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Blutplättchenreiches Plasma bei der Behandlung hartnäckiger postzosterischer Neuralgien

6. September 2022 aktualisiert von: Yuan Zhou, Affiliated Hospital of Nantong University

Wirkung einer ultraschallgesteuerten plättchenreichen Plasma-Nervenblockade in Kombination mit Arzneimitteln bei der Behandlung hartnäckiger postzosterischer Neuralgie

verwendete eine ultraschallgeführte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung der hartnäckigen postherpetischen Neuralgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postherpetische Neuralgie (PHN) ist eine Art von Schmerz, der durch das Varizella-Zoster-Virus verursacht wird, das in den menschlichen Körper eindringt und die entsprechenden Ganglien infiziert. Die betroffenen Ganglien sind entzündet oder sogar nekrotisch und beeinträchtigen die Nervenenden, das Hinterhorn des Rückenmarks und das darunter liegende sensorische Nervengewebe. Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als einen Monat oder länger. Die meisten Patienten können PHN durch eine rechtzeitige und wirksame Behandlung in der Phase des akuten Herpes Zoster vermeiden. Allerdings erhalten einige Patienten mit hartnäckiger postherpetischer Neuralgie im Frühstadium der Erkrankung keine rechtzeitige und wirksame Schmerzbehandlung, und die derzeit gängigen klinischen Behandlungsmethoden erzielen häufig keine wirksamen Behandlungsergebnisse. Solche Patienten haben oft einen langen Krankheitsverlauf, der drei bis fünf Jahre oder sogar länger dauern kann. Auch Nervenschäden sind schwerwiegender. Langfristige Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität dieser Patienten erheblich. Daher ist die schnelle und wirksame Schmerzkontrolle zum Diagnose- und Behandlungsziel solcher Patienten mit hartnäckiger postherpetischer Neuralgie geworden. Plättchenreiches Plasma (PRP) wurde aufgrund seiner Funktion, die Gewebereparatur im Frühstadium zu fördern, häufig bei der Muskel- und Knochenreparatur eingesetzt. Kürzlich wurde festgestellt, dass PrP auch die Nervenreparatur fördern kann. Um die therapeutische Wirkung von PRP bei refraktären PHN-Patienten weiter zu erforschen, verwendete unsere Abteilung daher eine ultraschallgeführte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung hartnäckiger PHN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von PHN: Sie haben eine Vorgeschichte von akutem Herpes Zoster, die Schmerzen dauern mehr als ein halbes Jahr an und es gibt paroxysmale Schmerzen im betroffenen Nervenverteilungsbereich;
  • Präoperativer visueller Analogskalenwert (VAS) ≥ 5;
  • Diejenigen, die bei der Behandlung mitarbeiten können;
  • Wir einigten uns darauf, unter Ultraschallkontrolle plättchenreiches Plasma in eine Nervenblockade zu injizieren, und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion oder punktuelle lokale Infektion;
  • Schwerwiegende Störung der Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Funktion;
  • Abnormale Blutungs- und Gerinnungsfunktion oder kompliziert durch Erkrankungen des Blutsystems;
  • Psychische Störungen;
  • Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma in Kombination mit Medikamenten
Ausgewählte Patienten wurden vier aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche mit der ultraschallgesteuerten Nervenblockade aus plättchenreichem Plasma behandelt, während ihnen die regulären Medikamente verabreicht wurden, nämlich die orale Einnahme von Pregabalin und Amitriptylinhydrochlorid. Die Dosierung sollte je nach Patient erhöht oder verringert werden Zustand.
Biologisch: Ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma
Ausgewählte Personen werden mit einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma und der regulären Medizin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Schmerzgrades, die Patienten nach der Behandlung verspüren, werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Zeitfenster: Wechsel von der numerischen Bewertungsskala nach 6 Monaten
Diese Methode besteht aus 11 Zahlen von 0 bis 10. Patienten verwenden 11 Zahlen von 0 bis 10, um die Intensität des Schmerzes zu beschreiben. (0 = „kein Schmerz“ und 10 = der „stärkste Schmerz“)
Wechsel von der numerischen Bewertungsskala nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Ausmaß der Schmerzen, die Patienten nach der Behandlung verspüren, werden auch mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) bewertet.
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens nach 6 Monaten

Stellen Sie dem Denker bei der Bewertung von Punkt (1) eine Frage nach der anderen und markieren Sie die entsprechende Stufe entsprechend der Schmerzstufe, auf die der Denker antwortet.

Bei der Bewertung von Punkt (2) ist das Vas-Lineal zu übernehmen. Bei diesem Lineal handelt es sich um ein 10 cm langes Schwimmlineal mit 10 Graduierungen auf einer Seite und „0“ und „10“ an beiden Enden, was bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten. „10“ steht für den stärksten Schmerz, den der Patient in seinem Leben nicht ertragen kann. Bei der klinischen Anwendung wird die Seite mit der Skala vom Patienten abgewandt und der Patient wird gebeten, auf dem Lineal die entsprechende Position zu markieren, die seinem Schmerzniveau am vergangenen Tag entspricht. Der Bewerter bewertet die Anzahl der Patienten anhand der vom Patienten markierten Position (z. B. 5,4 cm sind 5,4 Punkte) und trägt sie in die Tabelle ein.

Markieren Sie bei der Bewertung von Punkt (3) die entsprechende Punktzahl entsprechend dem subjektiven Empfinden des Patienten.

Abschließend wurden die Gesamtwerte von PRI, Vas und PPI ausgewertet. (Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker der Schmerz)
Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens nach 6 Monaten
Die Veränderungen der Schlafqualität des Patienten nach der Behandlung werden anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität des Patienten nach 6 Monaten

Bitten Sie den Prüfling, bei den Fragen ① – ⑧ sein Schlaferlebnis im letzten Monat sorgfältig zu überprüfen. Wenn es Ihnen mindestens dreimal pro Woche passiert, kreisen Sie die entsprechenden Ergebnisse der Selbsteinschätzung ein. Berechnen Sie dann die Gesamtpunktzahl für die Bewertung.

Beurteilung des Bewertungsergebnisses:

(1) Liegt der Gesamtscore unter 4, liegt keine Schlafstörung vor; (2) Liegt der Gesamtscore bei 4-6, wird vermutet, dass zu viel Schlaf vorliegt; (3) Wenn die Gesamtpunktzahl über 6 liegt: Schlaflosigkeit
Veränderung der Schlafqualität des Patienten nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Studienleiter: yuan zhou, doctor, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-K036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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