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Zykloplegische Refraktion bei Kindern

28. Juni 2022 aktualisiert von: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamid im Vergleich zu Cyclopentolat Objektive Refraktion in der pädiatrischen Population

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich von Cyclopentolat 1 % und Tropicamid 1 % für zykloplegische Refraktionen bei pädiatrischen Populationen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT), multizentrisch, mit randomisierter Sequenzierung des zykloplegischen Mittels; Jeder Patient erhielt einen Wirkstoff bei einem Besuch und den anderen Wirkstoff beim nächsten Besuch (zwei verschiedene Besuche im Abstand von ≥ 1 Woche) innerhalb von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung von Brechungsfehlern, insbesondere bei pädiatrischen Populationen, wird normalerweise durch den Akkommodationskrampf und möglicherweise eine myopische Verschiebung der Ergebnisse beeinflusst. Akkommodationskrämpfe machen sich als Pesudomyopie oder latente Hyperopie bemerkbar. Daher ist die zykloplegische Refraktion mit zykloplegischen Medikamenten ein wirksames Mittel, um Schwankungen in der Akkommodation oder Spasmen des Ziliarmuskels zu reduzieren. Das Medikament der Wahl sollte einen schnellen Wirkungseintritt, eine angemessene zyklopische Wirkung und minimale Nebenwirkungen haben. Cyclopentolate und Tropicamid sind bekannte Medikamente, die zur Entspannung der Akkommodation verwendet werden. Cyclopentolat ist ein allgemein akzeptiertes Medikament der ersten Wahl für Patienten jeden Alters. Seine zykloplegischen Wirkungen beginnen 25-75 Minuten nach Verabreichung des Tropfens und erholen sich 6-24 Stunden später.6 Nebenwirkungen am Auge können Reizung, Tränenfluss, allergische Blepharokonjunktivitis, konjunktivale Hyperämie und Anstieg des Augeninnendrucks umfassen. Einige der systemischen Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Ataxie, Orientierungslosigkeit, inkohärente Sprache, Unruhe und visuelle Halluzinationen. Tropicamid als Alternative ist ein synthetisches Analogon der Tropicsäure und ist als sicheres Mittel zur zykloplegischen Refraktion bekannt. Es zeichnet sich durch einen schnellen Beginn aus und der Zykloplegie-Effekt tritt 20-30 Minuten nach der Verabreichung auf. Seine Erholung erscheint 6 h später mit einem sichereren Profil im Vergleich zu Cyclopentolat. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die zykloplegische Wirkung dieser beiden Mittel zu vergleichen, und es wurden unterschiedliche Ergebnisse berichtet. Aufgrund von Widersprüchen in den zuvor berichteten Ergebnissen wurde diese randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die zykloplegische Wirkung von Cyclopentolat und Tropicamid bei pädiatrischen Populationen (im Alter zwischen 3 und 16 Jahren) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Islamic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3-16 Jahre
  • Braune Schwertlilien; Grad 4 und 5 unter Verwendung des von Seddon et al. (16) entwickelten Iris-Farbklassifizierungssystems
  • Dauer: 2 verschiedene Besuche im Abstand von ≥ 1 Woche innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Rotreflex (z. B. Medientrübung)
  • Vorgeschichte von Herz- oder neurologischen Erkrankungen
  • Geschichte der Entwicklungsverzögerung
  • Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen Zykloplegika
  • Vorhandensein von Syndromen (z. B. Down-Syndrom)
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cyclopentolat-Arm

Um die Wirkung von Cyclopentolat 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen zu untersuchen:

Zuerst träufelten wir den Patienten einen betäubenden Tropfen in die Augen. Zweitens wurden 2 Tropfen Cyclopentolat 1 % (Cyclogel) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt.

Die Autofraktionierung wurde 60 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens durchgeführt. Primäres Ergebnis: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 60 Minuten.
Arzneimittel: Cyclopentolat
Bekannte Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
  • Cyclogel
Aktiver Komparator: Tropicamid-Arm

Um die Wirkung von Tropicamid 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen zu untersuchen:

Zuerst träufelten wir den Patienten einen betäubenden Tropfen in die Augen. Zweitens wurden 2 Tropfen Tropicamid 1 % (Mydriacil) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt. Die Autofraktionierung wurde 30 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens durchgeführt. Primäres Ergebnis: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 30 Minuten.
Arzneimittel: Tropicamid
Bekannte Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
  • Mydriacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent (SE) mittlerer Unterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der SE jedes Medikaments und Vergleich der mittleren Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Akkommodation
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Tiefe der Zykloplegie zu messen, wird die mittlere Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Islamic Hospital, Jordan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Studienleiter: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cycloplegic Refraction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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