- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449626
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Bayer-Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz bezieht sich auf einen Zustand, bei dem Personen mit Hirnschäden mehrere kognitive Defizite mit Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) haben. Daher ist die Bewertung von ADL eines der Hauptkriterien für die Bewertung von Demenz. ADL-Störungen werden häufig von Pflegekräften beobachtet, bevor sie durch psychometrische Tests identifiziert werden, was darauf hindeutet, dass die ADL-Beurteilung zur Früherkennung von Demenz beitragen kann.
Die Bewertung von ADL hat mit der Einführung neuer Medikamente für die Alzheimer-Krankheit (AD) zunehmend an Bedeutung gewonnen und ist ein hilfreiches Instrument bei der Diagnose. Aktuelle Richtlinien haben die Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention bei AD erkannt, um die Behandlungseffekte auf ADL zu messen und zu dokumentieren. Es wurde betont, dass international validierte und zugelassene Testinstrumente zur Bewertung von Demenz für multinationale klinische Arzneimittelstudien wichtig sind, die die Wirksamkeit von Anti-Demenz-Medikamenten bewerten. Daher ist es von großer Bedeutung, international einsetzbare ADL-Skalen zu finden. Es wurden verschiedene ADL-Skalen entwickelt, wie z. B. Lawtons Instrumental ADL (IADL), Functional Activity Questionnaire (FAQ), ADCS-ADL und Bayer ADL (B-ADL). Von diesen wurde W-ADL auf der Grundlage einer internationalen Pilotstudie entwickelt, um ADL-Defizite bei Patienten mit unterschiedlichem kulturellem Hintergrund zu bewerten.
Durch eine gemeinsame Studie, die während der Entwicklung des RDA in vier verschiedenen Ländern durchgeführt wurde, bereiteten die Forscher 141 Artikel vor und wählten 25 davon aus, die international verwendet werden könnten. Die Zielgruppe der Skala umfasste ältere Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung. Europäische Länder: In Großbritannien, Deutschland und Spanien wurde die Validierungsstudie des B-ADL in drei Stufen durchgeführt. Das Ziel unserer Forschung ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version von B-ADL zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turkiye
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Istanbul, Turkiye, Truthahn
- Yeditepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 60 Jahren
- Alphabetisiert sein
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Personen, bei denen Alzheimer gemäß den internationalen diagnostischen Kriterien der American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer's Association (NINCDS-ADRDA) und in leichten und mittelschweren Stadien (<2) gemäß dem Clinical Dementia Rating: CDR diagnostiziert wurde, werden in die aufgenommen lernen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- CDR>2
- Mit Ausnahme von Verhaltens- oder funktionellen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz werden Personen mit medizinischen, psychiatrischen, neurologischen Erkrankungen oder körperlichen Behinderungen, die die Leistung von ADL erheblich beeinträchtigen können, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Gruppe
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Der standardisierte Mini-Mental-Test und die klinische Bewertungsskala für Demenz werden vom Arzt den gesunden Personen mit Demenz verabreicht, die in die Studie aufgenommen werden sollen.
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Alzheimer Gruppe
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Der standardisierte Mini-Mental-Test und die klinische Bewertungsskala für Demenz werden vom Arzt den gesunden Personen mit Demenz verabreicht, die in die Studie aufgenommen werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierter Mini-Mentaltest
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Folstein et al. [12] und für die Diagnose leichter Demenz in der türkischen Bevölkerung als valide und zuverlässig befunden.
SMMT, die den mentalen Zustand misst, ist eine Skala, die kognitive Funktionen in fünf separaten Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache) bewertet.
Der Test lässt sich leicht in der täglichen medizinischen Praxis anwenden und eignet sich sehr gut zum Screening kognitiver Funktionen bei älteren Menschen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30.
Der Endpunkt der Skala wurde mit 24 festgelegt.
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Bis zu 6 Monaten
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Klinische Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Clinical Dementia Rating Scale wurde 2016 von Woolf entwickelt, um Informationen über das Gedächtnis, die Orientierung, das Urteilsvermögen und die Fähigkeit zur Problemlösung, die Funktionalität außerhalb des Hauses, das häusliche Leben, die Hobbys und die persönliche Pflege des Teilnehmers zu erhalten.
Eine Auswertung erfolgt durch detaillierte Fragen zu allen in diesem Test angegebenen Bereichen, die auf den Patienten und seine Angehörigen angewendet werden.
Gemäß den Antworten in jedem Feld wird es mit 0-0,5-1-2-3 bewertet, indem die Bewertungstabelle vor dem Test verwendet wird.
Es handelt sich um eine allgemeine Bewertung, um das Demenzstadium der Person zu bestimmen.
0,5-1 leichte, 1-2 mittelschwere, 2-3 fortgeschrittene Demenzstadien.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/514/227/3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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