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Kognitive Wirkungen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei vermuteter Nicht-Alzheimer-Krankheits-Pathophysiologie (SNAP) (SNAP)

19. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitive Wirkungen und potenzielle Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Verdacht auf Pathophysiologie der Nicht-Alzheimer-Krankheit (SNAP): eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Identifizierung einer homogenen Kohorte pathologisch spezifischer Demenz mit SNAP für eine klinische Studie zur Hirnstimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wenden die NIA-AA-Kriterien an, um die Personen mit dem durch Biomarker definierten SNAP-Endophänotyp zu identifizieren. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie für die ersten zwei Wochen, gefolgt von einer offenen Studie für die nächsten zwei Wochen und einer kombinierten funktionellen Neuroimaging-Studie von 18F-FDG-PET, um die potenziellen Mechanismen weiter zu untersuchen. Insgesamt 20 SNAP-Demenzpatienten werden für zwei aufeinanderfolgende Jahre rekrutiert und vier aufeinanderfolgenden Wochen lang für 5 tägliche Interventionen pro Woche iTBS unterzogen. Die kognitive Bewertung wird vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention sowie 8 Wochen nach der TBS durchgeführt. Daten zur funktionellen Neurobildgebung werden auch vor und nach dem TBS-Protokoll erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 50-90 Jahren.
  2. Die Patienten erfüllen die NIA-AA-Forschungskriterien für vermutete Pathophysiologie der Nicht-Alzheimer-Krankheit (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018) und die DSM-5-Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung der Demenz (Regier, Narrow et al. 2013).
  3. Amyloid-PET sollte immer durchgeführt werden.
  4. Die CDR von Probanden kann 0,5–2 betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Subjekt hat eine eindeutige Diagnose von Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Krampfanfällen.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Verletzungen, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigen, wie abgeschlossener Schlaganfall, Kopfverletzung oder Gehirntumor. (zerebrovaskuläre Störungen, Hydrozephalus und intrakranielle Masse, dokumentiert durch MRT; eine Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung).
  3. Jedes Subjekt hat klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Jedes Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit oder eine längere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und zuvor anhaltenden Drogenmissbrauch.
  5. Alle Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Allgemeine MRT-, TMS- und/oder PET-Ausschlusskriterien, einschließlich Personen, die sich einer Gehirnaneurysma-Operation oder einem implantierten Herzschrittmacher, mechanischen Ventilen, einem Cochlea-Implantat oder anderen Metallgeräten/Objekten unterzogen haben, die im Körper nicht MR-kompatibel sind.

Abzugskriterien

  1. Komplikationen, die nach dem Eingriff auftreten und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbeurteilung beeinflussen.
  2. Neubeginn oder Fortschreiten der Krankheit, die die Ergebnisse beeinflussen können.
  3. Verwendung anderer Therapien oder Medikamente während des Interventionszeitraums zur Veränderung kognitiver Funktionen.
  4. Alle Probanden, die vom Hauptprüfarzt als hohes Risiko für Nebenwirkungen eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiv und aktiv
Die Patienten werden TBS für 5 tägliche Eingriffe pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen unterzogen.
Gerät: aktive und aktive TBS
Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden. In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab.
Schein-Komparator: Schein und aktiv
Die Patienten werden in den ersten zwei Wochen TBS für 5 tägliche Interventionen pro Woche unterzogen, gefolgt von einer offenen Studie für die nächsten zwei Wochen.
Gerät: Schein- und aktives TBS
Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden. In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab. Die Scheinstimulation wendet das gleiche iTBS-Protokoll wie die Scheinspule an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punktzahlbereich von 0 bis 30, höhere Werte stehen für ein besseres kognitives Ergebnis)
Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)
Die Veränderungen der kognitiven Gesamtpunktzahl der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog).
Zeitfenster: Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)
Die Veränderungen der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Gesamtpunktzahl (Punktzahl reicht von 0 bis 70, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres kognitives Ergebnis hin)
Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Standardaufnahmewerte von FDG-PET ändern sich
Zeitfenster: Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4)
Die Standardaufnahmewerte (SUV) verändern den zerebralen Glukosestoffwechsel mittels 18F-FDG-PET
Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200400A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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