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Pilotierung von +Connection ist Medizin / The Healing Spirits Program

29. August 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, welchen Nutzen, falls überhaupt, ein individualisierter Bewältigungsplan und die Erleichterung von Verbindungen zur Pflege durch Überweisungskoordination in Verbindung mit kulturell zugeschnittenen Pflegebotschaften (hier als Intervention +Connection is Medicine bezeichnet (Studienname der Navajo Nation; +CiM))/ Das Healing Spirits Program (Studienname White Mountain Apache Tribe; HSP) hat sich mit der psychischen Gesundheit von indianischen (AI) Jugendlichen und Betreuern befasst, bei denen zuvor im Rahmen ihrer Teilnahme an einer Kohortenstudie ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen festgestellt wurde Projekt SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) unter Pflegekräften und Jugendlichen (11-16 Jahre alt) durchführen, die ein erhöhtes Risiko für Angstzustände oder Depressionen aufweisen. Die Teilnehmer werden aus der Stichprobe von Personen rekrutiert, die in einer laufenden Kohortenstudie, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543), bei einem Screening-Bewertungstool für psychische Gesundheit als "gefährdet" bewertet wurden. Alle Personen, die "Risiko"-Screening durchführen, werden für diese Pilotstudie unter Verwendung des standardisierten Rekrutierungsskripts der Studie angesprochen. Eltern/Betreuer-Teilnehmer und jugendliche Teilnehmer können separat angemeldet werden. Alle potenziellen Studienteilnehmer werden nach Durchlaufen des Einwilligungs-/Zustimmungsverfahrens auf Eignung geprüft. Dies soll bestätigen, dass potenzielle Teilnehmer zu Beginn der Einschreibung immer noch erhöhte Werte für die psychische Gesundheit aufweisen. Für Eltern/Betreuer-Teilnehmer werden beim Screening die gleichen Bewertungen verwendet wie in der Project SafeSchools-Kohortenstudie. Alle jugendlichen Teilnehmer werden auch eine Version des kurzen Screening-Tools ausfüllen. Das Screening-Tool sowie eine Reihe zusätzlicher Fragen zu den Interventionen werden 30 Tage nach der Zustimmung und erneut 90 Tage nach der Zustimmung an alle Teilnehmer verabreicht. Diese zusätzlichen Bewertungen sind erforderlich, um die unmittelbaren Auswirkungen der Interventionsansätze zu verstehen. Zusätzliche Teilnehmerdaten aus der Project SafeSchools-Studie werden analysiert, um die Symptome vor der Aufnahme in die Pilotstudie besser zu verstehen, und als längerfristige Ergebnisbewertung für die Pilotstudie. Wenn sie vielversprechend sind, werden die Ergebnisse dieser Studie in eine zukünftige vollwertige Studie einfließen, um diese Interventionen in großem Maßstab zu testen. Diese Pilotintervention wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwenden, bei dem sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe individualisierte Bewältigungspläne, erleichterte Verbindungen zur Pflege und COVID-19-Sicherheitsbotschaften erhalten. Die Interventionsgruppe erhält auch regelmäßig fürsorgliche Botschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer müssen Eltern/Betreuer oder Index-Jugendliche sein, die an einer Kohortenstudie namens Project SafeSchools teilnehmen.

Erwachsene Teilnehmer

  • Haben Sie ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung, wie in einer Project SafeSchools-Bewertung angegeben.
  • Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme für zukünftige Forschungsarbeiten im Rahmen der Zustimmung zum Projekt SafeSchools.
  • Erfüllung der Eignungskriterien für Symptome bei einer Screening-Beurteilung / einem Basisbesuch, die auf psychische Belastung hinweisen.

Jugendliche Teilnehmer:

  • Sind 11-16 Jahre alt
  • Zustimmung der Eltern/Betreuer, für zukünftige Forschungen aus ihrem Project SafeSchools-Einwilligungsformular erneut kontaktiert zu werden.
  • Erfüllung der Eignungskriterien für Symptome basierend auf einer Selbstbericht-Screening-Bewertung / einem Basisbesuch, der auf psychische Belastung hinweist.

Für die Einschlusskriterien ist psychische Belastung definiert als das Erreichen der Eignungsgrenze für die folgenden Instrumente:

Erwachsene Teilnehmer

  • Allgemeine Not (Kessler)
  • Angst (PROMIS)
  • Depressionen (CESDR-10)
  • Kürzliche Suizidgedanken (entweder CESDR-10 oder Ideenfragebogen)

Jugendliche Teilnehmer:

