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Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Tenofoviralafenamid (TAF) versus Entecavir

6. Februar 2023 aktualisiert von: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofoviralafenamid (TAF), ein neuartiges Prodrug von Tenofovir (TFV), wurde für die Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass TAF ein wirksamer Inhibitor der HBV-Replikation bei niedriger Dosis ist, mit einer hohen intrazellulären Konzentration und einer um mehr als 90 % niedrigeren systemischen TFV-Konzentration als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF wurde in den Richtlinien für die klinische Praxis im Westen zugelassen. Seit seiner Verfügbarkeit in Asien im Jahr 2017 haben sich die Daten zu seinen positiven Auswirkungen auf die Nierensicherheit entwickelt, wie in Zulassungsstudien gezeigt wurde.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Risikos einer Progression einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B unter TAF mit ETV in einer landesweiten Kohorte in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antivirale Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NAs) hat die Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) in den letzten zwei Jahrzehnten revolutioniert.1 Entecavir (ETV), ein Nukleosid-Analogon, ist eines der von allen empfohlenen NAs der ersten Wahl internationale Behandlungsrichtlinien.2-4 Da eine Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) selten auftritt, benötigen die meisten Patienten eine langfristige, wenn nicht lebenslange NA-Therapie. Daher erfordert die Sicherheit von NAs eine sorgfältige Prüfung. In klinischen Studien kann bei einem kleinen Teil der Patienten, die Nukleotidanaloga erhalten, eine Nephrotoxizität auftreten. Wir haben zuvor gezeigt, dass Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei einer Minderheit von Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung assoziiert war; Patienten, die mit Entecavir (ETV) behandelt wurden, hatten ein ähnliches Risiko wie unbehandelte Patienten.5

Tenofoviralafenamid (TAF), ein neuartiges Prodrug von Tenofovir (TFV), wurde für die Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass TAF ein wirksamer Inhibitor der HBV-Replikation bei niedriger Dosis ist, mit einer hohen intrazellulären Konzentration und einer um mehr als 90 % niedrigeren systemischen TFV-Konzentration als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF wurde in den Richtlinien für die klinische Praxis im Westen zugelassen. Seit seiner Verfügbarkeit in Asien im Jahr 2017 haben sich die Daten zu seinen positiven Auswirkungen auf die Nierensicherheit entwickelt, wie in Zulassungsstudien gezeigt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHB-Patienten, die TAF oder ETV als antivirale Therapie für CHB erhalten, die entweder zuvor behandlungsnaiv waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder dokumentierte Geschichte von CHB für 6 Monate oder länger; UND
  • Auf TAF 25 mg täglich als antivirale Behandlung für CHB (Fälle); ODER
  • Bei ETV 0,5 bis 1,0 mg täglich als antivirale Behandlung für CHB (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige NA-Behandlung vor TAF oder ETV
  • Positiver Antikörper gegen Hepatitis C, D oder Human Immunodeficiency Virus (Anti-HCV, Anti-HDV oder Anti-HIV)
  • Nachweis anderer autoimmuner oder metabolischer Lebererkrankungen (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung).
  • Moribunder Zustand, einschließlich fortgeschrittenem/präterminalem Leberkrebs oder anderen nicht hepatischen Krebsarten
  • Nicht-Leberkrebs, der innerhalb der letzten 6 Monate einer Chemotherapie unterzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit TAF behandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Tenofoviralafenamid behandelt wurden
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Chronische Hepatitis-B-Patienten, die TAF als antivirale Therapie für CHB erhalten, die zuvor behandlungsnaiv waren.
ETV-behandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Entecavir behandelt wurden
Arzneimittel: Entecavir
Chronische Hepatitis-B-Patienten, die ETV als antivirale Therapie für CHB erhalten, die zuvor behandlungsnaiv waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNI mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD) nach 12 Monaten. Die CNI-Progression ist definiert als ein Anstieg des CNE-Stadiums um mindestens 1 Stadium für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate während der Nachsorge.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 12 Monate
berechnet unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung, ausgedrückt als eine einzige Gleichung: GFR (in ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1) – 1,209 × 0,993 Alter × 1,018 [für die Fälle von Frauen] × 1,159 [für die Fälle von ethnischen Afrikanern]; wobei: Scr das Serumkreatinin in mg/dl (entspricht Serumkreatinin in Mikromol/l /88,4) ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer ist, min das Minimum angibt von Scr /κ oder 1, und max gibt das Maximum von Scr /κ oder 1 an.11 CKD-Stadien 1, 2, 3A, 3B, 4 und 5 wurden basierend auf eGFR definiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAF-renal study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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