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Studie zur Wirkung von Hydrocortison zur Prävention von pulmonaler Bronchodysplasie (PREMILOC-Studie) auf die Determinanten des systemischen Blutdrucks bei Kindern (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Wirkung von Hydrocortison, das zur Prävention von pulmonaler Bronchodysplasie (PREMILOC-Studie) verabreicht wird, auf die Determinanten des systemischen Blutdrucks bei Kindern

Das Risiko einer arteriellen Hypertonie (HTA) ist bei sehr frühgeborenen Säuglingen erhöht, und während der Neugeborenenperiode verabreichtes Hydrocortison könnte dieses Risiko modifizieren.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Gabe von Hydrocortison in der Perinatalperiode bei Frühgeborenen mit einem Anstieg der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) verbunden ist, indem die Zukunft der in die PREMILOC-Studie eingeschlossenen Kinder (Hydrocortison versus Placebo) im Alter verglichen wird von 7-13 Jahren. Der primäre Endpunkt ist die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit in m/s.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibende Querschnittsstudie der Probanden, die in die doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie eingeschlossen waren (Kinder eingeschlossen und im Robert-Debré-Krankenhaus in der PREMILOC-Studie nachbeobachtet): Nachuntersuchung dieser Kinder etwa 10 Jahre später zu vaskulären Parametern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, das in die PREMILOC-Studie auf der Website von Robert Debré aufgenommen wurde
  • Alter von 7 bis 13 Jahren (vor 14 Jahren)
  • Zustimmung der Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison
Während der PREMILOC-Studie erhielten die Patienten Hydrocortison (0,5 mg/kg/12 Stunden für 7 Tage und 0,5 mg/kg/24 Stunden für 3 Tage).
Diagnosetest: Blutdruckmessung
Ausfüllen des Bewegungs- und Lebensqualitätsfragebogens (PedSQL angepasst an das Alter des Kindes), Messung von Gewicht und Größe; Messung von VOP (Pulswellengeschwindigkeit), AI (Erhöhungsindex) und EKG (Elektrokardiogramm)-Sammlung in Ruhe im Liegen; Stimulationstest durch langsames Atmen bei 6 Zyklen/min für drei Minuten; Fortsetzung der Messungen im Stehen für 5 Minuten; Installation eines Blutdruck-Holters (MAPA), der 24 Stunden aufbewahrt und dann per Post zurückgeschickt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Während der PREMILOC-Studie erhielten die Patienten Placebo (0,5 mg/kg/12 Stunden für 7 Tage und 0,5 mg/kg/24 Stunden für 3 Tage).
Diagnosetest: Blutdruckmessung
Ausfüllen des Bewegungs- und Lebensqualitätsfragebogens (PedSQL angepasst an das Alter des Kindes), Messung von Gewicht und Größe; Messung von VOP (Pulswellengeschwindigkeit), AI (Erhöhungsindex) und EKG (Elektrokardiogramm)-Sammlung in Ruhe im Liegen; Stimulationstest durch langsames Atmen bei 6 Zyklen/min für drei Minuten; Fortsetzung der Messungen im Stehen für 5 Minuten; Installation eines Blutdruck-Holters (MAPA), der 24 Stunden aufbewahrt und dann per Post zurückgeschickt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der carotis-femoralen Pulswelle in m/s (VOP)
Zeitfenster: Aufnahme
Geschwindigkeit der Karotis-Femur-Pulswelle in m/s, gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät.
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexerhöhung von VOP
Zeitfenster: Aufnahme
Indexanstieg gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
Aufnahme
Kardioradiale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Aufnahme
Cardioradiale Pulswellengeschwindigkeit in m/s (Biopac-Gerät); 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Empfindlichkeit des Baroreflexes
Zeitfenster: Aufnahme
Sensitivität des Baroreflexes (Auf- und Abwärtsmessung, Mittelwert; stehend versus liegend: Biopac-Gerät) in ms/mmHg; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Hohe Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in ms^2; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Hohe Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in Prozent; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Niedrige Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in Prozent; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Niedrige Frequenz ohne sympatho-vagales Gleichgewicht
Zeitfenster: Aufnahme
in ms^2; 3 Maßnahmen: Rückenlage, Stehen und tiefe Atemzüge
Aufnahme
Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis des sympatho-vagalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Aufnahme
Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis des sympatho-vagalen Gleichgewichts
Aufnahme
Parameter der ambulanten Blutdruckmessung (ABDM)
Zeitfenster: Während 24 Stunden
Parameter aus der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) (Spacelabs-Gerät) 24-Stunden-Durchschnitt systolisch und diastolisch, Tag, Nacht, systolisches und diastolisches nächtliches Eintauchen
Während 24 Stunden
Andere Faktoren im Zusammenhang mit dem Risiko einer frühen Hypertonie: Lebensqualität
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Lebensqualität: PedsQL-Quiz
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren, die mit dem Risiko einer frühen Hypertonie verbunden sind: Vorhandensein von Übergewicht
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Vorhandensein von Übergewicht (ja/nein)
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren, die mit dem Risiko einer frühen Hypertonie verbunden sind: Etnizität
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Ethnizität
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren im Zusammenhang mit dem Risiko einer frühen Hypertonie: tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Tägliche körperliche Aktivität: Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Andere Faktoren, die mit dem Risiko einer frühen Hypertonie in Verbindung gebracht werden: Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden
Fetale Wachstumseinschränkung während der Schwangerschaft (ja/nein)
Daten, die bei der Aufnahme abgerufen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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