  • Depressionen (CESDR-10)
  • Emotionale Probleme (Subskala SDQ Emotionale Probleme)
  • Angst (ANGST)
  • Recent Ideation (Ideation Question on CESDR-10 or Ideation Questionnaire)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Interventionen und Bewertungen kognitiv abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Personen erhalten ein evidenzbasiertes Instrument (Bewältigungsplan + zwei zusätzliche Check-in-Anrufe oder -Besuche), bis zu drei COVID-19-Sicherheitsbotschaften, Informationen über und erleichterte Überweisungen an kommunale Unterstützungsdienste (z Gesundheit) und bis zu sieben kulturell ansprechende Fürsorgebotschaften (z. Caring Contacts) des Forschungsteams über einen Zeitraum von drei Monaten.
Die Sicherheitsplanungsintervention ist eine kurze Intervention, die mit nachgewiesener Wirksamkeit direkt auf das Suizidrisiko abzielt und eine empfohlene Best Practice für die Suizidprävention ist. Die Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern eine Reihe individueller Schritte an die Hand zu geben, die schrittweise eingesetzt werden können, um sowohl das Risiko zu verringern als auch die Sicherheit bei besonderem Stress aufrechtzuerhalten. Es beinhaltet auch eine Reihe von kurzen Telefongesprächen, um den Sicherheitsplan zu überarbeiten und die Verbindung zur Pflege zu erleichtern. Das Studienteam wird die Intervention so anpassen, dass sie auf ein größeres Spektrum von psychischen Belastungen abzielt.
Fürsorgliche Kontakte sind eine kosten- und zeiteffektive Maßnahme zur Suizidprävention. Es verwendet traditionell Briefe und Postkarten, die an eine Person gesendet werden, um sie daran zu erinnern, dass sie sich um sie kümmern und dass sie wichtig sind. Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Intervention die Wahrscheinlichkeit, im Laufe des Lebens einer Person durch Selbstmord und Selbstmordversuch zu sterben, signifikant verringert. Diese Intervention hat das Potenzial, mehr gefährdete Personen in der Gemeinschaft zu erreichen. In dieser Studie ermöglicht das Forschungsteam den Teilnehmern, diese Nachrichten per Postkarte/MMS zu erhalten, und passt die Intervention an kulturelle Werte an.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Personen erhalten ein evidenzbasiertes Instrument (Bewältigungsplan + zwei zusätzliche Check-in-Anrufe oder -Besuche), bis zu drei COVID-19-Sicherheitsmitteilungen und Informationen über und erleichterte Überweisungen an kommunale Unterstützungsdienste (z Verhaltensgesundheit) vom Forschungsteam über einen Zeitraum von drei Monaten.
Die Sicherheitsplanungsintervention ist eine kurze Intervention, die mit nachgewiesener Wirksamkeit direkt auf das Suizidrisiko abzielt und eine empfohlene Best Practice für die Suizidprävention ist. Die Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern eine Reihe individueller Schritte an die Hand zu geben, die schrittweise eingesetzt werden können, um sowohl das Risiko zu verringern als auch die Sicherheit bei besonderem Stress aufrechtzuerhalten. Es beinhaltet auch eine Reihe von kurzen Telefongesprächen, um den Sicherheitsplan zu überarbeiten und die Verbindung zur Pflege zu erleichtern. Das Studienteam wird die Intervention so anpassen, dass sie auf ein größeres Spektrum von psychischen Belastungen abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die allgemeine Belastung von Pflegekräften und Jugendlichen im Zeitverlauf, bewertet anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Die Kessler Psychological Distress Scale ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Elementen, der Informationen über die psychische Belastung einer Person sammelt. 0–24 Punktebereich, wobei ein Wert von 13+ als hohes Risiko gilt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für emotionale Probleme junger Menschen im Laufe der Zeit, bewertet durch den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Der SDQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren verwendet werden kann. Im Fragebogen wird die Subskala „Emotionale Symptome“ verwendet, die aus 5 Items besteht. Der Fragebogen verwendet einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei ein Wert von 5+ als hohes Risiko gilt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für depressive Symptome von Pflegekräften und Jugendlichen im Laufe der Zeit, bewertet durch die überarbeitete Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies-10
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Der CESDR-10 ist ein überarbeiteter 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der depressive Symptome in der Allgemeinbevölkerung misst. Dabei wird ein Bewertungsbereich von 0 bis 30 verwendet, wobei ein Wert von 8+ als hohes Risiko gilt. Im CESDR-10 gibt es auch einen Punkt, der nach aktuellen Suizidgedanken fragt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die Angst des Pflegepersonals im Laufe der Zeit, bewertet durch das Patient-Reported Outcome Measurement Information System
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
PROMIS ist eine Umfrage mit acht Aussagen, die den emotionalen Stress aufgrund von Angstzuständen misst, die in den letzten sieben Tagen aufgetreten sind. Es verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet. Die Umfrage wird mit 8–40 Punkten bewertet, wobei ein Wert von 17+ auf ein hohes Risiko hinweist.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für Jugendangst im Laufe der Zeit, bewertet durch den Screen für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Die SCARED-Umfrage kann bei Personen im Alter von 8 bis 18 Jahren verwendet werden. Es umfasst 41 Items und fünf Skalen, die somatische/Panik, allgemeine Angst, Trennungsangst, soziale Phobie und Schulphobie messen. SCARED verwendet einen Bewertungsbereich von 0 bis 82, wobei ein Wert von 25+ ein hohes Risiko darstellt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die soziale Verbundenheit von Pflegekräften im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer Untergruppe von Fragen, die die Verbindung zu anderen messen, und mehreren aus der Skala „Kommunale Beherrschung“.
