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Verwendung des REGENETEN™ bioinduktiven Implantatsystems bei hochgradigen Rissen mit partieller Dicke (IMPACT)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines resorbierbaren Kollagenimplantats bei der Behandlung von hochgradigen partiellen Tränenrissen; Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie (IMPACT-Studie)

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob das REGENETEN™ bioinduktive Implantat es den Patienten ermöglicht, schneller wieder zu ihren alltäglichen Aktivitäten zurückzukehren, als wenn die Sehne durch die Standard-Reparaturtechnik „Fertigstellung und Reparatur“ zur chirurgischen Behandlung von Rissen der Rotatorenmanschette teilweiser Dicke repariert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der funktionellen Erholung von Patienten mit hochgradigen (>50 %) partiellen Rissen nach 3 Monaten, wenn sie entweder mit isolierter bioinduktiver Reparatur (IBR) oder Completion and Repair (CAR) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • OrthoSport Victoria
        • Hauptermittler:
          • Soong Chua
        • Kontakt:
          • Haydn Klemm
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Kontakt:
          • Vincenzo Guarrella
        • Hauptermittler:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Longo
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Longo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 2G5
        • Rekrutierung
        • Access Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Kristie More
        • Hauptermittler:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Pan Am Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jarret Woodmass
        • Kontakt:
          • Heather Normand
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Research St. Joseph's
        • Hauptermittler:
          • Moin Khan
        • Kontakt:
          • Danielle Dagher
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Hauptermittler:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Rekrutierung
        • Harbin Clinic
        • Hauptermittler:
          • Brandon Bushnell
        • Kontakt:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • OrthoIllinois LTD
        • Hauptermittler:
          • Scott Trenhaile
        • Kontakt:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Zurückgezogen
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Albert Lin
        • Kontakt:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Rekrutierung
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Hauptermittler:
          • Howard Harris
        • Kontakt:
          • Amber Morgan
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Zurückgezogen
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Zurückgezogen
        • Memorial Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sulis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Barnfield
        • Hauptermittler:
          • Iain Packham
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Zurückgezogen
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Rekrutierung
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Ali Narvani
        • Kontakt:
          • Timnit Tekie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Das Subjekt ist > achtzehn (18) Jahre alt (keine Obergrenze).
  • Das Subjekt hat einen isolierten hochgradigen (> 50 % oder > 6 mm) (Ellman-Grad III) Teildickenriss des Supraspinatus oder Supraspinatus mit Infraspinatus.
  • Der Proband hat mindestens 3 Monate lang keine konservative Behandlung zur Behandlung eines Rotatorenmanschettenrisses mit teilweiser Dicke durchgeführt.
  • Subjekt bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Subjekt in der Lage, Anweisungen zu befolgen und als fähig erachtet, alle Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Sehnengewebequalität zur Behandlung und zum Schutz der Sehnenverletzung mit dem isolierten REGENETEN Bioinduktiven Implantatsystem.
  • Patienten mit Samilson-Prieto-Osteoarthritis Grad 2 und höher.
  • Patienten mit aktueller oder früherer Infektion der ipsilateralen Schulter.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber vom Rind stammenden Materialien.
  • Patienten mit bekannter entzündlicher Arthropathie, entzündlicher Arthropathie in der Vorgeschichte, chronischer Gelenkerkrankung oder chronischen Schmerzen der oberen Extremitäten (Schulter(n), Arm(e)).
  • Patienten mit vorheriger Schulteroperation an der Indexschulter, einschließlich subakromialer Dekompression, Bizeps-Tenodese/Tenotomie und Exzision des Akromioklavikulargelenks (ACJ)/Exzision des distalen Schlüsselbeins (DCE).
  • Probanden mit einer geplanten Operation an der kontralateralen Schulter innerhalb des Studienzeitraums.
  • Systemische Steroidanwendung (oral, IV) oder lokale Steroidinjektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation.
  • Probanden mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke.
  • Patienten mit einem Subscapularis-Riss, der repariert werden muss.
  • Patienten, die eine begleitende Bizeps-Tenodese/Tenotomie benötigen.
