Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glykæmisk kontrol hos voksne med type 1-diabetes ved skift til Insulin Degludec (GLADE)

20. december 2022 opdateret af: prof dr Pieter Gillard

Evaluering af glykæmisk kontrol hos voksne med type 1-diabetes ved skift til Insulin Degludec: en retrospektiv undersøgelse

Retrospektiv multicenterundersøgelse, der analyserer data indsamlet fra medicinske journaler og diabetesbehandlingsplatforme for at vurdere effekten af ​​brugen af ​​Insulin Degludec (Tresiba®) på mål for diabeteskontrol.

Personer med type 1-diabetes, som skiftede til Insulin Degludec fra en anden basal insulin mellem 1/5/2019 og 1/6/2021 vil blive inkluderet.

Glykæmisk kontrol fra 12 måneder før skiftet til Insulin Degludec vil blive sammenlignet med glykæmisk kontrol i de 12 måneder efter skiftet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der opfylder inklusionskriterierne, og som er/blev fulgt på de to deltagende centre i prøvetagningsperioden, vil indgå i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med T1D ≥18 år på tidspunktet for skiftet til Insulin Degludec
  • Diagnosticeret med T1D ≥2 år før skiftet til Insulin Degludec
  • På basal-bolus insulinbehandling med insulinpenne ≥2 år før skift til Insulin Degludec
  • ≥6 måneders brug af Insulin Degludec på tidspunktet for dataindsamling
  • Brug af kontinuerlig glukosemonitorering ≥2 år før skift til Insulin Degludec

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med T1D
  • Mennesker uden T1D eller med T1D
  • Kvinder med T1D, der er gravide eller planlægger graviditet i løbet af -12 og +12 måneder
  • Bruger ikke basal-bolus insulinbehandling med insulinpenne i -24 og +6 måneder
  • Begynd at bruge ikke-insulin antidiabetika mellem -12 og +12 måneder
  • Efter at have modtaget behandling med orale eller injicerbare kortikosteroider i -12 og +12 måneder
  • Gennemgår hæmodialyse, nyretransplantation eller betacelletransplantation i løbet af -12 og +12 måneder
  • Bruger ikke kontinuerlig glukosemonitorering eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte
Personer med type 1-diabetes, der skiftede til Insulin Degludec fra en anden basal insulin mellem 1/5/2019 og 1/6/2021 i de to deltagende sensorer
Medicin: Insulin Degludec
Skift under standard rutinepleje til Insulin Degludec.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
ændringen i tid i området (TIR: 70-180 mg/dL, gennemsnitligt pr. måned) over 24 timer mellem 12 (±2) måneder før skift til 12 (±2) måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
forskel i HbA1c mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
tidsforskel i klinisk signifikant hypoglykæmi (
12 måneder
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
forskel i TIR (70-180 mg/dL, gennemsnitligt pr. måned) fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 6.00 mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
forskel i tid under interval (
12 måneder
Tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
forskel i tid over interval (>180 mg/dL i gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. skifte til Insulin Degludec
12 måneder
Tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
forskel i tid i signifikant hyperglykæmi (>250 mg/dL i gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 12 måneder
forskel i gennemsnitlig glukose (gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 6.00 mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
forskel i glykæmisk variabilitet (standardafvigelse, variationskoefficient; gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Insulin dosis
Tidsramme: 12 måneder
forskel i insulindosis (total daglig dosis, basaldosis, bolusdosis) mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
forskel i kropsmasseindeks (BMI) mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi eller ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
forskel i antal hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi eller ketoacidose mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Deltagere, der ophører med at bruge Insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der ophører med at bruge Insulin Degludec
12 måneder
Årsag til seponering af insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
oversigt over grunde til at seponere insulin Degludec (i tabelvisning)
12 måneder
Indikation for brug af Insulin Degludec
Tidsramme: baseline
oversigt over grunde til at starte Insulin Degludec (i tabelvisning)
baseline
Glykæmiske konsensusmål
Tidsramme: 12 måneder
andel af mennesker, der når HbA1c og glukosekonsensusmål 12 [±2] måneder efter skiftet til Insulin Degludec
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
prof dr Pieter Gillard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S66239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger