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulation
Flackerlicht wird sinusförmig zum Hintergrundlicht addiert.
Sonstiges: Flackernde Lichtreize
Der Eingriff wird flackernden Lichtern (≤200 Lux) ausgesetzt. Genauer gesagt werden die Teilnehmer gebeten, ab ihrer gewöhnlichen Schlafenszeit (HBT) für 2 Stunden einem bestimmten flackernden Licht (1 Hz, 30 Sekunden an und 30 Sekunden aus) ausgesetzt zu werden.
SHAM_COMPARATOR: Hintergrund
Konstantlicht mit maximal halber Bestrahlungsstärke (50%) aller Primärfarben.
Sonstiges: Konstante Lichtreize
Der Eingriff wird konstantem Hintergrundlicht (≤200 Lux) ausgesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ab ihrer gewohnten Schlafenszeit (HBT) für 2 Stunden einem festgelegten konstanten Licht ausgesetzt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Speichelproben werden alle 30 Minuten von den Teilnehmern gesammelt. Die Forscher nehmen an, dass die kegelförmigen flimmernden Lichtreize eine andere melatonindämpfende Wirkung haben werden als die konstanten Hintergrundreize und dass beide eine andere Wirkung als die Grundlinie haben werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsamkeitsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daueraufmerksamkeitsleistung wird während der gesamten Studie mit einem auditiven psychomotorischen Vigilanztest (PVT)-Ansatz bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die flimmernden Lichtreize unterschiedliche Reaktionszeiten erzeugen, wie sie mit dem PVT gemessen werden, als bei konstantem Licht und der Grundlinie. Außerdem ergibt die Basislinie nicht die gleichen Reaktionszeiten wie konstantes Hintergrundlicht.
1 Jahr
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler sammeln subjektive Schläfrigkeitsbewertungen unter Verwendung der 9-Punkte-Karolinska-Schläfrigkeitsskala mit einer Frage. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schläfrigkeit (Bewertungen) bei den flimmernden Lichtreizen anders sein wird als bei dem konstanten Hintergrundlicht und beide sich von der Grundlinie unterscheiden werden.
1 Jahr
Visueller Komfort
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die subjektive Wahrnehmung des Sehkomforts jedes Teilnehmers zu bewerten, verwenden die Forscher eine benutzerdefinierte 7-Punkte-Bewertungsskala, die Helligkeit, Lichtfarbe und Blendungswahrnehmung auf der Grundlage einer Auswahl von Fragen untersucht. Die Forscher nehmen an, dass sich die Bewertungen des visuellen Unbehagens bei den flackernden Lichtreizen im Vergleich zu den konstanten Hintergrundreizen und der Grundlinie ändern.
1 Jahr
Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher überwachen die Hauttemperatur mit sechs Oberflächentemperatur-Thermoelementen (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA), die an proximalen und distalen Regionen der Körperoberfläche angebracht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Temperatur der Körperhaut bei den flackernden Lichtreizen anders sein wird als bei den konstanten Reizen und beide sich im Vergleich zur Basislinie anders auswirken werden.
1 Jahr
Antwort der Schüler
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen Veränderungen im Pupillenbereich mit einem stillen Substitutions-Pupillographen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Pupillenverengung nach der Lichteinwirkung anders sein wird, da sich Zapfen und postrezeptorale Kanäle an die Lichtreize anpassen. Außerdem ändert sich die Pupillenverengung unter dem kegelmodulierten Licht unterschiedlich, wenn die Richtung der Reize identisch mit der Richtung des flackernden Lichtzustands ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 2022-00401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Ermittler planen, die Studie bei einem registrierten Berichtsjournal einzureichen. Die Ermittler würden es vorziehen, die Daten nach der Einreichung zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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