  • Patienten, die eine gleichzeitige Labrumfixierung, eine begleitende Operation bei Knochendefekten, die eine Knochenimplantation erfordern, oder einen oberen Labrumriss von anterior nach posterior (SLAP) benötigen.
  • Patienten, die eine begleitende Os-acromiale-Fixation benötigen.
  • Personen mit Instabilität des Glenohumeralgelenks (mehrere Luxationen/Subluxationen).
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Ergebnisse der isolierten bioinduktiven Reparatur oder der Fertigstellung und Reparatur kontraindizieren oder erschweren, z. B. > Hamada 3-Rotatorenmanschettenarthropathie auf Röntgenbildern, Goutallieratrophie > Grad 3, proximale Humerusfraktur oder Skapulierfraktur, avaskuläre Nekrose des Humerus Kopf.
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen, die eine der oberen Extremitäten betreffen.
  • Personen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund psychiatrischer oder medizinischer Kontraindikationen nicht tolerieren können.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die derzeit an einem Verletzungsverfahren im Zusammenhang mit der Indexschulter beteiligt sind.
  • Subjekte mit aktuellem Arbeitsunfallanspruch.
  • Probanden, die während dieser Studie in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind oder eine Einschreibung planen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit medizinischer Behandlung, Physiotherapie (PT)/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien.
  • Proband, der nach Ansicht des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand hat, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung und Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden, die die Indikation nicht erfüllen oder gemäß den spezifischen Gebrauchsanweisungen (IFUs) des Smith+Nephew REGENETEN Systems kontraindiziert sind.
  • Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155 Abschnitt 3.55 entspricht.
  • Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben und die geheilt oder zurückgezogen wurden
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isolierte bioinduktive Reparatur
Chirurgische Behandlung von Teilrissen der Rotatorenmanschette mit dem REGENETEN Bioinduktiven Implantatsystem.
Gerät: Isolierte bioinduktive Reparatur
Isolierte bioinduktive Reparatur mit REGENETEN™ Bioinduktivem Implantat
Andere Namen:
  • REGENETEN™ Bioinduktives Implantat
Aktiver Komparator: Fertigstellung und Reparatur
Chirurgische Behandlung von Teilrissen der Rotatorenmanschette mit der Standard-Operationstechnik „Komplettierung und Reparatur“.
Verfahren: Fertigstellung und Reparatur
Chirurgische Standardreparatur mit der „Completion and Repair“-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der West-Ontario-Rotatorenmanschette (WORC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Der WORC-Index wird selbst verwaltet und umfasst 5 verschiedene Bereiche (körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, soziale Funktion und Emotionen). Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die eine 100-Punkte-Skala von 0 bis 100 darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 2100 (schlimmste mögliche Symptome). Null (0) steht für überhaupt keine Symptome. Das Endergebnis kann auch als Prozentsatz dargestellt werden, indem die Summe von 2100 subtrahiert, durch 2100 dividiert und mit 100 multipliziert wird. Dadurch erhalten Sie einen Gesamtprozentsatz. Die Gesamtergebnisse des WORC-Index können daher zwischen 0 % (niedrigste Stufe des Funktionsstatus) und 100 % (höchste Stufe des Funktionsstatus) liegen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Westliche Ontario-Rotatorenmanschette (WORC)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der WORC-Index wird selbst verwaltet und umfasst 5 verschiedene Bereiche (körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, soziale Funktion und Emotionen). Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die eine 100-Punkte-Skala von 0 bis 100 darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 2100 (schlimmste mögliche Symptome). Null (0) steht für überhaupt keine Symptome. Das Endergebnis kann auch als Prozentsatz dargestellt werden, indem die Summe von 2100 subtrahiert, durch 2100 dividiert und mit 100 multipliziert wird. Dadurch erhalten Sie einen Gesamtprozentsatz. Die Gesamtergebnisse des WORC-Index können daher zwischen 0 % (niedrigste Stufe des Funktionsstatus) und 100 % (höchste Stufe des Funktionsstatus) liegen.
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Constant-Murley-Score ist eine validierte Bewertung von Schmerz und Schulterfunktion. Der Constant Score ist in 4 Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte; VAS-Score-Bereich von 0-15), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte; Bereich 0 = am schlimmsten, 5 = am besten), Kraft (25 Punkte; je 1 Punkt). 0,5 kg angehobene Gewichte) und Bewegungsbereich – Vorwärtsbeugung, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte; Bereich 0 = am schlechtesten, 10 = am besten). Je höher die Punktzahl, desto höher die Funktionsqualität.
Präoperativ, 3, 6, 12 und 24 Monate
Subjektiver Schulterwert (SSV)-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist).
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS & Index-Scores
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate

Um den Gesundheitszustand des Subjekts zu beurteilen. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Zum Beispiel „leichte Probleme“ (z. „Ich habe leichte Probleme beim Gehen“) wird immer als „2“ kodiert. Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden in einem 5-stelligen Code zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Indexwert wird unter Verwendung des vom Anbieter bereitgestellten Rechners zur Umrechnung jedes 5-stelligen EQ-5D-5L-Profils abgeleitet.

Der EQ VAS entspricht einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.

Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 3 und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der West-Ontario-Rotatorenmanschette (WORC)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Pre-op zu 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Der WORC-Index wird selbst verwaltet und umfasst 5 verschiedene Bereiche (körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, soziale Funktion und Emotionen). Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die eine 100-Punkte-Skala von 0 bis 100 darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 2100 (schlimmste mögliche Symptome). Null (0) steht für überhaupt keine Symptome. Das Endergebnis kann auch als Prozentsatz dargestellt werden, indem die Summe von 2100 subtrahiert, durch 2100 dividiert und mit 100 multipliziert wird. Dadurch erhalten Sie einen Gesamtprozentsatz. Die Gesamtergebnisse des WORC-Index können daher zwischen 0 % (niedrigste Stufe des Funktionsstatus) und 100 % (höchste Stufe des Funktionsstatus) liegen.
Wechseln Sie von Pre-op zu 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Änderung des Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von Pre-Op zu 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monaten
Der Constant-Murley-Score ist eine validierte Bewertung von Schmerz und Schulterfunktion. Der Constant Score ist in 4 Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte; VAS-Score-Bereich von 0-15), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte; Bereich 0 = am schlimmsten, 5 = am besten), Kraft (25 Punkte; je 1 Punkt). 0,5 kg angehobene Gewichte) und Bewegungsbereich – Vorwärtsbeugung, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte; Bereich 0 = am schlechtesten, 10 = am besten). Je höher die Punktzahl, desto höher die Funktionsqualität.
Wechseln Sie von Pre-Op zu 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monaten
Änderung des subjektiven Schulterwerts (SSV).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Pre-Op zu 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monaten
Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist).
Wechseln Sie von Pre-Op zu 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monaten
Prozentsatz der erreichten minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) für den Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Constant-Murley-Score ist eine validierte Bewertung von Schmerz und Schulterfunktion. Der Constant Score ist in 4 Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte; VAS-Score-Bereich von 0-15), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte; Bereich 0 = am schlimmsten, 5 = am besten), Kraft (25 Punkte; je 1 Punkt). 0,5 kg angehobene Gewichte) und Bewegungsbereich – Vorwärtsbeugung, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte; Bereich 0 = am schlechtesten, 10 = am besten). Je höher die Punktzahl, desto höher die Funktionsqualität.
Präoperativ, 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozent erreichter MCID für die West-Ontario-Rotatorenmanschette (WORC)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der WORC-Index wird selbst verwaltet und umfasst 5 verschiedene Bereiche (körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, soziale Funktion und Emotionen). Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), die eine 100-Punkte-Skala von 0 bis 100 darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 2100 (schlimmste mögliche Symptome). Null (0) steht für überhaupt keine Symptome. Das Endergebnis kann auch als Prozentsatz dargestellt werden, indem die Summe von 2100 subtrahiert, durch 2100 dividiert und mit 100 multipliziert wird. Dadurch erhalten Sie einen Gesamtprozentsatz. Die Gesamtergebnisse des WORC-Index können daher zwischen 0 % (niedrigste Stufe des Funktionsstatus) und 100 % (höchste Stufe des Funktionsstatus) liegen.
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozent erreichter MCID für den SSV-Wert (Subjective Shoulder Value).
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist).
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate

Bestehend aus 2 Fragen:

