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Die Wirkung der Radiofrequenzablation auf die Ergebnisse der Genikularnervenzahl bei der Behandlung von Kniearthrose

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Marmara University

Kniearthrose ist eine Erkrankung, die mit zunehmendem Alter an Häufigkeit zunimmt und die Lebensqualität und körperliche Aktivität verringert, indem sie zu einer Verringerung der Schmerzen und des Bewegungsumfangs der Gelenke führt. Grundsätzlich ist der Gelenkknorpel betroffen und klinisch sind Schmerzen, Gelenksteifheit, Crepitationen und Ergüsse zu sehen. Bei bildgebenden Verfahren unter Belastung wird eine Gelenkverengung in unterschiedlichem Ausmaß beobachtet, obwohl sie medial häufiger auftritt. Zu den Behandlungsoptionen gehören konservative Ansätze wie Gewichtsabnahme, physikalische Therapie, Analgetika oder invasive Ansätze wie intraartikuläre Injektionen, periphere Nervenblockaden, gelenkerhaltende Operationen oder Kniegelenkersatz. Eine chirurgische Operation sollte in der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn konservative Behandlungen nicht ausreichen. Das fortgeschrittene Alter dieser Patientengruppe und die Vielzahl an Komorbiditäten reduzieren jedoch die Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs. Obwohl eine Behandlung der Kniearthrose nicht heilbar ist, ist das Ziel der Behandlung, die Schmerzen zu lindern, die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu steigern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.

Obwohl die Technik der Radiofrequenzablation (RFA) seit den 1970er Jahren verwendet wird, war das erste Anwendungsgebiet die Trigeminusneuralgie. Später wurde seine Anwendung bei Nacken- und Rückenschmerzen weit verbreitet, aber die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung bei Kniearthrose war Choi et al. Baujahr 2011. Der Zweck der Hochfrequenzablation, die auf die Genikularnerven angewendet wird, die die Empfindung der Kniegelenkskapsel erhalten, besteht darin, eine sensorische Übertragung zu verhindern und die Schmerzempfindung zu reduzieren, indem axonale Schäden an diesen Nerven erzeugt werden. Da die Anwendung der RFA bei Kniearthrose relativ neu ist, werden die Studien zur Entwicklung der Technik fortgesetzt. Als bildgebendes Verfahren kann ein Durchleuchtungsgerät oder eine Sonographie eingesetzt werden, um Zielnerven darzustellen oder die RFA-Elektrode an der richtigen Stelle zu platzieren.

Die Hypothese der Ermittler; Aufgrund der prominenteren medialen Beteiligung bei Kniearthrose ist das konventionelle RFA-Verfahren, das an den 3 Genikularnerven (SMGN, IMGN, SLGN) angewendet wird, dem RFA-Verfahren, das an den medialen SMGN- und IMGN-Zweigen angewendet wird, nicht überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein
  • Die Symptomdauer beträgt mindestens 3 Monate
  • NRS-Score vor dem Eingriff von mehr als 6
  • Kellgren-Lawrence-Stadium 3-4
  • Nichtansprechen auf konservative Behandlungen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Die Fähigkeit des Patienten, Türkisch zu sprechen und zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 41 kg/m2 oder mehr
  • Akute Knieverletzung
  • Chronisches Schmerzsyndrom (Fibromyalgie-Syndrom, chronisches Erschöpfungssyndrom etc.)
  • Lumbaler radikulärer Schmerz
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorhandensein einer Blutungsdiathese
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schrittmacherpräsenz
  • Geschichte der septischen Arthritis oder aktive lokale oder systemische Infektion
  • Vorgeschichte einer Operation am zu behandelnden Knie
  • Intraartikuläre Injektion des Knies innerhalb von 3 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorhandensein einer Genu-valgus-Deformität
  • Vorhandensein einer sekundären Kniegelenksarthrose (aufgrund eines Traumas, rheumatoider Arthritis, systemischer entzündlicher Erkrankungen wie Gicht, Störung der kinetischen Kette aufgrund einer angeborenen Hüftluxation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, bei denen zwei Äste des Genikularnerven abgetragen werden
Verfahren: Radiofrequenzablation von Genikularnerven
Die HF-Kanüle wird in der Nähe des Nervs mit einer In-Plane-Technik von proximal nach distal platziert. Die sensorische Stimulation wird mit 50 Hz durchgeführt, um die Lokalisierung sicherzustellen. Die Sensibilitätsschwelle sollte unter 0,6 V liegen. Um eine Ablation der motorischen Nerven zu verhindern, wird bei Stimulation des Nervs mit 2,0 V bei 2 Hz keine Faszikulation im relevanten Bereich der unteren Extremität beobachtet. Vor Beginn des Ablationsverfahrens werden nach Kontrolle der Vaskularität 2 ml einer 1%igen Lidocainlösung um den Nerv injiziert, um die Schmerzen und das Risiko einer Neuritis während des Verfahrens zu verringern. Dann wird die Temperatur auf 80° Grad eingestellt und für 90 Sekunden angelegt und der Vorgang beendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, bei denen drei Äste des Genikularnerven abgetragen wurden
Verfahren: Radiofrequenzablation von Genikularnerven
Die HF-Kanüle wird in der Nähe des Nervs mit einer In-Plane-Technik von proximal nach distal platziert. Die sensorische Stimulation wird mit 50 Hz durchgeführt, um die Lokalisierung sicherzustellen. Die Sensibilitätsschwelle sollte unter 0,6 V liegen. Um eine Ablation der motorischen Nerven zu verhindern, wird bei Stimulation des Nervs mit 2,0 V bei 2 Hz keine Faszikulation im relevanten Bereich der unteren Extremität beobachtet. Vor Beginn des Ablationsverfahrens werden nach Kontrolle der Vaskularität 2 ml einer 1%igen Lidocainlösung um den Nerv injiziert, um die Schmerzen und das Risiko einer Neuritis während des Verfahrens zu verringern. Dann wird die Temperatur auf 80° Grad eingestellt und für 90 Sekunden angelegt und der Vorgang beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Es ist eine Skala, auf der Patienten ihre Schmerzen zwischen 0 und 10 bewerten, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "stärkste vorstellbare Schmerzen" sind.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 3 Monate
WOMAC ist eine 24-Punkte-Skala mit den Überschriften Schmerz, Steifheit und funktionelle Aktivität. Die Patienten bewerten das Ausmaß der Belastung, des Schmerzgefühls und der Gelenksteifheit während der täglichen Aktivitäten zwischen 0 und 4 (0 ist am besten, 4 am schlechtesten), und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 96.
3 Monate
SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 3 Monate
SF-36 ist eine Skala, in der 8 Unterparameter wie körperliche Funktion, Körperschmerzen und emotionales Wohlbefinden mit 36 ​​Fragen bewertet werden.
3 Monate
TUG (Timed Up and Go Test)
Zeitfenster: 3 Monate
Beim TUG-Test steht der Patient auf Befehl der den Test durchführenden Person vom Stuhl auf, und nachdem er mit beiden Füßen die 3 Meter lange Linie auf den Boden gedrückt hat, kehrt er zurück und setzt sich auf den Stuhl. Der Tester misst die Zeit, die zwischen dem Aufstehbefehl und dem Kontakt des Rückens des Patienten mit dem Stuhl verstrichen ist. Der Patient kann sich beim Aufstehen und Sitzen vom Stuhl stützen lassen und sich ausruhen, wann immer er möchte, sofern er nicht sitzt. Während des Tests geht der Patient in den Schuhen, die er immer benutzt, und in seiner täglichen Gehgeschwindigkeit.
3 Monate
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
Während der Nachbeobachtungszeit werden die von den Patienten gegebenenfalls verwendeten Analgetika und die Informationen über die Verwendung dieser Arzneimittel während der Nachbeobachtungszeit erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 092021654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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