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Die Forscher entwickelten für die Studie vier Elemente, die die Verbindung zu Gleichaltrigen und der Familie messen. Die Skala „Communal Mastery“ misst die Problemlösung durch die Gemeinschaft und das soziale Netzwerk des Teilnehmers. Drei für die Intervention relevante Items aus der Skala „Communal Mastery“ sind enthalten. Alle sieben Elemente werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, mit einem möglichen Gesamtbereich von 7 bis 28. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Verbundenheit.
Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für das Bewältigungsverhalten von Betreuern und Jugendlichen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer Untergruppe von Fragen aus dem kurzen COPE-Inventar
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
8 Punkte von 28 Punkten im kurzen COPE, die für die Intervention relevant sind, mit Schwerpunkt auf Bewältigungsverhalten, das durch den Bewältigungsplan geändert werden könnte. Die Items werden auf einer Likert-Skala beantwortet. Für diese Studie können die Werte zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Bewältigungsverhalten darstellen.
Baseline – 3 Monate nach Baseline
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die Resilienz von Jugendlichen im Laufe der Zeit, bewertet anhand von zwei Elementen aus der Resilienzskala für Kinder/Jugendliche
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Zur Beurteilung der Resilienz von Jugendlichen wurden zwei Elemente im Zusammenhang mit sozialen Verbindungen aus der Kinder-/Jugend-Resilienzskala ausgewählt. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 2 bis 10 entspricht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis einer größeren Resilienz der Jugend.
Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Gruppenunterschiede bei der Selbstverletzung von Jugendlichen, bewertet als individuelle Indikatorvariablen für zwei intern entwickelte Elemente
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Zwei Elemente im Zusammenhang mit Selbstverletzung, die vom Studienteam intern entwickelt wurden. Der erste Punkt wird mit Ja oder Nein beantwortet. Das zweite Element fragt nach der Aktualität, wenn das erste Element „Ja“ lautet. Diese Elemente werden als Indikatorvariablen behandelt und nicht als Skala bewertet.
Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Gruppenunterschiede in den Mittelwerten für das Wissen der Jugendlichen über Bewältigungsstrategien, bewertet anhand eines intern entwickelten Items
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
Ein Item zum Wissen über Bewältigungsstrategien wurde vom Studienteam intern entwickelt. Die Punkte werden anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 eine starke Zustimmung zu einer Aussage und 5 eine starke Zustimmung zu einer Aussage bedeutet. Höhere Werte bei diesem Punkt weisen auf mehr Wissen über Bewältigungsstrategien hin.
Baseline – 3 Monate nach Baseline
Gruppenunterschiede im Wissen, Zugang und der Nutzung von Pflegekräften und psychiatrischen Diensten für Jugendliche, bewertet als individuelle Indikatorvariablen in einem intern entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
Hierbei handelt es sich um einen intern entwickelten Fragebogen, der 1 Punkt zum Wissen über psychiatrische Dienste in der Gemeinde, 1 Punkt zur Zugänglichkeit von Ressourcen für psychische Gesundheit, 1 Punkt zur Nutzung von Diensten in den letzten 30 Tagen und 1 Punkt zu Schwierigkeiten beim Zugang zu Diensten in der Gemeinde enthält letzten 30 Tage. Die Punkte zum Wissen über Dienstleistungen und zur Zugänglichkeit von Dienstleistungen werden anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 eine starke Ablehnung der Aussage und 5 eine starke Zustimmung zur Aussage bedeutet. Die Elemente werden separat bewertet, wobei höhere Bewertungen für jedes Element auf größere Kenntnisse oder Zugänglichkeit hinweisen. Die beiden Items zur Nutzung von Dienstleistungen in den letzten 30 Tagen und zu Schwierigkeiten beim Zugang zu Dienstleistungen in den letzten 30 Tagen verwenden eine einzige dichotome Antwort (Ja oder Nein). Diese Elemente werden separat mit einer dichotomen Variablen analysiert, wobei „Ja“ die Dienstnutzung oder Schwierigkeiten bei der Dienstnutzung in den letzten 30 Tagen darstellt.
Baseline – 3 Monate nach Baseline
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für das Verhalten und die Einstellungen von Betreuern und Jugendlichen im Zusammenhang mit COVID-19, bewertet durch einen intern entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
Hierbei handelt es sich um eine intern entwickelte, aus sieben Punkten bestehende Bestandsaufnahme zur Einstellung der Teilnehmer zu bestimmten Verhaltensweisen im Zusammenhang mit COVID-19, einschließlich Maskierung, Tests und Impfungen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert eine positivere Einstellung gegenüber Verhaltensweisen und Einstellungen zur COVID-19-Prävention darstellt.
Baseline – 3 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00020570
  • OT2HD107543 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

EINFÜGUNG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eingriff in die Sicherheitsplanung

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