Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka Aktywności Fizycznej Interwencji w Nowotworach Głowy i Szyi

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital

Randomizowane badanie profilaktyczne dotyczące interwencji w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi: wpływ interwencji profilaktycznej na aktywność fizyczną, funkcjonowanie i jakość życia

Badanie obejmuje pacjentów z nowotworami jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego zakwalifikowanych do radioterapii z zamiarem wyleczenia (+/- chemioterapia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (wykonującej profilaktyczny protokół aktywności fizycznej przed iw trakcie radioterapii) lub grupy kontrolnej niewykonującej określonego protokołu ćwiczeń fizycznych. Wszyscy pacjenci będą mieli cotygodniowy kontakt z logopedą lub fizjoterapeutą podczas radioterapii. Oczekuje się, że badanie poprawi sprawność fizyczną i jakość życia w trakcie i po leczeniu onkologicznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Tuomi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory głowy i szyi (guzy części ustnej gardła, gardła, gardła dolnego i krtani)
  • Przyjmowanie radioterapii (+/- chemioterapia) z intencją wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja z powodu raka głowy i szyi
  • Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Niemożność wykonania interwencji ruchowej
  • Niemożność wykonania części 6-minutowego testu marszu
  • Brak możliwości samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy w języku szwedzkim
  • Wcześniejsza choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w ćwiczenia fizyczne
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej opiera się na krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w rehabilitacji onkologicznej. Fizjoterapeuta wspólnie z każdym pacjentem opracuje indywidualne adaptacje protokołu ćwiczeń z sugestiami, jaki rodzaj ćwiczeń uczestnik jest w stanie wykonać w zależności od swojej codziennej kondycji. Sugestie dotyczące dobrej, złej i pośredniej aktywności fizycznej zostaną wymienione we współpracy z uczestnikiem, a uczestnik poda liczbę minut dziennie na każdym z 3 podanych poziomów aktywności fizycznej.
Behawioralne: Profilaktyczna aktywność fizyczna
Codzienna aktywność fizyczna w zależności od codziennej kondycji
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma ogólne porady dotyczące znaczenia aktywności fizycznej podczas leczenia onkologicznego, zgodnie z lokalnymi standardami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone akcelerometrem. Mierzy czas spędzony na różnych czynnościach w minutach/dzień.
Do 12 miesięcy
Subiektywnie mierzona aktywność fizyczna - Saltin-Grimby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą skali poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego oraz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona subiektywnie (IPAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane ze szczękościskiem i szczęką
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mierzone za pomocą Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ składa się z 21 pozycji podzielonych na 3 domeny; Problemy związane ze szczęką, ograniczenia w jedzeniu i napięcie mięśniowe oraz osiem pojedynczych pozycji dotyczących bólu twarzy, ograniczeń w otwieraniu ust i niezdolności do funkcjonowania w kontekście społecznym i zawodowym. Domeny GTQ wahają się od 0-100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza najgorsze możliwe objawy.
Do 5 lat po radioterapii
Objawy związane z dysfagią
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
PRO zmierzono za pomocą M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Jest to specyficzne dla raka narzędzie do pomiaru dysfagii, funkcji społecznych i jakości życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z 19 pozycji w czterech domenach; emocjonalną, fizyczną, funkcjonalną i globalną jakość życia. Zakres dla każdej podskali wynosi 20-100, gdzie 100 oznacza najlepsze możliwe połykanie, tj. lepszy wynik.
Do 5 lat po radioterapii
Maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO)
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Rozwarcie szczęk mierzone w milimetrach
Do 5 lat po radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Mierzone za pomocą kwestionariusza podstawowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ) (c30). Składa się z 30 pozycji podzielonych na sześć domen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne oraz ogólna jakość życia), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). Wszystkie domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla domen funkcjonalnych wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję, podczas gdy dla wszystkich innych domen wysoki wynik wskazuje na dużą częstość występowania objawów, tj. gorszą HRQL.
Do 5 lat po radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ H&N35
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Mierzone z modułem głowy i szyi EORTC QLQ (HN35). Składa się z 35 pytań dotyczących objawów bardziej specyficznych dla populacji chorych na raka głowy i szyi, a wyniki w dziedzinie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza występowanie większej liczby objawów, czyli gorszą HRQL.
Do 5 lat po radioterapii
Składu ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii
Analiza impedancji bioelektrycznej.
Do 12 miesięcy po radioterapii
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii
Mierzone ręcznym dynamometrem
Do 12 miesięcy po radioterapii
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii
Mierzy całkowity dystans marszu w ciągu 6 minut.
Do 12 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Koszt interwencji w porównaniu do zwykłej opieki. Koszty w koronach szwedzkich (SEK) za interwencję i wszystkie wizyty w placówkach służby zdrowia w ciągu 5 lat zostaną odnotowane.
Do 5 lat po radioterapii
Jakość życia dla analizy opłacalności
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Wyniki interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką przy użyciu europejskich wymiarów jakości życia 5 (EQ5D).
Do 5 lat po radioterapii
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
QALY to miara, która łączy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) i oczekiwaną długość życia w jednym indeksie. Zakres indeksu od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie. Zatem 1 QALY odpowiada 1 rokowi doskonałego zdrowia. Oblicza się to za pomocą EQ-5D.
Do 5 lat po radioterapii
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Koszt przyrostowy dla każdej QALY dla grupy interwencyjnej zostanie obliczony przy użyciu modelu Markowa, który łączy koszty i EQ-5D. ICER zostanie następnie porównany z maksymalnym poziomem gotowości do zapłaty, który według Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej wynosi 500 000 SEK (55 000 EUR).
Do 5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami