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Behandlungsfreie Remission (TFR) bei CML-Patienten (CML-CP)-Studie

27. Juni 2022 aktualisiert von: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Eine multizentrische Register-Beobachtungsstudie zur behandlungsfreien Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP)

Die Verbesserung der Lebensqualität und das Erreichen einer behandlungsfreien Remission (TFR) ist ein langfristiges Ziel der Behandlung von CML-CP-Patienten, und ein tiefes molekulares Ansprechen (DMR) ist erforderlich, um eine TFR zu erreichen. Entsprechend der historischen Literatur wird berichtet, dass Patienten mit CML-CP MMR als therapeutisches Ziel nehmen und die Erwerbsrate von DMR unter langfristiger TKI-Behandlung 50 % beträgt. Die 2-Jahres-Erfolgsrate von TFR-Patienten betrug 50 %. Daher können vielleicht nur 25 % der Patienten mit CML das Medikament für längere Zeit erfolgreich absetzen. Es kann den Entzugsbedarf von Patienten mit Langzeitüberleben des Arzneimittels nicht decken.

Diese Studie soll eine reale Beobachtungsregistrierungsstudie für eine optimale Wirkung entwerfen. Unter der Prämisse, DMR als Zielentscheidung zu nehmen, verbessern Sie durch anfängliche Behandlungsintervention die DMR-Rate, was die klinische Praxis fördern wird, um die 2-Jahres-TFR-Rate von cml-cp-Patienten zu verbessern. Diese Studie ist ein multizentrisches, beobachtendes, prospektives Register zur Ermittlung der optimalen Behandlung zum Erreichen einer TFR bei CML-Patienten. In dieser Studie werden die Prüfärzte das tiefe molekulare Ansprechen nach 12 Monaten Behandlung und die 2-jährige behandlungsfreie Remissionsrate (TFR 2y) nach Absetzen des Medikaments beurteilen.

Berechtigte Teilnehmer mit CML-CP können eingeschrieben werden. Der Beobachtungszeitraum aller Teilnehmer beträgt mindestens 60 Monate, wovon die ersten 36 Monate der kürzeste Behandlungszeitraum sind und die letzten 24 Monate der TFR-Beobachtungszeitraum nach Absetzen der TKI (Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/Dasatinib). Während der Behandlungsphase können die Teilnehmer TKIs ± IFN (oder andere Behandlungen) als Erstlinien-/Zweitlinienbehandlung erhalten, und der Behandlungsplan wird entsprechend dem molekularen Ansprechen angepasst. Die Patienten sollten eine TKI-Behandlung für mindestens 3 Jahre oder länger annehmen, und MR4/MR4.5 sollte mindestens 2 Jahre vor dem Absetzen erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sollten älter als 14 Jahre alt sein und neu mit CML-CP diagnostiziert oder mit TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib und Flumatinib) behandelt worden sein, nicht optimal erreicht werden (BCR-ABLIS>10% in 3 Monaten, BCR-ABLIS> 1 % in 6 Monaten, BCR-ABLIS > 0,1 % in 12 Monaten oder BCR-ABLIS > 0,01 % in 24 Monaten) oder Unverträglichkeit gegenüber diesen TKIs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter >=14 Jahre alt, männlich und weiblich;

  • 2) Patienten mit Ph+ CML-CP sollten eine der folgenden Bedingungen erfüllen;

    1. Neu diagnostizierte Patienten mit CML-CP;
    2. Die CML-CP-Patienten, die mit TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib und Flumatinib) behandelt wurden, werden nicht optimal erreicht (BCR-ABLIS > 10 % in 3 Monaten, BCR-ABLIS > 1 % in 6 Monaten, BCR-ABLIS > 0,1 % in). 12 Monate oder BCR-ABLIS > 0,01 % in 24 Monaten）oder Intoleranz gegenüber diesen TKIs; Die Definition der bestätigten Diagnose: Knochenmark-Zytogenetik Ph-Chromosom t(9;22) positiv und/oder BCR-ABL-Fusionsgen-positiv gemäß FISH und/oder BCR-ABL-Fusionsgen-positiv (>10 %) gemäß Q-PCR;
  • 3) Vor der Einschreibung nie eine Stammzelltransplantation erhalten;
  • 4) Patientinnen mit Fruchtbarkeit haben einen negativen Schwangerschaftstest (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung).

Alle Patienten mit TFR-Bedarf sollten vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. T315I-Mutation ist bekannt;
  2. Erhaltene Stammzelltransplantation vor der Einschreibung;
  3. Mit anderen bösartigen Tumoren und aktivem Eingreifen erforderlich;
  4. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Protokollschritte zu befolgen oder rechtzeitig nachzufassen;
  5. Körperliche Leistungsfähigkeit der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >=3;
  6. Andere Situationen, die der Forscher als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierte CML-CP-Patienten
Behandlung mit TKI (Imatinib oder Flumatinib oder Nilotinb oder Dasatinib).
Sonstiges: TFR (behandlungsfreie Remission)
Entzugs-TKIs (Tyrosinkinase-Hemmer: Imatinib oder Flumatinib oder Nilotinb oder Dasatinib)
Patienten mit suboptimalem Ansprechen
  1. Mit Original-TKI behandeln
  2. Behandlung mit Original-TKI in Kombination mit Interferon/Thymosin;
  3. Ersetzen Sie andere TKI;
  4. Andere TKI ersetzen und mit Interferon/Thymosin kombinieren.
Sonstiges: TFR (behandlungsfreie Remission)
Entzugs-TKIs (Tyrosinkinase-Hemmer: Imatinib oder Flumatinib oder Nilotinb oder Dasatinib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deep Molecular Response (DMR) Rate von 12 Monaten
Zeitfenster: Der 12. Monat
DMR ist definiert durch IS BCR-ABL/ABL erreicht MR4.0 (≤0.01%)
Der 12. Monat
Rate der behandlungsfreien Remission (TFR) von 2 Jahren
Zeitfenster: Das zweite Jahr
Der Anteil des Drogenentzugs
Das zweite Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFR-Rate
Zeitfenster: Die 6 Monate, 12 Monate
TFR-Rate von 6/12 Monaten，Mediane TFR-Dauer
Die 6 Monate, 12 Monate
DMR-Rate
Zeitfenster: Die 24/36/48/60 Monate
DMR-Rate von 24/36/48/60 Monaten, mittlere DMR-Dauer, DMR wird durch IS BCR-ABL/ABL definiert und erreicht MR4.0
Die 24/36/48/60 Monate
DMR-Persistenzrate in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
DMR wird durch IS BCR-ABL/ABL definiert und erreicht MR4.0
2 Jahre
Krankheitsprogressionsrate, Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Zeit und Anteil von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit zu AP oder BC
Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Verlust der Major Molecular Remission (MMR-Verlust IS BCR-ABL≥0,1%）
Zeitfenster: TFR-Phase in der Studie, bis zu 2 Jahre
Zeit und Anteil vom Absetzen bis zum Verlust der MMR in der TFR-Phase bis zu 2 Jahren.
TFR-Phase in der Studie, bis zu 2 Jahre
Re-Major Molekulare Remission
Zeitfenster: Die TFR-Phase, bis zu 2 Jahre
Zeit und Anteil vom Wiederbeginn der Therapie nach MMR-Verlust bis zum Erhalt der MMR durch die TFR-Phase.
Die TFR-Phase, bis zu 2 Jahre
Behandlungsbezogene Sicherheit
Zeitfenster: Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Ergebnis des Patientenberichts (PRO)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im gesamten Anmeldezeitraum, bis zu 7 Jahre
EORTCQLQ-CML-24-Umfrage alle 3 Monate während des gesamten Anmeldezeitraums
Alle 3 Monate im gesamten Anmeldezeitraum, bis zu 7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klonale Evolution bei CML-Patienten ohne optimale Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach dem Verlust der optimalen Wirksamkeit der Teilnehmer bei Meilensteinen und danach einmal jährlich bis zu 7 Jahre
Knochenmark-Karyotypanalyse einmal jährlich bei den Patienten ohne optimale Wirksamkeit im Meilenstein bis zum Abschluss der Studie
Nach dem Verlust der optimalen Wirksamkeit der Teilnehmer bei Meilensteinen und danach einmal jährlich bis zu 7 Jahre
Resistente Mutationsrate
Zeitfenster: Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Molekulare Mutationsuntersuchung (qPCR) einmal jährlich bei Patienten ohne optimale Wirksamkeit bis zum Abschluss der Studie.
Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird IPD als ergänzende Daten der Forschungsarbeit hochgeladen. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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