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Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl

19. Juni 2022 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl-Hintergrundinfusion für den vollständigen Hüftersatz

Um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern, wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt. Die Fentanyl-Hintergrund-PCIA-Therapie wurde entwickelt, um die Einschränkungen der IV-basierten PCIA, wie Programmierfehler, Mobilitätseinschränkungen und das Risiko von Nadelstichverletzungen, zu beseitigen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu beobachten, wie die patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) und die Hintergrundinfusion mit Fentanyl bei Patienten mit Analgesie nach einer Hüfttotalendoprothese funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bedeutende Bemühungen zur Verbesserung der Behandlung postoperativer Schmerzen führten in den letzten zwei Jahrzehnten zur Formulierung und Umsetzung von Richtlinien zur Schmerzbehandlung sowie zur Einführung von Angeboten für akute Schmerzen in mehreren Krankenhäusern.

Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass postoperative Schmerzen immer noch schlecht kontrolliert werden können.

Hüftgelenksersatzoperationen sind bei älteren Menschen weit verbreitet und deutlich schmerzhafter.

Der Patient kann stark unter den Schmerzen leiden, die auch die physiologische Funktion beeinträchtigen können, die durch hormonelle Veränderungen verursacht wird, die durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems verursacht werden.

Sowohl Anästhesisten als auch Patienten sind besorgt über die Schmerzbehandlung nach einer größeren Operation. Es sollte auch erwähnt werden, dass jedes Schmerzmittel bestimmte Nebenwirkungen hat, insbesondere wenn ein Opioid verwendet wird.

Auf der klinischen Intensivstation wurde die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern. Analgetika nach Bedarf dosieren. Im Vergleich zu „on-demand“-Opioidinjektionen ermöglicht es in der Regel eine bessere Schmerzbehandlung und erhöht die Patientenzufriedenheit.

Die im PCIA-Gerät programmierten Einstellungen wie Bolusdosis, Sperrintervall, Dosisbeschränkungen und Hintergrundinfusion sind in der PCIA-Verschreibung enthalten. Jeder dieser Faktoren könnte einen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von PCIA haben.

Eine neue Fentanyl-basierte PCIA-Therapie wurde entwickelt, um Einschränkungen im Zusammenhang mit PCIA durch IV zu überwinden, wie etwa Programmierfehler, Mobilitätseinschränkungen und die Gefahr von Nadelstichverletzungen.

Prommer und Kollegen zeigten, dass eine über PCIA verabreichte Fentanyldosis zu einer mittleren Cmax von 1,954 µg/L und einer mittleren Absorption von 39,5 µg Fentanyl pro 10-minütiger Dosisabgabezeit führte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit totalem Bruch der Hüftknochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte psychischer oder neurologischer Beschwerden,
  2. Opioid- und Lokalanästhetikaallergien,
  3. Opioidtoleranz,
  4. Rauchergeschichte,
  5. lokale Infektion,
  6. zementierte totale Hüftendoprothetik (THA), Revisions-TEP,
  7. präoperative TVT,
  8. Nierenversagen,
  9. Blutungsneigung aufgrund einer gerinnungshemmenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl-Infusionsgruppe
Je nach Körpergewicht wurden 2 µg/kg Fentanyl mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt. Mit einer Infusionsrate von 2 ml/h, einer Sperrzeit von 10 Minuten und einem anfänglichen PCIA-Analgesieschema, bestehend aus einem 0,5-ml-Bolus, wurde begonnen, den Patienten postoperativ unter Beurteilung der Schmerzen zu verabreichen
Arzneimittel: Fentanyl
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 25 µg Fentanyl, verabreicht mit einer 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel und einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Epiduralraum. Der Epiduralraum wurde mithilfe des Widerstandsverlustansatzes identifiziert
Andere Namen:
  • hyperbares Bupivacain
Experimental: KEINE Fentanyl-Infusionsgruppe
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) nur mit 2 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain
Arzneimittel: Fentanyl
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 25 µg Fentanyl, verabreicht mit einer 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel und einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Epiduralraum. Der Epiduralraum wurde mithilfe des Widerstandsverlustansatzes identifiziert
Andere Namen:
  • hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Hintergrund
Zeitfenster: von 0 Stunden bis 36 Stunden nach Abschluss der Operation
Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl-Hintergrundinfusion für den vollständigen Hüftersatz
von 0 Stunden bis 36 Stunden nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Egymedicalpedia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIRVANA (Alias Study Number)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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