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Die Wirkung der Radiofrequenzablation auf die Ergebnisse der Genikularnervenzahl bei der Behandlung von Kniearthrose

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Marmara University

Kniearthrose ist eine Erkrankung, die mit zunehmendem Alter an Häufigkeit zunimmt und die Lebensqualität und körperliche Aktivität verringert, indem sie zu einer Verringerung der Schmerzen und des Bewegungsumfangs der Gelenke führt. Grundsätzlich ist der Gelenkknorpel betroffen und klinisch sind Schmerzen, Gelenksteifheit, Crepitationen und Ergüsse zu sehen. Bei bildgebenden Verfahren unter Belastung wird eine Gelenkverengung in unterschiedlichem Ausmaß beobachtet, obwohl sie medial häufiger auftritt. Zu den Behandlungsoptionen gehören konservative Ansätze wie Gewichtsabnahme, physikalische Therapie, Analgetika oder invasive Ansätze wie intraartikuläre Injektionen, periphere Nervenblockaden, gelenkerhaltende Operationen oder Kniegelenkersatz. Eine chirurgische Operation sollte in der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn konservative Behandlungen nicht ausreichen. Das fortgeschrittene Alter dieser Patientengruppe und die Vielzahl an Komorbiditäten reduzieren jedoch die Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs. Obwohl eine Behandlung der Kniearthrose nicht heilbar ist, ist das Ziel der Behandlung, die Schmerzen zu lindern, die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu steigern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.

Obwohl die Technik der Radiofrequenzablation (RFA) seit den 1970er Jahren verwendet wird, war das erste Anwendungsgebiet die Trigeminusneuralgie. Später wurde seine Anwendung bei Nacken- und Rückenschmerzen weit verbreitet, aber die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung bei Kniearthrose war Choi et al. Baujahr 2011. Der Zweck der Hochfrequenzablation, die auf die Genikularnerven angewendet wird, die die Empfindung der Kniegelenkskapsel erhalten, besteht darin, eine sensorische Übertragung zu verhindern und die Schmerzempfindung zu reduzieren, indem axonale Schäden an diesen Nerven erzeugt werden. Da die Anwendung der RFA bei Kniearthrose relativ neu ist, werden die Studien zur Entwicklung der Technik fortgesetzt. Als bildgebendes Verfahren kann ein Durchleuchtungsgerät oder eine Sonographie eingesetzt werden, um Zielnerven darzustellen oder die RFA-Elektrode an der richtigen Stelle zu platzieren.

