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Studie zur Wirkung von Hydrocortison zur Prävention von pulmonaler Bronchodysplasie (PREMILOC-Studie) auf die Determinanten des systemischen Blutdrucks bei Kindern (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Wirkung von Hydrocortison, das zur Prävention von pulmonaler Bronchodysplasie (PREMILOC-Studie) verabreicht wird, auf die Determinanten des systemischen Blutdrucks bei Kindern

Das Risiko einer arteriellen Hypertonie (HTA) ist bei sehr frühgeborenen Säuglingen erhöht, und während der Neugeborenenperiode verabreichtes Hydrocortison könnte dieses Risiko modifizieren.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Gabe von Hydrocortison in der Perinatalperiode bei Frühgeborenen mit einem Anstieg der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) verbunden ist, indem die Zukunft der in die PREMILOC-Studie eingeschlossenen Kinder (Hydrocortison versus Placebo) im Alter verglichen wird von 7-13 Jahren. Der primäre Endpunkt ist die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit in m/s.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschreibende Querschnittsstudie der Probanden, die in die doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie eingeschlossen waren (Kinder eingeschlossen und im Robert-Debré-Krankenhaus in der PREMILOC-Studie nachbeobachtet): Nachuntersuchung dieser Kinder etwa 10 Jahre später zu vaskulären Parametern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, das in die PREMILOC-Studie auf der Website von Robert Debré aufgenommen wurde
  • Alter von 7 bis 13 Jahren (vor 14 Jahren)
  • Zustimmung der Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrocortison
Während der PREMILOC-Studie erhielten die Patienten Hydrocortison (0,5 mg/kg/12 Stunden für 7 Tage und 0,5 mg/kg/24 Stunden für 3 Tage).
Diagnosetest: Blutdruckmessung
Ausfüllen des Bewegungs- und Lebensqualitätsfragebogens (PedSQL angepasst an das Alter des Kindes), Messung von Gewicht und Größe; Messung von VOP (Pulswellengeschwindigkeit), AI (Erhöhungsindex) und EKG (Elektrokardiogramm)-Sammlung in Ruhe im Liegen; Stimulationstest durch langsames Atmen bei 6 Zyklen/min für drei Minuten; Fortsetzung der Messungen im Stehen für 5 Minuten; Installation eines Blutdruck-Holters (MAPA), der 24 Stunden aufbewahrt und dann per Post zurückgeschickt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Während der PREMILOC-Studie erhielten die Patienten Placebo (0,5 mg/kg/12 Stunden für 7 Tage und 0,5 mg/kg/24 Stunden für 3 Tage).
Diagnosetest: Blutdruckmessung
Ausfüllen des Bewegungs- und Lebensqualitätsfragebogens (PedSQL angepasst an das Alter des Kindes), Messung von Gewicht und Größe; Messung von VOP (Pulswellengeschwindigkeit), AI (Erhöhungsindex) und EKG (Elektrokardiogramm)-Sammlung in Ruhe im Liegen; Stimulationstest durch langsames Atmen bei 6 Zyklen/min für drei Minuten; Fortsetzung der Messungen im Stehen für 5 Minuten; Installation eines Blutdruck-Holters (MAPA), der 24 Stunden aufbewahrt und dann per Post zurückgeschickt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der carotis-femoralen Pulswelle in m/s (VOP)
Zeitfenster: Aufnahme
Geschwindigkeit der Karotis-Femur-Pulswelle in m/s, gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät.
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexerhöhung von VOP
Zeitfenster: Aufnahme
Indexanstieg gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
Aufnahme
Kardioradiale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Aufnahme
Cardioradiale Pulswellengeschwindigkeit in m/s (Biopac-Gerät); 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Empfindlichkeit des Baroreflexes
Zeitfenster: Aufnahme
Sensitivität des Baroreflexes (Auf- und Abwärtsmessung, Mittelwert; stehend versus liegend: Biopac-Gerät) in ms/mmHg; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Hohe Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in ms^2; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Hohe Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in Prozent; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Niedrige Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in Prozent; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Niedrige Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in ms^2; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis des sympatho-vagalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Aufnahme
Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis des sympatho-vagalen Gleichgewichts
Aufnahme
Parameter der ambulanten Blutdruckmessung (ABDM)
Zeitfenster: Während 24 Stunden
Parameter aus der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) (Spacelabs-Gerät) 24-Stunden-Durchschnitt systolisch und diastolisch, Tag, Nacht, systolisches und diastolisches nächtliches Eintauchen
Während 24 Stunden
Andere Faktoren im Zusammenhang mit dem Risiko einer frühen Hypertonie: Lebensqualität
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Lebensqualität: PedsQL-Quiz
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren, die mit dem Risiko einer frühen Hypertonie verbunden sind: Vorhandensein von Übergewicht
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Vorhandensein von Übergewicht (ja/nein)
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren, die mit dem Risiko einer frühen Hypertonie verbunden sind: Etnizität
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Ethnizität
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren im Zusammenhang mit dem Risiko einer frühen Hypertonie: tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Tägliche körperliche Aktivität: Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren, die mit dem Risiko einer frühen Hypertonie in Verbindung gebracht werden: Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Fetale Wachstumseinschränkung während der Schwangerschaft (ja/nein)
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP211326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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