- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05447624
Die Wirkung der Radiofrequenzablation auf die Ergebnisse der Genikularnervenzahl bei der Behandlung von Kniearthrose
Kniearthrose ist eine Erkrankung, die mit zunehmendem Alter an Häufigkeit zunimmt und die Lebensqualität und körperliche Aktivität verringert, indem sie zu einer Verringerung der Schmerzen und des Bewegungsumfangs der Gelenke führt. Grundsätzlich ist der Gelenkknorpel betroffen und klinisch sind Schmerzen, Gelenksteifheit, Crepitationen und Ergüsse zu sehen. Bei bildgebenden Verfahren unter Belastung wird eine Gelenkverengung in unterschiedlichem Ausmaß beobachtet, obwohl sie medial häufiger auftritt. Zu den Behandlungsoptionen gehören konservative Ansätze wie Gewichtsabnahme, physikalische Therapie, Analgetika oder invasive Ansätze wie intraartikuläre Injektionen, periphere Nervenblockaden, gelenkerhaltende Operationen oder Kniegelenkersatz. Eine chirurgische Operation sollte in der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn konservative Behandlungen nicht ausreichen. Das fortgeschrittene Alter dieser Patientengruppe und die Vielzahl an Komorbiditäten reduzieren jedoch die Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs. Obwohl eine Behandlung der Kniearthrose nicht heilbar ist, ist das Ziel der Behandlung, die Schmerzen zu lindern, die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu steigern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Obwohl die Technik der Radiofrequenzablation (RFA) seit den 1970er Jahren verwendet wird, war das erste Anwendungsgebiet die Trigeminusneuralgie. Später wurde seine Anwendung bei Nacken- und Rückenschmerzen weit verbreitet, aber die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung bei Kniearthrose war Choi et al. Baujahr 2011. Der Zweck der Hochfrequenzablation, die auf die Genikularnerven angewendet wird, die die Empfindung der Kniegelenkskapsel erhalten, besteht darin, eine sensorische Übertragung zu verhindern und die Schmerzempfindung zu reduzieren, indem axonale Schäden an diesen Nerven erzeugt werden. Da die Anwendung der RFA bei Kniearthrose relativ neu ist, werden die Studien zur Entwicklung der Technik fortgesetzt. Als bildgebendes Verfahren kann ein Durchleuchtungsgerät oder eine Sonographie eingesetzt werden, um Zielnerven darzustellen oder die RFA-Elektrode an der richtigen Stelle zu platzieren.
Die Hypothese der Ermittler; Aufgrund der prominenteren medialen Beteiligung bei Kniearthrose ist das konventionelle RFA-Verfahren, das an den 3 Genikularnerven (SMGN, IMGN, SLGN) angewendet wird, dem RFA-Verfahren, das an den medialen SMGN- und IMGN-Zweigen angewendet wird, nicht überlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 50 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein
- Die Symptomdauer beträgt mindestens 3 Monate
- NRS-Score vor dem Eingriff von mehr als 6
- Kellgren-Lawrence-Stadium 3-4
- Nichtansprechen auf konservative Behandlungen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Die Fähigkeit des Patienten, Türkisch zu sprechen und zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 41 kg/m2 oder mehr
- Akute Knieverletzung
- Chronisches Schmerzsyndrom (Fibromyalgie-Syndrom, chronisches Erschöpfungssyndrom etc.)
- Lumbaler radikulärer Schmerz
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Vorhandensein einer Blutungsdiathese
- Hämodynamische Instabilität
- Schrittmacherpräsenz
- Geschichte der septischen Arthritis oder aktive lokale oder systemische Infektion
- Vorgeschichte einer Operation am zu behandelnden Knie
- Intraartikuläre Injektion des Knies innerhalb von 3 Monaten
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vorhandensein einer Genu-valgus-Deformität
- Vorhandensein einer sekundären Kniegelenksarthrose (aufgrund eines Traumas, rheumatoider Arthritis, systemischer entzündlicher Erkrankungen wie Gicht, Störung der kinetischen Kette aufgrund einer angeborenen Hüftluxation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, bei denen zwei Äste des Genikularnerven abgetragen werden
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Die HF-Kanüle wird in der Nähe des Nervs mit einer In-Plane-Technik von proximal nach distal platziert.
Die sensorische Stimulation wird mit 50 Hz durchgeführt, um die Lokalisierung sicherzustellen.
Die Sensibilitätsschwelle sollte unter 0,6 V liegen. Um eine Ablation der motorischen Nerven zu verhindern, wird bei Stimulation des Nervs mit 2,0 V bei 2 Hz keine Faszikulation im relevanten Bereich der unteren Extremität beobachtet.
Vor Beginn des Ablationsverfahrens werden nach Kontrolle der Vaskularität 2 ml einer 1%igen Lidocainlösung um den Nerv injiziert, um die Schmerzen und das Risiko einer Neuritis während des Verfahrens zu verringern.
Dann wird die Temperatur auf 80° Grad eingestellt und für 90 Sekunden angelegt und der Vorgang beendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, bei denen drei Äste des Genikularnerven abgetragen wurden
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Die HF-Kanüle wird in der Nähe des Nervs mit einer In-Plane-Technik von proximal nach distal platziert.
Die sensorische Stimulation wird mit 50 Hz durchgeführt, um die Lokalisierung sicherzustellen.
Die Sensibilitätsschwelle sollte unter 0,6 V liegen. Um eine Ablation der motorischen Nerven zu verhindern, wird bei Stimulation des Nervs mit 2,0 V bei 2 Hz keine Faszikulation im relevanten Bereich der unteren Extremität beobachtet.
Vor Beginn des Ablationsverfahrens werden nach Kontrolle der Vaskularität 2 ml einer 1%igen Lidocainlösung um den Nerv injiziert, um die Schmerzen und das Risiko einer Neuritis während des Verfahrens zu verringern.
Dann wird die Temperatur auf 80° Grad eingestellt und für 90 Sekunden angelegt und der Vorgang beendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Es ist eine Skala, auf der Patienten ihre Schmerzen zwischen 0 und 10 bewerten, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "stärkste vorstellbare Schmerzen" sind.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 3 Monate
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WOMAC ist eine 24-Punkte-Skala mit den Überschriften Schmerz, Steifheit und funktionelle Aktivität.
Die Patienten bewerten das Ausmaß der Belastung, des Schmerzgefühls und der Gelenksteifheit während der täglichen Aktivitäten zwischen 0 und 4 (0 ist am besten, 4 am schlechtesten), und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 96.
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3 Monate
|
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SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 3 Monate
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SF-36 ist eine Skala, in der 8 Unterparameter wie körperliche Funktion, Körperschmerzen und emotionales Wohlbefinden mit 36 Fragen bewertet werden.
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3 Monate
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TUG (Timed Up and Go Test)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beim TUG-Test steht der Patient auf Befehl der den Test durchführenden Person vom Stuhl auf, und nachdem er mit beiden Füßen die 3 Meter lange Linie auf den Boden gedrückt hat, kehrt er zurück und setzt sich auf den Stuhl.
Der Tester misst die Zeit, die zwischen dem Aufstehbefehl und dem Kontakt des Rückens des Patienten mit dem Stuhl verstrichen ist.
Der Patient kann sich beim Aufstehen und Sitzen vom Stuhl stützen lassen und sich ausruhen, wann immer er möchte, sofern er nicht sitzt.
Während des Tests geht der Patient in den Schuhen, die er immer benutzt, und in seiner täglichen Gehgeschwindigkeit.
|
3 Monate
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
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Während der Nachbeobachtungszeit werden die von den Patienten gegebenenfalls verwendeten Analgetika und die Informationen über die Verwendung dieser Arzneimittel während der Nachbeobachtungszeit erfasst.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 092021654
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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