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Point-of-Care-Echokardiographie zur Bewertung der Auswirkungen dynamischer Herzfunktion, renaler und kardialer Biomarker bei Zirrhose mit hepatorenalem Syndrom und akuter Nierenschädigung

28. April 2023 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Die Point-of-Care-Echokardiographie (POC-Echo) wird verwendet, um die linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion (LVDD), die Dynamik der unteren Hohlvene (IVC) und den Volumenstatus bei Zirrhose und Akut-auf-chronischem Leberversagen ACLF genau zu bestimmen.

Wir werden die IVC-Dynamik, die systolische LV-Funktion [LV-Ejektionsfraktion (EF) & Herzzeitvolumen (CO)] und die diastolische Dysfunktion (E/e', e' und E/A-Verhältnis) und Urin-Biomarker (Cystatin C und NGAL) beurteilen. bei Patienten mit Zirrhose und ACLF mit hepatorenalem Syndrom-akuter Nierenschädigung (HRS-AKI).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zirrhose jeglicher Ätiologie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit hepatorenalem Syndrom (HRS-AKI).

Akute Nierenschädigung (AKI) (Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl in weniger als 48 Stunden oder ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % von einem stabilen Ausgangswert innerhalb von 3 Monaten) wurde vorgeschlagen, um eine Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Zirrhose zu charakterisieren , bei der HRS vom Typ 1 in HRS-AKI umklassifiziert würde.

AKI im Stadium 1 würde als Anstieg des Serum-Kreatininspiegels um 0,3 mg/dl oder 50 % Anstieg klassifiziert, während AKI im Stadium 2 und 3 eine Verdoppelung bzw. Verdreifachung des Serum-Kreatininspiegels darstellen würde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Patient mit akuter Nierenschädigung, der die HRS-AKI-Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten mit aktiver Varizenblutung
  • HIV oder schwerer immungeschwächter Zustand
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) unter Nierenersatztherapie (RRT),
  • Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Portopulmonale Hypertonie,
  • Koronare Herzkrankheit
  • Angeborene oder Herzklappenfehler
  • Prothetische Herzklappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhose/ACLF jeglicher Ätiologie
Zirrhose mit hepatorenalem Syndrom – akuter Nierenschädigung (HRS-AKI) gemäß den Kriterien des International Ascites Club.
Diagnosetest: Echokardiographische Beurteilung
POC-Echokardiographie zur Beurteilung dynamischer Änderungen des Herzzeitvolumens zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens mit Albumin und Terlipressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Herzzeitvolumens durch Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 7.

Die echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens in L/min wird zu mindestens 3 Zeitpunkten, Tag 0 und 48 Stunden nach der Registrierung, aufgezeichnet.

Das Herzzeitvolumen 7 Tage nach Aufnahme wird ebenfalls dokumentiert. Das Doppler-Velocity-Time-Integral (VTI)-Verfahren zur Schätzung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens korreliert gut mit den Ergebnissen gleichzeitiger Thermodilutions-Herzzeitvolumenbestimmungen bei Patienten ohne signifikante linksseitige Herzklappeninsuffizienz.

Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR)

CO = [SV * HF]/ 1000
Tag 0, Tag 2, Tag 7.
IVC-Größe und Zusammenklappbarkeit ändern sich
Zeitfenster: Tag 0.
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 0.
IVC-Größe und Zusammenklappbarkeit ändern sich
Zeitfenster: Tag 2
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 2
IVC-Größe und Zusammenklappbarkeit ändern sich
Zeitfenster: Tag 7.
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 7.
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen bei HRS-AKI
Zeitfenster: Tag 7
Vollständiges Ansprechen ist definiert als eine Umkehr der AKI mit einem endgültigen Serum-Kreatinin (sCr)-Wert von ≤ 0,3 mg/dL des Ausgangswertes.
Tag 7
Anzahl der Patienten mit partiellem Ansprechen bei HRS-AKI
Zeitfenster: Tag 7
Partielles Ansprechen ist definiert als Regression im Stadium der AKI mit einem endgültigen sCr > 0,3 mg/dL über dem Ausgangswert.
Tag 7
Anzahl der Patienten mit Non-Response bei HRS-AKI
Zeitfenster: Tag 7
Non-Responder wird definiert, wenn der sCr gegenüber dem Ausgangswert nicht abgenommen oder zugenommen hat.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Cystatin C- und Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Änderung des Gehalts an natriuretischem Peptid (BNP) von NT Pro im Gehirn
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Veränderung des Plasma-Renin-Aktivitätsspiegels
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Änderung des Galectin-3-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-2020-2145

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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