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Valutazione del controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 1 durante il passaggio all'insulina Degludec (GLADE)

20 dicembre 2022 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard

Valutazione del controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 1 durante il passaggio all'insulina Degludec: uno studio retrospettivo

Studio multicentrico retrospettivo che analizza i dati raccolti dalle cartelle cliniche e dalle piattaforme di gestione del diabete per valutare l'effetto dell'uso dell'insulina Degludec (Tresiba®) sulle misure di controllo del diabete.

Saranno incluse le persone con diabete di tipo 1 che sono passate a Insulina Degludec da un'altra insulina basale tra il 5/1/2019 e il 6/1/2021.

Il controllo glicemico dei 12 mesi precedenti il ​​passaggio a Insulina Degludec sarà confrontato con il controllo glicemico dei 12 mesi successivi al passaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni persona che soddisfa i criteri di inclusione e che è/è stata seguita presso i due centri partecipanti durante il periodo di campionamento sarà inclusa nell'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con T1D ≥18 anni al momento del passaggio a Insulina Degludec
  • Diagnosi di T1D ≥2 anni prima del passaggio a Insulina Degludec
  • In terapia insulinica basal-bolus con penne per insulina ≥2 anni prima del passaggio a Insulin Degludec
  • ≥6 mesi di utilizzo di Insulin Degludec al momento della raccolta dei dati
  • Utilizzo del monitoraggio continuo della glicemia ≥2 anni prima del passaggio a Insulina Degludec

Criteri di esclusione:

  • Le persone con T1D
  • Persone senza T1D o con T1D
  • Donne con T1D in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante -12 e +12 mesi
  • Non utilizzare la terapia insulinica basal-bolus con penne per insulina durante -24 e +6 mesi
  • Iniziare a utilizzare agenti antidiabetici non insulinici tra -12 e +12 mesi
  • Aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili durante -12 e +12 mesi
  • Sottoposto a emodialisi, trapianto renale o trapianto di cellule beta durante -12 e +12 mesi
  • Non utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di studio
Persone con diabete di tipo 1 che sono passate a Insulina Degludec da un'altra insulina basale tra il 5/1/2019 e il 6/1/2021 nei due sensori partecipanti
Droga: Insulina Degludec
Passa durante le cure di routine standard a Insulina Degludec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione del tempo nell'intervallo (TIR: 70-180 mg/dL, media mensile) nell'arco di 24 ore tra 12 (±2) mesi prima del passaggio a 12 (±2) mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di HbA1c tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Tempo inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nel tempo nell'ipoglicemia clinicamente significativa (
12 mesi
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di TIR (70-180 mg/dL, media mensile) dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Tempo inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di tempo al di sotto dell'intervallo (
12 mesi
Tempo superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di tempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dL in media al mese) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo passare a Insulina Degludec
12 mesi
Tempo superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di tempo nell'iperglicemia significativa (>250 mg/dL in media al mese) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Glucosio medio
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nella glicemia media (media mensile) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nella variabilità glicemica (deviazione standard, coefficiente di variazione; media mensile) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Dose di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nella dose di insulina (dose giornaliera totale, dose basale, dose in bolo) tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nell'indice di massa corporea (BMI) tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite e/o ricoveri ospedalieri per ipoglicemia o chetoacidosi
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nel numero di visite ospedaliere e/o ricoveri dovuti a ipoglicemia o chetoacidosi tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Partecipanti che interrompono l'uso di Insulin Degludec
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti che interrompono l'uso di Insulina Degludec
12 mesi
Motivo dell'interruzione di Insulina Degludec
Lasso di tempo: 12 mesi
panoramica dei motivi per interrompere l'insulina Degludec (in visualizzazione tabellare)
12 mesi
Indicazione per l'uso di Insulina Degludec
Lasso di tempo: linea di base
panoramica dei motivi per iniziare l'insulina Degludec (in visualizzazione tabellare)
linea di base
Obiettivi di consenso glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di persone che raggiungono gli obiettivi di HbA1c e di consenso glicemico 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
prof dr Pieter Gillard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S66239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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