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Eine Studie mit zwei Macitentan-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Bioäquivalenz der dispergierbaren Macitentan-Tablette (4 x 2,5 mg) und Opsumit Tablette (10 mg) im nüchternen Zustand

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Macitentan in Bezug auf die primären pharmakokinetischen (PK) Parameter zwischen der dispergierbaren Macitentan-Tablette und der Opsumit-Tablette bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Nüchternzustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der beim Screening durchgeführten medizinischen und chirurgischen Anamnese. Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen sie als nicht klinisch relevant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening
  • Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag -1 jedes Interventionszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Studieneinnahme keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, bevor er mit Screening-Aktivitäten beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan, Fruktose oder Arzneimitteln derselben Klasse oder sonstigen Bestandteilen der Arzneimittelformulierungen
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
  • Eine Geschichte von wiederholten Ohnmachtsanfällen aufgrund kardialer Ursache, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, und Venen, die während oder nach der Punktion zum Platzen neigen)
  • Frauen, die beim Screening stillen/schwanger sind oder während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention stillen/schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten in Interventionszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Macitentan, formuliert als dispergierbares endgültiges Marktbild (FMI), im nüchternen Zustand (Test) (Behandlung A), gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer filmbeschichteten Opsumit-Tablette im nüchternen Zustand (Referenz) ( Behandlung B) in Interventionszeitraum 2 an Tag 1. Zwischen zwei Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan dispergierbare und Filmtabletten werden oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Experimental: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Interventionszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Interventionszeitraum 2 am Tag 1. Zwischen zwei Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan dispergierbare und Filmtabletten werden oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Macitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht unter der Quantifizierungsgrenze [Nicht-BQL]) Konzentration (AUC [0-last]) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht-BQL) Konzentration von Macitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit von Macitentan, berechnet als Summe von AUC(0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, Clast die zuletzt beobachtete messbare (nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration ist und Lambda(z) die offensichtliche Konstante der terminalen Eliminationsrate ist .
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Tmax ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration von Macitentan und Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration (Clast) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Clast ist definiert als zuletzt beobachtete messbare (Nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration von Macitentan und Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-72 Stunden]) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 0 bis 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Die AUC (0-72 Stunden) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme von Macitentan und Aprocitentan, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung bis zu 0 bis 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
t1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Macitentan und Aprocitentan, berechnet als 0,693/Lambda(z); wobei Lambda(z) die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate ist.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von Macitentan und Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Lambda(z) ist definiert als scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate von Macitentan und Aprocitentan, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von Macitentan, berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich).
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vdz/F) von Macitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Vdz/F von Macitentan ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen von Macitentan, berechnet als Dosis/(Lambda[z]*AUC [0-unendlich]).
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht-BQL) Konzentration (AUC [0-last]) von Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Nicht-BQL) Konzentration von Aprocitentan.
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Aprocitentan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von Aprocitentan, berechnet als Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, Clast die zuletzt beobachtete messbare (nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration ist und Lambda(z) die offensichtliche Konstante der terminalen Eliminationsrate ist .
Vordosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 10)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu 10 Wochen)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt von a Teilnehmer oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Vom Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Puls/Herzfrequenz und Mundtemperatur) wird gemeldet.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Andere Kennung: Actelion)
  • 2022-000262-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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