- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425160
Chair Rise und Step-Ups bei kardiopulmonalen Parametern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektion
22. Januar 2023 aktualisiert von: Riphah International University
Auswirkungen von Chair Rise und Step Ups auf kardiopulmonale Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektion
Bestimmung der Auswirkungen von Chair Rise und Step-Ups auf kardiopulmonale Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter konservierter Auswurf bei Patienten mit Herzinsuffizienz
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Alter > 60 Jahre
- Erhaltene Ejektionsfraktion ≥ 45 %
- HF-Dauer ≥4 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz im Endstadium
- Akutes Koronar-Syndrom
- Der Funktionsstatus ist aufgrund einer anderen Erkrankung als Herzinsuffizienz eingeschränkt
- Unfähigkeit, Studienprotokolle einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive Aktivitäten der unteren Extremitäten (Stuhlaufstieg und Step-Ups)
Stuhlaufstiegs- und Step-ups-Übungen
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Progressive Aktivitäten für die unteren Gliedmaßen (Stuhlaufstieg und Step-Ups) wurden wöchentlich für bis zu 6 Wochen durchgeführt.
Vor Beginn werden kardiopulmonale Parameter, d.h.
Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen wurden zu Beginn und später am Ende der Aktivität in jeder Woche gemessen.
Anfänglich wurden fünf wiederholte Stuhlaufstiege durch SPPB durchgeführt, und es wurde die Zeit notiert, um die Aufgabe abzuschließen und durch 6MWD für einen Gesamtzeitraum von 30 Minuten aufzusteigen.
Schließlich wurde die Ermüdungskomponente über FAS bewertet.
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Aktiver Komparator: Standard-Aerobic-Übungen, d. h. Gehen mit geringer Intensität
Aerobic-Übungen, d. h. Gehen mit geringer Intensität
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Standard-Aerobic-Übungen, d. h. Gehen mit geringer Intensität, wurden in beiden Gruppen durchgeführt.
Folgetelefonate und 1 OPD-Besuch wurden entsprechend geplant
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber der Grundlinie; Es handelt sich um einen selbstverwalteten Papierfragebogen mit 21 Items.
Es zielt darauf ab, das Ausmaß zu messen, in dem Herzinsuffizienz Patienten daran hindert, so zu leben, wie sie es möchten.
Der MLHFQ ist international das am weitesten verbreitete Instrument zur Bewertung der HRQL bei Herzinsuffizienzpatienten.
Vor fünf Jahren wurde der MLHFQ als der Fragebogen mit den besten Eigenschaften identifiziert, und selbst jetzt hat er die höchsten Werte für Zuverlässigkeit und eine gute Fähigkeit, sowohl sein Ziel (Gültigkeit) zu messen als auch Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen
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6. Woche
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber der Grundlinie; Der SPPB besteht aus 3 Komponenten – Gleichgewicht im Stehen, Gangart, Geschwindigkeit und zeitgesteuertes wiederholtes Aufstehen vom Stuhl – die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 kombiniert werden.
Dieses Protokoll bestand aus 3 Arten von progressiven Aktivitäten.
Jeder Typ enthält 2 bis 4 Aufgaben, die in einem einzigen Versuch durchgeführt werden.
Das Protokoll wurde einmal pro Woche in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Es wurde nur zur Durchführung von Stuhlaufstiegsaktivitäten verwendet.
Der Teilnehmer wurde gebeten, fünf Stuhlstände zu absolvieren, und die Zeit wurde notiert und mit 0-4 Punkten bewertet.
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6. Woche
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6 Minuten zu Fuß (6MWT)
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber der Grundlinie; Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine funktionelle Leistungsmessung zur Untersuchung des funktionellen Status von Patienten mit Herz- und Lungenerkrankungen.
Dieses Protokoll hat nur 1 Element.
Es war in weniger als 10 Minuten fertig.
In einem multivariaten Modell, das Prädiktoren für das klinische Ergebnis bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz untersuchte, stellte sich kürzlich heraus, dass eine 6MWT-Distanz von 300 m ein signifikanter Prädiktor für die Gesamtmortalität ist. Die Patienten wurden angewiesen, während der vorgegebenen Zeit die größtmögliche Strecke in einer selbstbestimmten Gehgeschwindigkeit zurückzulegen, und durften bei Bedarf pausieren und sich ausruhen.
Die zurückgelegte Distanz wurde mit einem am Körper getragenen Schrittzähler gemessen, mit dem die Gesamtzahl der während des 6MWT zurückgelegten Schritte zur Berechnung der 6MWT-Distanz unter Verwendung der von Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; wobei d ¼ zurückgelegte Distanz in m; y ¼ Gesamtzahl der Schritte während 6 MWT; und x ¼ Anzahl der Schritte für jeden Probanden, um 10 m zurückzulegen
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6. Woche
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Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber der Grundlinie; Die FAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome chronischer Erschöpfung.
Das FAS ist eine Selbstauskunft, Papier-und-Bleistift-Messung, die ungefähr 2 Minuten für die Verwaltung erfordert.
Die Skala wurde in einer Population von Männern und Frauen validiert.
Jedes Item des FAS wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht.
Items 4 und 10 werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann von 10 reichen, was den niedrigsten Grad an Müdigkeit anzeigt, bis 50, was den höchsten Grad angibt.
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6. Woche
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber der Grundlinie; Die Herzfrequenz wurde pro Minute durch einen Herzmonitor gemessen
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6. Woche
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber der Grundlinie; Die pulsoximetrisch gemessene Sättigung des arteriellen Blutes mit Sauerstoff, ausgedrückt in Prozent.
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6. Woche
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VO2max
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert; Die maximale oder optimale Rate, mit der Herz, Lunge und Muskeln Sauerstoff während des Trainings effektiv nutzen können, wird verwendet, um die individuelle aerobe Kapazität einer Person zu messen.
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6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Iqra Arbab
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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