Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit zwei Macitentan-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Bioäquivalenz der dispergierbaren Macitentan-Tablette (4 x 2,5 mg) und Opsumit Tablette (10 mg) im nüchternen Zustand

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Macitentan in Bezug auf die primären pharmakokinetischen (PK) Parameter zwischen der dispergierbaren Macitentan-Tablette und der Opsumit-Tablette bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Nüchternzustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der beim Screening durchgeführten medizinischen und chirurgischen Anamnese. Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen sie als nicht klinisch relevant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening
  • Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag -1 jedes Interventionszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Studieneinnahme keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, bevor er mit Screening-Aktivitäten beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan, Fruktose oder Arzneimitteln derselben Klasse oder sonstigen Bestandteilen der Arzneimittelformulierungen
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
  • Eine Geschichte von wiederholten Ohnmachtsanfällen aufgrund kardialer Ursache, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, und Venen, die während oder nach der Punktion zum Platzen neigen)
  • Frauen, die beim Screening stillen/schwanger sind oder während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention stillen/schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten in Interventionszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Macitentan, formuliert als dispergierbares endgültiges Marktbild (FMI), im nüchternen Zustand (Test) (Behandlung A), gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer filmbeschichteten Opsumit-Tablette im nüchternen Zustand (Referenz) ( Behandlung B) in Interventionszeitraum 2 an Tag 1. Zwischen zwei Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan dispergierbare und Filmtabletten werden oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Experimental: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Interventionszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Interventionszeitraum 2 am Tag 1. Zwischen zwei Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan dispergierbare und Filmtabletten werden oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Macitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht unter der Quantifizierungsgrenze [Nicht-BQL]) Konzentration (AUC [0-last]) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht-BQL) Konzentration von Macitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit von Macitentan, berechnet als Summe von AUC(0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, Clast die zuletzt beobachtete messbare (nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration ist und Lambda(z) die offensichtliche Konstante der terminalen Eliminationsrate ist .
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Tmax ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration von Macitentan und Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration (Clast) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Clast ist definiert als zuletzt beobachtete messbare (Nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration von Macitentan und Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-72 Stunden]) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 0 bis 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Die AUC (0-72 Stunden) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme von Macitentan und Aprocitentan, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung bis zu 0 bis 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
t1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Macitentan und Aprocitentan, berechnet als 0,693/Lambda(z); wobei Lambda(z) die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate ist.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Lambda(z) ist definiert als scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate von Macitentan und Aprocitentan, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von Macitentan, berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich).
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vdz/F) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Vdz/F von Macitentan ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen von Macitentan, berechnet als Dosis/(Lambda[z]*AUC [0-unendlich]).
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht-BQL) Konzentration (AUC [0-last]) von Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht-BQL) Konzentration von Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von Aprocitentan, berechnet als Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, Clast die zuletzt beobachtete messbare (nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration ist und Lambda(z) die offensichtliche Konstante der terminalen Eliminationsrate ist .
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu 10 Wochen)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt von a Teilnehmer oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Vom Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Puls/Herzfrequenz und Mundtemperatur) wird gemeldet.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Andere Kennung: Actelion)
  • 2022-000262-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten