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Zykloplegische Refraktion bei Kindern

28. Juni 2022 aktualisiert von: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamid im Vergleich zu Cyclopentolat Objektive Refraktion in der pädiatrischen Population

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich von Cyclopentolat 1 % und Tropicamid 1 % für zykloplegische Refraktionen bei pädiatrischen Populationen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT), multizentrisch, mit randomisierter Sequenzierung des zykloplegischen Mittels; Jeder Patient erhielt einen Wirkstoff bei einem Besuch und den anderen Wirkstoff beim nächsten Besuch (zwei verschiedene Besuche im Abstand von ≥ 1 Woche) innerhalb von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung von Brechungsfehlern, insbesondere bei pädiatrischen Populationen, wird normalerweise durch den Akkommodationskrampf und möglicherweise eine myopische Verschiebung der Ergebnisse beeinflusst. Akkommodationskrämpfe machen sich als Pesudomyopie oder latente Hyperopie bemerkbar. Daher ist die zykloplegische Refraktion mit zykloplegischen Medikamenten ein wirksames Mittel, um Schwankungen in der Akkommodation oder Spasmen des Ziliarmuskels zu reduzieren. Das Medikament der Wahl sollte einen schnellen Wirkungseintritt, eine angemessene zyklopische Wirkung und minimale Nebenwirkungen haben. Cyclopentolate und Tropicamid sind bekannte Medikamente, die zur Entspannung der Akkommodation verwendet werden. Cyclopentolat ist ein allgemein akzeptiertes Medikament der ersten Wahl für Patienten jeden Alters. Seine zykloplegischen Wirkungen beginnen 25-75 Minuten nach Verabreichung des Tropfens und erholen sich 6-24 Stunden später.6 Nebenwirkungen am Auge können Reizung, Tränenfluss, allergische Blepharokonjunktivitis, konjunktivale Hyperämie und Anstieg des Augeninnendrucks umfassen. Einige der systemischen Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Ataxie, Orientierungslosigkeit, inkohärente Sprache, Unruhe und visuelle Halluzinationen. Tropicamid als Alternative ist ein synthetisches Analogon der Tropicsäure und ist als sicheres Mittel zur zykloplegischen Refraktion bekannt. Es zeichnet sich durch einen schnellen Beginn aus und der Zykloplegie-Effekt tritt 20-30 Minuten nach der Verabreichung auf. Seine Erholung erscheint 6 h später mit einem sichereren Profil im Vergleich zu Cyclopentolat. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die zykloplegische Wirkung dieser beiden Mittel zu vergleichen, und es wurden unterschiedliche Ergebnisse berichtet. Aufgrund von Widersprüchen in den zuvor berichteten Ergebnissen wurde diese randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die zykloplegische Wirkung von Cyclopentolat und Tropicamid bei pädiatrischen Populationen (im Alter zwischen 3 und 16 Jahren) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Islamic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3-16 Jahre
  • Braune Schwertlilien; Grad 4 und 5 unter Verwendung des von Seddon et al. (16) entwickelten Iris-Farbklassifizierungssystems
  • Dauer: 2 verschiedene Besuche im Abstand von ≥ 1 Woche innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Rotreflex (z. B. Medientrübung)
  • Vorgeschichte von Herz- oder neurologischen Erkrankungen
  • Geschichte der Entwicklungsverzögerung
  • Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen Zykloplegika
  • Vorhandensein von Syndromen (z. B. Down-Syndrom)
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclopentolat-Arm

Um die Wirkung von Cyclopentolat 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen zu untersuchen:

Zuerst träufelten wir den Patienten einen betäubenden Tropfen in die Augen. Zweitens wurden 2 Tropfen Cyclopentolat 1 % (Cyclogel) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt.

Die Autofraktionierung wurde 60 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens durchgeführt. Primäres Ergebnis: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 60 Minuten.
Arzneimittel: Cyclopentolat
Bekannte Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
  • Cyclogel
Aktiver Komparator: Tropicamid-Arm

Um die Wirkung von Tropicamid 1 % auf zykloplegische Refraktionen in pädiatrischen Populationen zu untersuchen:

Zuerst träufelten wir den Patienten einen betäubenden Tropfen in die Augen. Zweitens wurden 2 Tropfen Tropicamid 1 % (Mydriacil) im Abstand von 5 Minuten eingeträufelt. Die Autofraktionierung wurde 30 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens durchgeführt. Primäres Ergebnis: sphärisches Äquivalent (SE) der zykloplegischen Refraktion nach 30 Minuten.
Arzneimittel: Tropicamid
Bekannte Augentropfen zur zykloplegischen Refraktion bei Kindern.
Andere Namen:
  • Mydriacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent (SE) mittlerer Unterschied zwischen Cyclopentolat und Tropicamid
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der SE jedes Medikaments und Vergleich der mittleren Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Akkommodation
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Tiefe der Zykloplegie zu messen, wird die mittlere Differenz zwischen Cyclopentolat und Tropicamid gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Islamic Hospital, Jordan

Ermittler

  • Studienleiter: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Studienleiter: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cycloplegic Refraction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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