- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429567
Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl
Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl-Hintergrundinfusion für den vollständigen Hüftersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutende Bemühungen zur Verbesserung der Behandlung postoperativer Schmerzen führten in den letzten zwei Jahrzehnten zur Formulierung und Umsetzung von Richtlinien zur Schmerzbehandlung sowie zur Einführung von Angeboten für akute Schmerzen in mehreren Krankenhäusern.
Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass postoperative Schmerzen immer noch schlecht kontrolliert werden können.
Hüftgelenksersatzoperationen sind bei älteren Menschen weit verbreitet und deutlich schmerzhafter.
Der Patient kann stark unter den Schmerzen leiden, die auch die physiologische Funktion beeinträchtigen können, die durch hormonelle Veränderungen verursacht wird, die durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems verursacht werden.
Sowohl Anästhesisten als auch Patienten sind besorgt über die Schmerzbehandlung nach einer größeren Operation. Es sollte auch erwähnt werden, dass jedes Schmerzmittel bestimmte Nebenwirkungen hat, insbesondere wenn ein Opioid verwendet wird.
Auf der klinischen Intensivstation wurde die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern. Analgetika nach Bedarf dosieren. Im Vergleich zu „on-demand“-Opioidinjektionen ermöglicht es in der Regel eine bessere Schmerzbehandlung und erhöht die Patientenzufriedenheit.
Die im PCIA-Gerät programmierten Einstellungen wie Bolusdosis, Sperrintervall, Dosisbeschränkungen und Hintergrundinfusion sind in der PCIA-Verschreibung enthalten. Jeder dieser Faktoren könnte einen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von PCIA haben.
Eine neue Fentanyl-basierte PCIA-Therapie wurde entwickelt, um Einschränkungen im Zusammenhang mit PCIA durch IV zu überwinden, wie etwa Programmierfehler, Mobilitätseinschränkungen und die Gefahr von Nadelstichverletzungen.
Prommer und Kollegen zeigten, dass eine über PCIA verabreichte Fentanyldosis zu einer mittleren Cmax von 1,954 µg/L und einer mittleren Absorption von 39,5 µg Fentanyl pro 10-minütiger Dosisabgabezeit führte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Ägypten
- October 6 University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit totalem Bruch der Hüftknochen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychischer oder neurologischer Beschwerden,
- Opioid- und Lokalanästhetikaallergien,
- Opioidtoleranz,
- Rauchergeschichte,
- lokale Infektion,
- zementierte totale Hüftendoprothetik (THA), Revisions-TEP,
- präoperative TVT,
- Nierenversagen,
- Blutungsneigung aufgrund einer gerinnungshemmenden Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fentanyl-Infusionsgruppe
Je nach Körpergewicht wurden 2 µg/kg Fentanyl mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt.
Mit einer Infusionsrate von 2 ml/h, einer Sperrzeit von 10 Minuten und einem anfänglichen PCIA-Analgesieschema, bestehend aus einem 0,5-ml-Bolus, wurde begonnen, den Patienten postoperativ unter Beurteilung der Schmerzen zu verabreichen
|
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 25 µg Fentanyl, verabreicht mit einer 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel und einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Epiduralraum.
Der Epiduralraum wurde mithilfe des Widerstandsverlustansatzes identifiziert
Andere Namen:
|
Experimental: KEINE Fentanyl-Infusionsgruppe
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) nur mit 2 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain
|
Alle Patienten erhielten eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSEA) mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain und 25 µg Fentanyl, verabreicht mit einer 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel und einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Epiduralraum.
Der Epiduralraum wurde mithilfe des Widerstandsverlustansatzes identifiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fentanyl-Hintergrund
Zeitfenster: von 0 Stunden bis 36 Stunden nach Abschluss der Operation
|
Wirksamkeit der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Fentanyl-Hintergrundinfusion für den vollständigen Hüftersatz
|
von 0 Stunden bis 36 Stunden nach Abschluss der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRVANA (Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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