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Validità e affidabilità della versione turca della scala delle attività della vita quotidiana di Bayer

30 giugno 2023 aggiornato da: Yeditepe University
Lo scopo del nostro studio è verificare la validità e l'affidabilità della versione turca di B-GYA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La demenza si riferisce a una condizione in cui gli individui con danno cerebrale hanno molteplici deficit cognitivi con compromissione delle attività della vita quotidiana (ADL). Pertanto, la valutazione delle ADL è uno dei criteri principali per valutare la demenza. I disturbi delle ADL sono spesso osservati dai caregiver prima di essere identificati dai test psicometrici, suggerendo così che la valutazione delle ADL può contribuire alla diagnosi precoce della demenza.

La valutazione dell'ADL è diventata sempre più importante con l'introduzione di nuovi farmaci per la malattia di Alzheimer (AD), oltre ad essere uno strumento utile nella diagnosi. Le attuali linee guida hanno riconosciuto la necessità di un intervento terapeutico nell'AD per misurare e documentare gli effetti del trattamento sull'ADL. È stato sottolineato che gli strumenti di test convalidati e approvati a livello internazionale per valutare la demenza sono importanti per gli studi clinici multinazionali sui farmaci che valutano l'efficacia dei farmaci anti-demenza. Pertanto, è di grande importanza trovare bilance ADL che possano essere utilizzate a livello internazionale. Sono state sviluppate varie scale ADL, come l'ADL strumentale di Lawton (IADL), il questionario sulle attività funzionali (FAQ), ADCS-ADL e Bayer ADL (B-ADL). Di questi, W-ADL è stato sviluppato sulla base di uno studio pilota internazionale per valutare i deficit di ADL in pazienti di diversa estrazione culturale.

In particolare, attraverso uno studio collaborativo condotto in quattro diversi paesi durante lo sviluppo della RDA, i ricercatori hanno preparato 141 articoli e ne hanno selezionati 25 che potrebbero essere utilizzati a livello internazionale. Il gruppo target della scala comprendeva pazienti anziani affetti da demenza da lieve a moderata o deterioramento cognitivo. Paesi europei: nel Regno Unito, in Germania e in Spagna, lo studio di convalida del B-ADL è stato condotto in tre fasi. Lo scopo della nostra ricerca è verificare la validità e l'affidabilità della versione turca di B-ADL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Turkiye
      • Istanbul, Turkiye, Tacchino
        • Yeditepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 individui e individui sani a cui è stata diagnosticata l'Alzheimer secondo i criteri diagnostici internazionali dell'American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer Association (NINCDS-ADRDA) ed erano in stadi lievi e moderati (<2) secondo il Clinical Dementia Rating : CDR. Verranno incluse 200 persone trovate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 60 anni
  • Essere alfabetizzati
  • Aver dato il consenso a partecipare allo studio
  • Individui con diagnosi di Alzheimer secondo i criteri diagnostici internazionali dell'American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer's Association (NINCDS-ADRDA) e in stadi lievi e moderati (<2) secondo il Clinical Dementia Rating: CDR saranno inclusi nel studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio
  • RD>2
  • Fatta eccezione per i sintomi comportamentali o funzionali associati alla demenza, le persone con condizioni mediche, psichiatriche, neurologiche o disabilità fisiche che possono influenzare significativamente le prestazioni dell'ADL saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sano
Test diagnostico: Valutazione
Il test mini-mentale standardizzato e la scala di valutazione della demenza clinica saranno somministrati dal medico agli individui sani con demenza da includere nello studio.
Gruppo morbo di Alzheimer
Test diagnostico: Valutazione
Il test mini-mentale standardizzato e la scala di valutazione della demenza clinica saranno somministrati dal medico agli individui sani con demenza da includere nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale standardizzato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per la prima volta, Folstein et al. [12] e ritenuto valido e affidabile nella diagnosi di demenza lieve nella popolazione turca. SMMT, che misura lo stato mentale, è una scala che valuta le funzioni cognitive in cinque sezioni separate (orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio). Il test può essere facilmente applicato nella pratica medica quotidiana ed è molto adatto per lo screening della funzione cognitiva negli anziani. Il punteggio totale è 30. Il punto limite della scala è stato determinato in 24.
Fino a 6 mesi
Scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Clinical Dementia Rating Scale è stata sviluppata da Woolf nel 2016 per avere informazioni sulla memoria, l'orientamento, il giudizio e la capacità di risoluzione dei problemi del partecipante, la funzionalità fuori casa, la vita domestica, gli hobby e la cura della persona. Verrà effettuata una valutazione ponendo domande dettagliate su tutte le aree specificate in questo test, che verranno applicate al paziente e ai suoi familiari. In base alle risposte fornite in ciascun campo, verrà assegnato un punteggio di 0-0,5-1-2-3 utilizzando la tabella dei punteggi all'inizio del test. È una valutazione generale fatta per determinare lo stadio di demenza della persona. 0,5-1 stadi lievi, 1-2 moderati, 2-3 avanzati di demenza.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeditepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/514/227/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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