Die Hypothese der Ermittler; Aufgrund der prominenteren medialen Beteiligung bei Kniearthrose ist das konventionelle RFA-Verfahren, das an den 3 Genikularnerven (SMGN, IMGN, SLGN) angewendet wird, dem RFA-Verfahren, das an den medialen SMGN- und IMGN-Zweigen angewendet wird, nicht überlegen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein
  • Die Symptomdauer beträgt mindestens 3 Monate
  • NRS-Score vor dem Eingriff von mehr als 6
  • Kellgren-Lawrence-Stadium 3-4
  • Nichtansprechen auf konservative Behandlungen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Die Fähigkeit des Patienten, Türkisch zu sprechen und zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 41 kg/m2 oder mehr
  • Akute Knieverletzung
  • Chronisches Schmerzsyndrom (Fibromyalgie-Syndrom, chronisches Erschöpfungssyndrom etc.)
  • Lumbaler radikulärer Schmerz
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorhandensein einer Blutungsdiathese
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schrittmacherpräsenz
  • Geschichte der septischen Arthritis oder aktive lokale oder systemische Infektion
  • Vorgeschichte einer Operation am zu behandelnden Knie
  • Intraartikuläre Injektion des Knies innerhalb von 3 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorhandensein einer Genu-valgus-Deformität
  • Vorhandensein einer sekundären Kniegelenksarthrose (aufgrund eines Traumas, rheumatoider Arthritis, systemischer entzündlicher Erkrankungen wie Gicht, Störung der kinetischen Kette aufgrund einer angeborenen Hüftluxation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, bei denen zwei Äste des Genikularnerven abgetragen werden
Die HF-Kanüle wird in der Nähe des Nervs mit einer In-Plane-Technik von proximal nach distal platziert. Die sensorische Stimulation wird mit 50 Hz durchgeführt, um die Lokalisierung sicherzustellen. Die Sensibilitätsschwelle sollte unter 0,6 V liegen. Um eine Ablation der motorischen Nerven zu verhindern, wird bei Stimulation des Nervs mit 2,0 V bei 2 Hz keine Faszikulation im relevanten Bereich der unteren Extremität beobachtet. Vor Beginn des Ablationsverfahrens werden nach Kontrolle der Vaskularität 2 ml einer 1%igen Lidocainlösung um den Nerv injiziert, um die Schmerzen und das Risiko einer Neuritis während des Verfahrens zu verringern. Dann wird die Temperatur auf 80° Grad eingestellt und für 90 Sekunden angelegt und der Vorgang beendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, bei denen drei Äste des Genikularnerven abgetragen wurden
Die HF-Kanüle wird in der Nähe des Nervs mit einer In-Plane-Technik von proximal nach distal platziert. Die sensorische Stimulation wird mit 50 Hz durchgeführt, um die Lokalisierung sicherzustellen. Die Sensibilitätsschwelle sollte unter 0,6 V liegen. Um eine Ablation der motorischen Nerven zu verhindern, wird bei Stimulation des Nervs mit 2,0 V bei 2 Hz keine Faszikulation im relevanten Bereich der unteren Extremität beobachtet. Vor Beginn des Ablationsverfahrens werden nach Kontrolle der Vaskularität 2 ml einer 1%igen Lidocainlösung um den Nerv injiziert, um die Schmerzen und das Risiko einer Neuritis während des Verfahrens zu verringern. Dann wird die Temperatur auf 80° Grad eingestellt und für 90 Sekunden angelegt und der Vorgang beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Es ist eine Skala, auf der Patienten ihre Schmerzen zwischen 0 und 10 bewerten, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "stärkste vorstellbare Schmerzen" sind.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 3 Monate
WOMAC ist eine 24-Punkte-Skala mit den Überschriften Schmerz, Steifheit und funktionelle Aktivität. Die Patienten bewerten das Ausmaß der Belastung, des Schmerzgefühls und der Gelenksteifheit während der täglichen Aktivitäten zwischen 0 und 4 (0 ist am besten, 4 am schlechtesten), und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 96.
3 Monate
SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 3 Monate
SF-36 ist eine Skala, in der 8 Unterparameter wie körperliche Funktion, Körperschmerzen und emotionales Wohlbefinden mit 36 ​​Fragen bewertet werden.
3 Monate
TUG (Timed Up and Go Test)
Zeitfenster: 3 Monate
Beim TUG-Test steht der Patient auf Befehl der den Test durchführenden Person vom Stuhl auf, und nachdem er mit beiden Füßen die 3 Meter lange Linie auf den Boden gedrückt hat, kehrt er zurück und setzt sich auf den Stuhl. Der Tester misst die Zeit, die zwischen dem Aufstehbefehl und dem Kontakt des Rückens des Patienten mit dem Stuhl verstrichen ist. Der Patient kann sich beim Aufstehen und Sitzen vom Stuhl stützen lassen und sich ausruhen, wann immer er möchte, sofern er nicht sitzt. Während des Tests geht der Patient in den Schuhen, die er immer benutzt, und in seiner täglichen Gehgeschwindigkeit.
3 Monate
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
Während der Nachbeobachtungszeit werden die von den Patienten gegebenenfalls verwendeten Analgetika und die Informationen über die Verwendung dieser Arzneimittel während der Nachbeobachtungszeit erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Radiofrequenzablation von Genikularnerven

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