  1. Insgesamt bin ich mit dem Ergebnis meiner Operation zufrieden
  2. Ich würde das Verfahren einem Freund empfehlen.

Die Frage wurde vom Patienten mit „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“ bewertet.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Schmerz, visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
Der Schmerz wird auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei Null (0) keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Präoperativ, 3 und 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
MRT-Sehnenbefunde bei Probanden mit isolierter bioinduktiver Reparatur im Vergleich zur Vervollständigung über den Sugaya-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Sugaya-Score wird in 5 Kategorien eingeteilt: Typ I bis Typ V. Typ I weist auf eine ausreichende Dicke bei homogen niedriger Intensität hin. Typ II zeigt eine ausreichende Dicke mit teilweise hoher Intensität an. Typ III zeigt eine unzureichende Dicke ohne Diskontinuität an. Typ IV zeigt das Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität an, was auf einen kleinen Riss in voller Dicke hindeutet. Typ V zeigt das Vorhandensein einer großen Diskontinuität an, was auf einen mittelgroßen oder großen Riss in voller Dicke hindeutet.
12 Monate
MRT-Sehnenbefunde bei Probanden mit isolierter bioinduktiver Reparatur im Vergleich zur Fertigstellung durch MRT-Beurteilung der prozentualen Füllung
Zeitfenster: 12 Monate
Die prozentuale Gewebefüllung wird an der Stelle des ursprünglichen Risses eingestuft und als 0 % bis < 25 %, 25 % bis < 50 %, 50 % bis < 75 %, 75 % bis < 100 % und 100 % klassifiziert.
12 Monate
MRT-Sehnenbefunde bei Probanden mit isolierter bioinduktiver Reparatur im Vergleich zur Fertigstellung durch MRT-Beurteilung des Signalintensitätsmusters
Zeitfenster: 12 Monate
Das Signalintensitätsmuster wird in 3 Kategorien eingeteilt. Typ I: heterogene hohe Signalintensität mit flüssigkeitsartigen hellen Herden, Typ II: heterogene hohe Signalintensität ohne flüssigkeitsartige helle Herde, Typ III: heterogene oder homogene niedrige Signalintensität.
12 Monate
MRT-Sehnenbefunde bei Probanden mit isolierter bioinduktiver Reparatur im Vergleich zur Vervollständigung über die Dicke der Rotatorenmanschettensehne
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehnendicke wird in Millimetern (mm) gemessen.
12 Monate
MRT-Sehnenbefunde bei Probanden mit isolierter bioinduktiver Reparatur im Vergleich zur Vervollständigung über die Goutallier-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Goutallier-Klassifikation wird verwendet, um die Fettinfiltration der Rotatorenmanschette zu klassifizieren. Die Goutallier-Klassifikation reicht von einem Grad von 0, der eine völlig normale Muskulatur ohne Fettstreifen anzeigt, bis zu einem Grad von 4, der anzeigt, dass mehr Fett als Muskeln vorhanden sind.
12 Monate
Inzidenz von Revisionsoperationen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Revisionsoperation benötigen
1, 3 und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Wochen, die benötigt werden, um nach der Operation wieder arbeiten zu können
Bis zu 24 Monate
Zeit, zum Fahren zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Wochen, die benötigt werden, um nach der Operation wieder Auto fahren zu können
Bis zu 24 Monate
Zeit, zum Sport zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Wochen, die benötigt werden, um nach der Operation wieder Sport zu treiben
Bis zu 24 Monate
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Interoperative Zeit
Zeit in Minuten ausgedrückt
Interoperative Zeit
Nutzung der Physiotherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zahl der Besuche nach einer Indexoperation
Bis zu 24 Monate
Kumulierte Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: Tag 1-14
Tagebuch über den selbstberichteten Opioidkonsum, das vom Patienten täglich von Tag 0 bis 14 ausgefüllt wird und den Opioidkonsum dokumentiert. Einnahme täglich (JA/NEIN) x 14 Tage, „Haben Sie heute irgendwelche Opioid-Medikamente gegen Schulterschmerzen eingenommen?“
Tag 1-14
Dauer der Schulterimmobilisation nach Indexoperation
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Wochen, 3 Monate
Anzahl der Tage
1, 3 und 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGENETEN.2021.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Isolierte bioinduktive Reparatur

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