Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende fysisk aktivitetsintervention ved hoved- og nakkekræft

22. april 2026 opdateret af: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital

Forebyggende randomiseret undersøgelse vedrørende fysisk aktivitetsintervention til patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkekræft: Effekten af ​​forebyggende indsats for fysisk aktivitet, funktion og livskvalitet

Undersøgelsen omfatter patienter med tumorer i oropharynx, larynx og hypopharynx, der er planlagt til at modtage strålebehandling med helbredende hensigt (+/- kemoterapi). Patienterne vil blive randomiseret i enten en interventionsgruppe (der udfører en forebyggende fysisk aktivitetsprotokol før og under strålebehandling) eller en kontrolgruppe, der ikke udfører en specificeret fysisk træningsprotokol. Alle patienter vil være i kontakt med en logopæd eller en fysioterapeut ugentligt under strålebehandlingen. Studiet forventes at forbedre fysisk funktion og livskvalitet under og efter onkologisk behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Tuomi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft (tumorer i oropharynx, svælg, hypopharynx og larynx)
  • Modtager radioterapi (+/- kemoterapi) med helbredende hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Operation på grund af hoved-halskræft
  • Tidligere behandling for hoved-halskræft
  • Trakeostomiserede patienter
  • Manglende evne til at udføre træningsintervention
  • Manglende evne til at udføre en del af 6-minutters gåtest
  • Manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer på svensk
  • Tidligere neurologisk eller neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk træningsintervention
Den fysiske aktivitetsintervention er baseret på nationale retningslinjer for fysisk aktivitet i kræftrehabilitering. En fysioterapeut vil sammen med hver patient udvikle individuelle tilpasninger til træningsprotokollen, med forslag til hvilken type træning deltageren er i stand til at udføre afhængigt af deres daglige tilstand. Forslag til fysisk aktivitet på gode, dårlige og mellemdage vil blive listet i samarbejde med deltageren, og deltageren vil indberette antal minutter/dag i hvert af de 3 angivne fysiske aktivitetsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Forebyggende fysisk træning
Daglig fysisk aktivitet afhængig af daglig tilstand
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage generel rådgivning om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under onkologisk behandling i henhold til lokal klinisk standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med accelerometer. Måler tid brugt i forskellige aktiviteter i minutter/dag.
Op til 12 måneder
Subjektivt målt fysisk aktivitet - Saltin-Grimby
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med Saltin-Grimbys fysiske aktivitetsniveauskala og International Physical Activity Questionnaire.
Op til 12 måneder
Subjektivt målt fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med International Physical Activity Questionnaire
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trismus og kæberelaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Patient Reported Outcomes (PRO) målt med Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ består af 21 genstande opdelt i 3 domæner; Kæberelaterede problemer, Spisebegrænsninger og muskelspændinger og otte enkeltpunkter vedrørende ansigtssmerter, begrænsninger i mundåbning og manglende evne til at fungere i sociale og arbejdsmæssige sammenhænge. GTQ-domænerne spænder fra 0-100, hvor 0 er lig med fravær af symptomer og 100 er lig med værst mulige symptomer.
Op til 5 år efter strålebehandling
Dysfagi relaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
PRO målt med M.D Anderson Dysfagia Inventory (MDADI). Dette er et kræftspecifikt instrument, der måler dysfagi, social funktion og livskvalitet hos hoved- og halskræftpatienter. Den består af 19 genstande fordelt på fire domæner; følelsesmæssig, fysisk, funktionel og global livskvalitet. Intervallet for hver underskala er 20-100, hvor 100 angiver bedst mulig synkning, dvs. bedre resultat.
Op til 5 år efter strålebehandling
Maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Kæbeåbning målt i millimeter
Op til 5 år efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) kernespørgeskema (c30). Består af 30 emner opdelt i seks funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion og global livskvalitet), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, Søvnløshed, dyspnø, appetittab og økonomiske vanskeligheder). Alle domæner spænder fra 0-100. For de funktionelle domæner indikerer en højere score god funktion, mens en høj score for alle andre domæner indikerer en høj forekomst af symptomer, dvs. dårligere HRQL.
Op til 5 år efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af EORTC QLQ H&N35
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Målt med EORTC QLQ hoved- og halsmodul (HN35). Den består af 35 spørgsmål vedrørende symptomer, der er mere specifikke for hoved-halskræftpopulationen, og domænescorer spænder fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer forekomsten af ​​flere symptomer, dvs. værre HRQL.
Op til 5 år efter strålebehandling
Kropssammensætning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter strålebehandling
Bioelektrisk impedansanalyse.
Op til 12 måneder efter strålebehandling
Gribestyrke
Tidsramme: Op til 12 måneder efter strålebehandling
Målt med et hånddynamometer
Op til 12 måneder efter strålebehandling
6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 12 måneder efter strålebehandling
Måler den samlede gåafstand i løbet af 6 minutter.
Op til 12 måneder efter strålebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Omkostningerne ved intervention sammenlignet med sædvanlig pleje. Omkostninger i svenske kroner (SEK) til interventionen og alle besøg i sundhedsvæsenet i løbet af 5 år vil blive registreret.
Op til 5 år efter strålebehandling
Livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Resultaterne af intervention sammenlignet med sædvanlig pleje ved brug af European Quality of Life 5 dimensioner (EQ5D).
Op til 5 år efter strålebehandling
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
QALY er en måling, der kombinerer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og forventet levetid i ét indeks. Indekset spænder mellem 0 og 1, hvor 0 er lig med død og 1 repræsenterer perfekt helbred. Således svarer 1 QALY til 1 års perfekt helbred. Dette beregnes ved hjælp af EQ-5D.
Op til 5 år efter strålebehandling
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Inkrementelle omkostninger for hver QALY for interventionsgruppen vil blive beregnet ved hjælp af en Markov-model, som kombinerer omkostningerne og EQ-5D. ICER vil derefter blive sammenlignet med det maksimale betalingsvillighedsniveau, som er SEK 500.000 (€55.000) ifølge den svenske Socialstyrelse.
Op til 5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger