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Bougie con punta flessibile vs tubo con stiletto per intubazione con videolaringoscopia. (VIFLEXTIPOR)

29 dicembre 2024 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Un confronto randomizzato tra il Bougie con punta flessibile e il tubo con stiletto per il successo dell'intubazione al primo tentativo con la videolaringoscopia C-MAC in pazienti con vie aeree difficili previste

Sebbene i VL migliorino la visualizzazione glottica, in molte occasioni potrebbe non essere accompagnata dall'intubazione al primo tentativo, perché il tubo endotracheale deve superare un angolo acuto per entrare nella trachea. Per evitare questa limitazione, è stato progettato un nuovo bougie con punta flessibile per navigare in modo flessibile nella punta distale e contribuire a facilitare l'inserimento preciso del tubo endotracheale nella trachea. Il bougie flessibile della punta ha un cursore integrato lungo la superficie che sposta la punta anteriormente e posteriormente, mentre la porzione distale precurvata dell'asta consente all'angolazione di fornire una flessione anteriore. Questo nuovo bougie a punta flessibile potrebbe essere utilizzato come soccorso in caso di fallimento della prima intubazione utilizzando la videolaringoscopia, o come prima opzione per migliorare la percentuale di pazienti intubati al primo tentativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'intubazione riuscita al primo tentativo con il nuovo bougie a punta flessibile rispetto al tubo endotracheale con mandrino durante l'intubazione con videolaringoscopia in pazienti con vie aeree difficili previste.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Numero di telefono: 0034-981950674
  • Email: manutabo@yahoo.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Numero di telefono: +34678195618
          • Email: manutabo@yahoo.es
        • Contatto:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Numero di telefono: +34 981 951 628

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti con vie aeree difficili previste che richiedono l'intubazione sotto con una videolaringoscopia
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • età <18 anni
  • rifiuto del paziente
  • insufficienza respiratoria del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bougie punta flessibile
I pazienti randomizzati a Flexible Tip Bougie saranno intubati con una videolaringoscopia e con un Flexible Tip Bougie.
Dispositivo: Bougie punta flessibile
I pazienti randomizzati a Flexible Tip Bougie saranno intubati con una videolaringoscopia e con un Flexible Tip Bougie.
Comparatore attivo: Tubo endotracheale con stiletto
I pazienti randomizzati a tubo endotracheale con stiletto saranno intubati con una videolaringoscopia e con un tubo endotracheale + stiletto.
Dispositivo: Tubo endotracheale con stiletto
I pazienti randomizzati a tubo endotracheale con stiletto saranno intubati con una videolaringoscopia e con un tubo endotracheale + stiletto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo (percentuale)
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Confrontare la differenza nel tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo (percentuale) con i due diversi dispositivi confrontati.
Durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo complessivo dell'intubazione (percentuale)
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Per confrontare la differenza del tasso di successo complessivo dell'intubazione (percentuale) con i due diversi dispositivi confrontati.
Durante l'intubazione
Differenza nell'incidenza delle complicanze (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento

Per confrontare la differenza di complicanze (percentuale) con i due diversi dispositivi messi a confronto:

Ipossiemia (SpO2) < 90 %, ipossiemia grave (SpO2) < 80 %, ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg, ipotensione grave definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mm Hg, arresto cardiaco, morte durante l'intubazione, moderata o intubazione difficile, intubazione esofagea, aspirazione polmonare, lesioni dentali.
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Difficoltà soggettiva dell'intubazione valutata dall'operatore mediante apposita scala numerica analogica da 0 a 10, dove 0=nessuna difficoltà soggettiva e 10=massima difficoltà soggettiva
Durante l'intubazione
Grado Cormack-Lehane modificato della vista glottica
Lasso di tempo: Durante l'intubazione

Grado Cormack-Lehane modificato della vista glottica:

I: visione completa della glottide IIa: visione parziale della glottide IIb: parte aritenoidea o parte posteriore delle corde vocali appena visibile III: solo epiglottide visibile IV: né glottide né epiglottide visibili
Durante l'intubazione
Attrezzatura aggiuntiva per le vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree
Durante l'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tipi di dati: Dati dei partecipanti resi anonimi Come accedere ai dati: Le richieste devono essere inviate a manutabo@yahoo.es Quando disponibile: Con la pubblicazione Ulteriori informazioni Chi può accedere ai dati: Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato T ipi di analisi: A scopo scientifico Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore

Periodo di condivisione IPD

Quando disponibile: con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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