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Uno studio su due formulazioni di macitentan in partecipanti adulti sani

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 1 crossover monocentrico, in aperto, monodose, randomizzato, a 2 vie su partecipanti adulti sani per valutare la bioequivalenza dell'immagine dispersibile del mercato finale (FMI) Macitentan Tablet (4 x 2,5 mg) e Opsumit Compressa (10 mg) a digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di macitentan sui parametri farmacocinetici primari (PK) tra la compressa dispersibile di immagine di mercato finale (FMI) di macitentan e la compressa di opsumit in partecipanti adulti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'esame obiettivo, della storia medica e chirurgica eseguita allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere considerate non clinicamente rilevanti e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)(inclusi), allo screening
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) negativo allo screening e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ogni periodo di intervento
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento di studio
  • Deve firmare un ICF indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio, prima di iniziare qualsiasi attività di screening

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al macitentan, al fruttosio o ai farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente delle formulazioni dei farmaci
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'intervento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
  • Una storia di ripetuti svenimenti dovuti a cause cardiache, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali
  • Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (esempio, vene difficili da localizzare, accedere o perforare e vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
  • Donna che sta allattando/incinta allo screening o prevede di allattare/rimanere incinta durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di macitentan formulato come immagine di mercato finale dispersibile (FMI) in condizioni di digiuno (test) (trattamento A) nel periodo di intervento 1 seguito da una singola dose orale di compressa di opsumit rivestita con film in condizioni di digiuno (riferimento) ( Trattamento B) nel Periodo di intervento 2 il Giorno 1. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 10 giorni tra due periodi.
Droga: Macitentan
Le compresse dispersibili e rivestite con film di macitentan verranno somministrate per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di intervento 1 seguito dal trattamento A nel periodo di intervento 2 il giorno 1. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 10 giorni tra due periodi.
Droga: Macitentan
Le compresse dispersibili e rivestite con film di macitentan verranno somministrate per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di macitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]) (AUC [0-ultimo]) di macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area al di sotto della concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (non BQL) di macitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito di macitentan, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, Clast è l'ultima concentrazione misurabile osservata di analita plasmatico (non BQL) e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente .
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo effettivo di campionamento per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Tmax) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di macitentan e aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Ultima concentrazione osservata misurabile (non BQL) dell'analita plasmatico (clasto) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione di analita plasmatica misurabile osservata (non BQL) di macitentan e aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero a 72 ore post-dose (AUC [0-72 ore]) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 0-72 ore post-dose (fino al Giorno 4)
L'AUC (0-72 ore) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo da 0 a 72 ore post-dose di macitentan e aprocitentan calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose fino a 0-72 ore post-dose (fino al Giorno 4)
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
t1/2 è definito come emivita di eliminazione terminale apparente di macitentan e aprocitentan, calcolata come 0,693/lambda(z); dove lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda[z]) di Macitentan e Aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Lambda(z) è definita come costante di velocità di eliminazione terminale apparente di macitentan e aprocitentan, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale della curva di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Clearance orale apparente totale (CL/F) di Macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
La CL/F è definita come la clearance orale apparente totale di macitentan, calcolata come dose/AUC (0-infinito).
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Volume apparente di distribuzione (Vdz/F) di Macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Vdz/F di macitentan è definito come volume apparente di distribuzione di macitentan, calcolato come dose/(Lambda[z]*AUC [0-infinito]).
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di Aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (non BQL) (AUC [0-last]) di aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (non BQL) di aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di Aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito di aprocitentan, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, Clast è l'ultima concentrazione misurabile osservata di analita plasmatico (non BQL) e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente .
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening all'ultima visita di controllo (fino a 10 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, o è un importante evento medico. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Dallo screening all'ultima visita di controllo (fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico (inclusi altezza e peso corporeo).
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, polso / frequenza cardiaca e temperatura orale).
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica del siero, coagulazione, sierologia e analisi delle urine).
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Altro identificatore: Actelion)
  • 2022-000262-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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