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Bewertung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bei Umstellung auf Insulin Degludec (GLADE)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: prof dr Pieter Gillard

Bewertung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bei Umstellung auf Insulin Degludec: eine retrospektive Studie

Retrospektive multizentrische Studie zur Analyse von Daten, die aus Krankenakten und Diabetes-Management-Plattformen gesammelt wurden, um die Wirkung der Verwendung von Insulin Degludec (Tresiba®) auf Maßnahmen zur Diabeteskontrolle zu bewerten.

Personen mit Typ-1-Diabetes, die zwischen dem 05.01.2019 und dem 06.01.2021 von einem anderen Basalinsulin auf Insulin Degludec umgestellt wurden, werden eingeschlossen.

Die glykämische Kontrolle von 12 Monaten vor der Umstellung auf Insulin Degludec wird mit der glykämischen Kontrolle der 12 Monate nach der Umstellung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
475

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person, die die Einschlusskriterien erfüllt und die während des Stichprobenzeitraums in den beiden teilnehmenden Zentren beobachtet wird/wurde, wird in die Analyse aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit T1D ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Umstellung auf Insulin Degludec
  • Diagnostiziert mit T1D ≥2 Jahre vor Umstellung auf Insulin Degludec
  • Bei Basal-Bolus-Insulintherapie mit Insulinpens ≥2 Jahre vor Umstellung auf Insulin Degludec
  • ≥6 Monate Anwendung von Insulin Degludec zum Zeitpunkt der Datenerhebung
  • Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung ≥2 Jahre vor der Umstellung auf Insulin Degludec

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit T1D
  • Menschen ohne T1D oder mit T1D
  • Frauen mit T1D, die während -12 und +12 Monaten schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Keine Anwendung der Basal-Bolus-Insulintherapie mit Insulinpens während -24 und +6 Monaten
  • Beginnen Sie mit der Anwendung von Nicht-Insulin-Antidiabetika zwischen -12 und +12 Monaten
  • Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden während -12 und +12 Monaten
  • Hämodialyse, Nierentransplantation oder Betazelltransplantation während -12 und +12 Monaten
  • Keine kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte
Personen mit Typ-1-Diabetes, die zwischen dem 05.01.2019 und dem 06.01.2021 in den beiden teilnehmenden Sensoren von einem anderen Basalinsulin auf Insulin Degludec umgestellt wurden
Arzneimittel: Insulin Degludec
Wechseln Sie während der üblichen Routineversorgung zu Insulin Degludec.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 12 Monate
die zeitliche Veränderung im Bereich (TIR: 70–180 mg/dl, gemittelt pro Monat) über 24 Stunden zwischen 12 (±2) Monaten vor der Umstellung auf 12 (±2) Monate nach der Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c-Unterschied zwischen 12 [±2] Monaten vor der Umstellung auf 12 [±2] Monate nach der Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate
Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitunterschied bei klinisch signifikanter Hypoglykämie (
12 Monate
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der TIR (70–180 mg/dl, gemittelt pro Monat) von 6:00 bis 22:00 Uhr und von 22:00 bis 6:00 Uhr zwischen 12 [±2] Monaten vor der Umstellung auf 12 [±2] Monate nach der Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate
Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitunterschied unter dem Bereich (
12 Monate
Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitdifferenz oberhalb des Bereichs (>180 mg/dl im Durchschnitt pro Monat) über 24 Stunden, von 6:00 bis 22:00 Uhr und von 22:00 bis 6:00 Uhr zwischen 12 [±2] Monaten vor dem Wechsel und 12 [±2] Monaten danach Wechseln Sie zu Insulin Degludec
12 Monate
Zeit über 250 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitunterschied bei signifikanter Hyperglykämie (>250 mg/dl im Durchschnitt pro Monat) über 24 Stunden, von 6:00 Uhr bis 22:00 Uhr und von 22:00 Uhr bis 6:00 Uhr zwischen 12 [±2] Monaten vor Umstellung auf 12 [±2] Monate nach Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 12 Monate
Differenz der mittleren Glukosewerte (gemittelt pro Monat) über 24 Stunden, von 6:00 bis 22:00 Uhr und von 22:00 bis 6:00 Uhr, zwischen 12 [±2] Monaten vor der Umstellung auf 12 [±2] Monate nach der Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der glykämischen Variabilität (Standardabweichung, Variationskoeffizient; gemittelt pro Monat) über 24 Stunden, von 06:00 bis 22:00 Uhr und von 22:00 bis 06:00 Uhr zwischen 12 [±2] Monaten vor Umstellung auf 12 [±2] Monate nach Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate
Insulindosis
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Insulindosis (Tagesgesamtdosis, Basaldosis, Bolusdosis) zwischen 12 [±2] Monaten vor Umstellung auf 12 [±2] Monate nach Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im Body-Mass-Index (BMI) zwischen 12 [±2] Monaten vor der Umstellung auf 12 [±2] Monate nach der Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausbesuche und/oder -einweisungen aufgrund von Hypoglykämie oder Ketoazidose
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Krankenhausbesuche und/oder Einweisungen aufgrund von Hypoglykämie oder Ketoazidose zwischen 12 [±2] Monaten vor der Umstellung auf 12 [±2] Monate nach der Umstellung auf Insulin Degludec
12 Monate
Teilnehmer, die die Anwendung von Insulin Degludec abbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Anwendung von Insulin Degludec abbrechen
12 Monate
Grund für das Absetzen von Insulin Degludec
Zeitfenster: 12 Monate
Übersicht der Absetzgründe von Insulin Degludec (in tabellarischer Ansicht)
12 Monate
Indikation zur Anwendung von Insulin Degludec
Zeitfenster: Grundlinie
Übersicht der Gründe für den Start von Insulin Degludec (in tabellarischer Ansicht)
Grundlinie
Glykämische Konsensziele
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Personen, die 12 [±2] Monate nach der Umstellung auf Insulin Degludec die HbA1c- und Glukose-Konsensusziele erreichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
prof dr Pieter Gillard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S66239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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