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Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl

19. Juni 2022 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl-Hintergrundinfusion für den vollständigen Hüftersatz

Um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern, wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt. Die Fentanyl-Hintergrund-PCIA-Therapie wurde entwickelt, um die Einschränkungen der IV-basierten PCIA, wie Programmierfehler, Mobilitätseinschränkungen und das Risiko von Nadelstichverletzungen, zu beseitigen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu beobachten, wie die patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) und die Hintergrundinfusion mit Fentanyl bei Patienten mit Analgesie nach einer Hüfttotalendoprothese funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutende Bemühungen zur Verbesserung der Behandlung postoperativer Schmerzen führten in den letzten zwei Jahrzehnten zur Formulierung und Umsetzung von Richtlinien zur Schmerzbehandlung sowie zur Einführung von Angeboten für akute Schmerzen in mehreren Krankenhäusern.

Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass postoperative Schmerzen immer noch schlecht kontrolliert werden können.

Hüftgelenksersatzoperationen sind bei älteren Menschen weit verbreitet und deutlich schmerzhafter.

Der Patient kann stark unter den Schmerzen leiden, die auch die physiologische Funktion beeinträchtigen können, die durch hormonelle Veränderungen verursacht wird, die durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems verursacht werden.

Sowohl Anästhesisten als auch Patienten sind besorgt über die Schmerzbehandlung nach einer größeren Operation. Es sollte auch erwähnt werden, dass jedes Schmerzmittel bestimmte Nebenwirkungen hat, insbesondere wenn ein Opioid verwendet wird.

Auf der klinischen Intensivstation wurde die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern. Analgetika nach Bedarf dosieren. Im Vergleich zu „on-demand“-Opioidinjektionen ermöglicht es in der Regel eine bessere Schmerzbehandlung und erhöht die Patientenzufriedenheit.

Die im PCIA-Gerät programmierten Einstellungen wie Bolusdosis, Sperrintervall, Dosisbeschränkungen und Hintergrundinfusion sind in der PCIA-Verschreibung enthalten. Jeder dieser Faktoren könnte einen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von PCIA haben.

Eine neue Fentanyl-basierte PCIA-Therapie wurde entwickelt, um Einschränkungen im Zusammenhang mit PCIA durch IV zu überwinden, wie etwa Programmierfehler, Mobilitätseinschränkungen und die Gefahr von Nadelstichverletzungen.

Prommer und Kollegen zeigten, dass eine über PCIA verabreichte Fentanyldosis zu einer mittleren Cmax von 1,954 µg/L und einer mittleren Absorption von 39,5 µg Fentanyl pro 10-minütiger Dosisabgabezeit führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit totalem Bruch der Hüftknochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte psychischer oder neurologischer Beschwerden,
  2. Opioid- und Lokalanästhetikaallergien,
  3. Opioidtoleranz,
  4. Rauchergeschichte,
  5. lokale Infektion,
  6. zementierte totale Hüftendoprothetik (THA), Revisions-TEP,
  7. präoperative TVT,
  8. Nierenversagen,
  9. Blutungsneigung aufgrund einer gerinnungshemmenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl-Infusionsgruppe
Je nach Körpergewicht wurden 2 µg/kg Fentanyl mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt. Mit einer Infusionsrate von 2 ml/h, einer Sperrzeit von 10 Minuten und einem anfänglichen PCIA-Analgesieschema, bestehend aus einem 0,5-ml-Bolus, wurde begonnen, den Patienten postoperativ unter Beurteilung der Schmerzen zu verabreichen
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 25 µg Fentanyl, verabreicht mit einer 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel und einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Epiduralraum. Der Epiduralraum wurde mithilfe des Widerstandsverlustansatzes identifiziert
Andere Namen:
  • hyperbares Bupivacain
Experimental: KEINE Fentanyl-Infusionsgruppe
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) nur mit 2 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 25 µg Fentanyl, verabreicht mit einer 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel und einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Epiduralraum. Der Epiduralraum wurde mithilfe des Widerstandsverlustansatzes identifiziert
Andere Namen:
  • hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Hintergrund
Zeitfenster: von 0 Stunden bis 36 Stunden nach Abschluss der Operation
Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl-Hintergrundinfusion für den vollständigen Hüftersatz
von 0 Stunden bis 36 Stunden nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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