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Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Bayer-Aktivitäten der täglichen Lebensskala

30. Juni 2023 aktualisiert von: Yeditepe University
Das Ziel unserer Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version von B-GYA zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demenz bezieht sich auf einen Zustand, bei dem Personen mit Hirnschäden mehrere kognitive Defizite mit Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) haben. Daher ist die Bewertung von ADL eines der Hauptkriterien für die Bewertung von Demenz. ADL-Störungen werden häufig von Pflegekräften beobachtet, bevor sie durch psychometrische Tests identifiziert werden, was darauf hindeutet, dass die ADL-Beurteilung zur Früherkennung von Demenz beitragen kann.

Die Bewertung von ADL hat mit der Einführung neuer Medikamente für die Alzheimer-Krankheit (AD) zunehmend an Bedeutung gewonnen und ist ein hilfreiches Instrument bei der Diagnose. Aktuelle Richtlinien haben die Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention bei AD erkannt, um die Behandlungseffekte auf ADL zu messen und zu dokumentieren. Es wurde betont, dass international validierte und zugelassene Testinstrumente zur Bewertung von Demenz für multinationale klinische Arzneimittelstudien wichtig sind, die die Wirksamkeit von Anti-Demenz-Medikamenten bewerten. Daher ist es von großer Bedeutung, international einsetzbare ADL-Skalen zu finden. Es wurden verschiedene ADL-Skalen entwickelt, wie z. B. Lawtons Instrumental ADL (IADL), Functional Activity Questionnaire (FAQ), ADCS-ADL und Bayer ADL (B-ADL). Von diesen wurde W-ADL auf der Grundlage einer internationalen Pilotstudie entwickelt, um ADL-Defizite bei Patienten mit unterschiedlichem kulturellem Hintergrund zu bewerten.

Durch eine gemeinsame Studie, die während der Entwicklung des RDA in vier verschiedenen Ländern durchgeführt wurde, bereiteten die Forscher 141 Artikel vor und wählten 25 davon aus, die international verwendet werden könnten. Die Zielgruppe der Skala umfasste ältere Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung. Europäische Länder: In Großbritannien, Deutschland und Spanien wurde die Validierungsstudie des B-ADL in drei Stufen durchgeführt. Das Ziel unserer Forschung ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version von B-ADL zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Turkiye
      • Istanbul, Turkiye, Truthahn
        • Yeditepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Personen und gesunde Personen, die gemäß den internationalen diagnostischen Kriterien der American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer Association (NINCDS-ADRDA) mit Alzheimer diagnostiziert wurden und sich gemäß dem Clinical Dementia Rating in leichten und mittelschweren Stadien (<2) befanden : CDR. 200 gefundene Personen werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 60 Jahren
  • Alphabetisiert sein
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Personen, bei denen Alzheimer gemäß den internationalen diagnostischen Kriterien der American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer's Association (NINCDS-ADRDA) und in leichten und mittelschweren Stadien (<2) gemäß dem Clinical Dementia Rating: CDR diagnostiziert wurde, werden in die aufgenommen lernen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • CDR>2
  • Mit Ausnahme von Verhaltens- oder funktionellen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz werden Personen mit medizinischen, psychiatrischen, neurologischen Erkrankungen oder körperlichen Behinderungen, die die Leistung von ADL erheblich beeinträchtigen können, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Gruppe
Diagnosetest: Bewertung
Der standardisierte Mini-Mental-Test und die klinische Bewertungsskala für Demenz werden vom Arzt den gesunden Personen mit Demenz verabreicht, die in die Studie aufgenommen werden sollen.
Alzheimer Gruppe
Diagnosetest: Bewertung
Der standardisierte Mini-Mental-Test und die klinische Bewertungsskala für Demenz werden vom Arzt den gesunden Personen mit Demenz verabreicht, die in die Studie aufgenommen werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Mini-Mentaltest
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Folstein et al. [12] und für die Diagnose leichter Demenz in der türkischen Bevölkerung als valide und zuverlässig befunden. SMMT, die den mentalen Zustand misst, ist eine Skala, die kognitive Funktionen in fünf separaten Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache) bewertet. Der Test lässt sich leicht in der täglichen medizinischen Praxis anwenden und eignet sich sehr gut zum Screening kognitiver Funktionen bei älteren Menschen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30. Der Endpunkt der Skala wurde mit 24 festgelegt.
Bis zu 6 Monaten
Klinische Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Clinical Dementia Rating Scale wurde 2016 von Woolf entwickelt, um Informationen über das Gedächtnis, die Orientierung, das Urteilsvermögen und die Fähigkeit zur Problemlösung, die Funktionalität außerhalb des Hauses, das häusliche Leben, die Hobbys und die persönliche Pflege des Teilnehmers zu erhalten. Eine Auswertung erfolgt durch detaillierte Fragen zu allen in diesem Test angegebenen Bereichen, die auf den Patienten und seine Angehörigen angewendet werden. Gemäß den Antworten in jedem Feld wird es mit 0-0,5-1-2-3 bewertet, indem die Bewertungstabelle vor dem Test verwendet wird. Es handelt sich um eine allgemeine Bewertung, um das Demenzstadium der Person zu bestimmen. 0,5-1 leichte, 1-2 mittelschwere, 2-3 fortgeschrittene Demenzstadien.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yeditepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/514/227/3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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