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Vorbeugende Intervention bei körperlicher Aktivität bei Kopf- und Halskrebs

22. April 2026 aktualisiert von: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital

Präventive randomisierte Studie zur Intervention bei körperlicher Aktivität bei Patienten, die eine Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs erhalten: die Wirkung einer präventiven Intervention auf körperliche Aktivität, Funktion und Lebensqualität

Die Studie schließt Patienten mit Tumoren des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx ein, die eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht (+/- Chemotherapie) erhalten sollen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (die vor und während der Strahlentherapie ein präventives körperliches Aktivitätsprotokoll durchführt) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die kein bestimmtes körperliches Trainingsprotokoll durchführt. Alle Patienten werden während der Strahlentherapie wöchentlich mit einem Logopäden oder einem Physiotherapeuten in Kontakt sein. Die Studie soll die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität während und nach der onkologischen Behandlung verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Tuomi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs (Tumore des Oropharynx, Pharynx, Hypopharynx und Larynx)
  • Strahlentherapie (+/- Chemotherapie) mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Operation wegen Kopf-Hals-Krebs
  • Frühere Behandlung von Kopf-Hals-Krebs
  • Tracheotomierte Patienten
  • Unfähigkeit, Übungsinterventionen durchzuführen
  • Unfähigkeit, einen Teil des 6-Minuten-Gehtests durchzuführen
  • Unfähigkeit, selbstständig Fragebögen auf Schwedisch auszufüllen
  • Frühere neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Betätigung
Die körperliche Aktivitätsintervention basiert auf den nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität in der Krebsrehabilitation. Ein Physiotherapeut entwickelt gemeinsam mit jedem Patienten individuelle Anpassungen des Übungsprotokolls mit Vorschlägen, welche Art von Übung der Teilnehmer je nach seiner täglichen Verfassung ausführen kann. Vorschläge zur körperlichen Aktivität für gute, schlechte und Zwischentage werden in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer aufgelistet, und der Teilnehmer gibt die Anzahl der Minuten/Tag in jedem der 3 angegebenen körperlichen Aktivitätsniveaus an.
Verhalten: Vorbeugende körperliche Betätigung
Tägliche körperliche Aktivität je nach Tageskondition
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält allgemeine Hinweise zur Bedeutung körperlicher Aktivität während der onkologischen Behandlung gemäß dem lokalen klinischen Standard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Misst die mit verschiedenen Aktivitäten verbrachte Zeit in Minuten/Tag.
Bis zu 12 Monate
Subjektiv gemessene körperliche Aktivität - Saltin-Grimby
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit der Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale und dem International Physical Activity Questionnaire.
Bis zu 12 Monate
Subjektiv gemessene körperliche Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus und kieferbezogene Symptome
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Patient Reported Outcomes (PRO) gemessen mit dem Göteborger Trismus-Fragebogen (GTQ). Der GTQ besteht aus 21 Elementen, die in 3 Bereiche unterteilt sind; Kieferbezogene Probleme, Esseinschränkungen und Muskelverspannungen sowie acht einzelne Items zu Gesichtsschmerzen, Einschränkungen bei der Mundöffnung und Unfähigkeit, in sozialen und beruflichen Kontexten zu funktionieren. Die GTQ-Domänen reichen von 0-100, wobei 0 dem Fehlen von Symptomen und 100 den schlimmstmöglichen Symptomen entspricht.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Symptome im Zusammenhang mit Dysphagie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
PRO gemessen mit MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Dies ist ein krebsspezifisches Instrument zur Messung von Dysphagie, sozialer Funktion und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebspatienten. Es besteht aus 19 Elementen in vier Bereichen; emotionale, körperliche, funktionelle und globale Lebensqualität. Der Bereich für jede Subskala liegt zwischen 20 und 100, wobei 100 das bestmögliche Schlucken anzeigt, d. h. ein besseres Ergebnis.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Maximale interinzisale Öffnung (MIO)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Maulöffnung gemessen in Millimetern
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Kernfragebogen (c30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Besteht aus 30 Items, die in sechs funktionelle Bereiche (Körperliche, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion und globale Lebensqualität), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und sechs einzelne Items (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Domänen reichen von 0-100. Für die funktionellen Bereiche zeigt eine höhere Punktzahl eine gute Funktion an, während für alle anderen Bereiche eine hohe Punktzahl eine hohe Prävalenz von Symptomen anzeigt, d. h. eine schlechtere HRQL.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) unter Verwendung des EORTC QLQ H&N35
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem EORTC QLQ Kopf- und Halsmodul (HN35). Er besteht aus 35 Fragen zu Symptomen, die spezifischer für die Kopf-Hals-Krebs-Population sind, und Bereichspunktzahlen reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl die Prävalenz von mehr Symptomen darstellt, d. h. eine schlechtere HRQL.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
Bioelektrische Impedanzanalyse.
Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Handdynamometer
Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
Misst die gesamte Gehstrecke während 6 Minuten.
Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Die Kosten der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege. Die Kosten in schwedischen Kronen (SEK) für den Eingriff und alle Gesundheitsbesuche während 5 Jahren werden erfasst.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Lebensqualität für die Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Die Ergebnisse der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung unter Verwendung der europäischen Dimensionen der Lebensqualität 5 (EQ5D).
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
QALY ist ein Maß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und die Lebenserwartung in einem Index kombiniert. Der Indexbereich liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 dem Tod und 1 vollkommener Gesundheit entspricht. Somit entspricht 1 QALY 1 Jahr vollkommener Gesundheit. Diese wird mit dem EQ-5D berechnet.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Die inkrementellen Kosten für jeden QALY für die Interventionsgruppe werden unter Verwendung eines Markov-Modells berechnet, das die Kosten und EQ-5D kombiniert. Der ICER wird dann mit der maximalen Zahlungsbereitschaft verglichen, die laut schwedischem Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt 500.000 SEK (55.000 €) beträgt.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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