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Explorative Interventionsstudie zu prognostischen Serum-Biomarkern der Krebsprogression (Onco-PDL1s/B2M)

16. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Untersuchung der Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors, der mit einem Erstlinientherapeutikum des Checkpoint-Immuninhibitors behandelt wird

Explorative Interventionsstudie zu prognostischen Serum-Biomarkern der Krebsprogression.

Untersuchung der Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors, der mit einem Erstlinientherapeutikum eines Checkpoint-Immuninhibitors behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Untersuchung der Beziehung zwischen den im Diagnosestadium gemessenen Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenkrebs oder Melanom), der mit einem 1st behandelt wurde Linie therapeutischer Immun-Checkpoint-Inhibitor.

Die sekundären Ziele sind:

  • Es sollte die Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin, die während der Behandlung gemessen wurden, und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors untersucht werden, der mit einem therapeutischen Immun-Checkpoint-Inhibitor der ersten Wahl behandelt wurde.
  • Es sollte die Korrelation zwischen dem löslichen PDL1-Spiegel und dem Tumor-PDL1-Spiegel untersucht werden.
  • Es sollte die Korrelation zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin untersucht werden.
  • Es sollte die Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin, die während der Behandlung gemessen wurden, und der Verträglichkeit der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Aurore DOUGE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, männlich oder weiblich, mit metastasiertem Krebs des nicht-kleinzelligen, renalen oder malignen Melanomtyps, der für eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor der ersten Wahl geeignet ist (Immuntherapie allein oder in Kombination mit einer anderen Immuntherapie, Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie).
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsträger
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Patient kann das Protokoll nicht verstehen (Sprachbarriere, kognitive Schwierigkeiten)
  • Patient mit einem anderen aktiven Krebs
  • Patient mit Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Patient, der an einer therapeutischen klinischen Studie teilnimmt
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metastasierter solider Tumor, der mit einem Erstlinientherapeutikum des Immun-Checkpoint-Inhibitors behandelt wurde
  • Die Bestimmungen von löslichem PDL1 und B2M im Serum werden bei der Diagnose und dann alle 3 Monate für 1 Jahr während einer Konsultation oder Behandlung in einem ambulanten Krankenhaus durch eine Blutprobe entnommen.
  • Die Messung des Tumor-PDL1-Spiegels bei der Diagnose wird durch Immunhistochemie in der anatomopathologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Clermont Ferrand an der Tumorprobe durchgeführt, die die Diagnose ermöglichte, was keine zusätzliche Probe für den Patienten hinzufügt.
  • Klinische und bildgebende Untersuchungen werden konventionell im Rahmen der Patientenüberwachung durchgeführt, die Daten werden lediglich in den Krankenakten der Patienten erfasst.
Sonstiges: Blutprobe
Diese Studie beinhaltet nur, dass der Patient 5 zusätzliche Blutuntersuchungen (periphere Venenpunktion) im Vergleich zu seiner üblichen Behandlung durchführt, die durchgeführt wird, wenn er ins Krankenhaus kommt. Jede Probe erfordert nur ein Blutvolumen von 5 ml (ein Röhrchen) oder ein Gesamtblutvolumen von 25 ml für die Studie (ein Bluttest alle 3 Monate für ein Jahr).
Andere Namen:
  • Archivierte Tumorprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: am Tag des Beginns der Immuntherapie
ng/ml
am Tag des Beginns der Immuntherapie
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: am Tag des Beginns der Immuntherapie
mg/L
am Tag des Beginns der Immuntherapie
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
3 Monate nach Aufnahme
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
6 Monate nach Aufnahme
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
9 Monate nach Aufnahme
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
6 Monate nach Aufnahme
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
12 Monate nach Aufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Lebendig oder tot
6 Monate nach Aufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Lebendig oder tot
12 Monate nach Aufnahme
Niveau des Tumors PDL1
Zeitfenster: ZYKLUS 1 TAG 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ZYKLUS 1 TAG 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
ng/ml
3 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
ng/ml
6 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
ng/ml
9 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
ng/ml
12 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
mg/L
3 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
mg/L
6 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
mg/L
9 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
mg/L
12 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
CTCAE
3 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
CTCAE
6 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
CTCAE
9 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
CTCAE
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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