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Bougie mit flexibler Spitze vs. Tubus mit Mandrin für die Intubation mit Videolaryngoskopie. (VIFLEXTIPOR)

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ein randomisierter Vergleich zwischen Bougie mit flexibler Spitze und Tubus mit Mandrin für den ersten Intubationsversuch mit der C-MAC-Videolaryngoskopie bei Patienten mit erwartetem schwierigem Atemweg

Obwohl VLs die Glottisvisualisierung verbessern, kann es in vielen Fällen vorkommen, dass sie beim ersten Versuch nicht von einer Intubation begleitet werden, da der Endotrachealtubus einen spitzen Winkel passieren muss, um in die Trachea einzutreten. Um diese Einschränkung zu vermeiden, wurde ein neues Bougie mit flexibler Spitze entwickelt, um die distale Spitze flexibel zu navigieren und das präzise Einführen des Endotrachealtubus in die Trachea zu erleichtern. Das Bougie mit flexibler Spitze hat einen integrierten Schieber entlang der Oberfläche, der die Spitze anterior und posterior bewegt, während der vorgekrümmte distale Teil des Schafts die Winkelung ermöglicht, um eine anteriore Flexion bereitzustellen. Dieses neue Bougie mit flexibler Spitze könnte als Rettung verwendet werden, wenn die Videolaryngoskopie beim ersten Intubationsversagen fehlschlägt, oder als erste Option, um den Prozentsatz der Patienten zu verbessern, die beim ersten Versuch intubiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich der erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch mit dem neuen Bougie mit flexibler Spitze gegenüber dem Endotrachealtubus mit Mandrin während der Intubation mit Videolaryngoskopie bei Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034-981950674
  • E-Mail: manutabo@yahoo.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Telefonnummer: +34 981 951 628

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die eine Intubation unter einer Videolaryngoskopie erfordern
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Ablehnung des Patienten
  • Atemversagen des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bougie mit flexibler Spitze
Patienten, die für Bougie mit flexibler Spitze randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einer Bougie mit flexibler Spitze intubiert.
Gerät: Bougie mit flexibler Spitze
Patienten, die für Bougie mit flexibler Spitze randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einer Bougie mit flexibler Spitze intubiert.
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus mit Mandrin
Patienten, die für einen Endotrachealtubus mit Mandrin randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einem Endotrachealtubus + Mandrin intubiert.
Gerät: Endotrachealtubus mit Mandrin
Patienten, die für einen Endotrachealtubus mit Mandrin randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einem Endotrachealtubus + Mandrin intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch (in Prozent)
Zeitfenster: Während der Intubation
Um den Unterschied in der Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch (Prozent) mit den beiden verglichenen unterschiedlichen Geräten zu vergleichen.
Während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamterfolgsrate der Intubation (in Prozent)
Zeitfenster: Während der Intubation
Um den Unterschied in der Gesamterfolgsrate der Intubation (Prozent) mit den zwei unterschiedlichen verglichenen Geräten zu vergleichen.
Während der Intubation
Unterschied in der Häufigkeit von Komplikationen (in Prozent)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet

Um den Unterschied in den Komplikationen (Prozent) mit den zwei verschiedenen verglichenen Geräten zu vergleichen:

Hypoxämie (SpO2) < 90 %, schwere Hypoxämie (SpO2) < 80 %, Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 80 mm Hg, schwere Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 65 mm Hg, Herzstillstand, Tod während der Intubation, mäßig oder schwierige Intubation, ösophageale Intubation, Lungenaspiration, Zahnverletzungen.
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet
Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: Während der Intubation
Vom Bediener bewertete subjektive Schwierigkeit der Intubation anhand einer speziellen analogen numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine subjektive Schwierigkeit und 10 = maximale subjektive Schwierigkeit
Während der Intubation
Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht
Zeitfenster: Während der Intubation

Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht:

I: Vollansicht der Glottis IIa: Teilansicht der Glottis IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade sichtbar III: nur Epiglottis sichtbar IV: Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar
Während der Intubation
Zusätzliche Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: Während der Intubation
Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung
Während der Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während der Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datentypen: Deidentifizierte Teilnehmerdaten Zugriff auf Daten: Anfragen müssen an manutabo@yahoo.es gesendet werden Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung Zusätzliche Informationen Wer kann auf die Daten zugreifen: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung durch Forscher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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