Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keuhkobronkodysplasian ehkäisyyn annetun hydrokortisonin vaikutuksesta (PREMILOC-tutkimus) lasten systeemisen verenpaineen tekijöihin (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus keuhkobronkodysplasian ehkäisyyn annetun hydrokortisonin vaikutuksesta (PREMILOC-tutkimus) lasten systeemisen verenpaineen määrääviin tekijöihin

Hypertension (HTA) riski on suurentunut hyvin keskosilla, ja vastasyntyneen aikana annettu hydrokortisoni saattaa muuttaa tätä riskiä.

Päätavoitteena on arvioida, liittyykö hydrokortisonin antaminen perinataalikaudella ennenaikaisesti syntyneiden lasten pulssiaallon nopeuden (PWV) nousuun vertaamalla PREMILOC-tutkimukseen osallistuvien lasten tulevaisuutta (hydrokortisoni vs. lumelääke) iässä. 7-13 vuotta. Ensisijainen päätepiste on kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus m/s.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaava poikkileikkaustutkimus kaksoissokkoutetussa, yksikeskisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (lapset mukana ja Robert Debrén sairaalassa seurattu PREMILOC-tutkimuksessa): näiden lasten seuranta noin 10 vuotta myöhemmin verisuoniparametrien suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi mukana PREMILOC-tutkimuksessa Robert Debrén sivustolla
  • Ikä 7-13 vuotta (14-vuotiaana aattona)
  • Vanhempainvallan haltijoiden suostumus ja lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus
  • Potilas valtion lääketieteellisessä avussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hydrokortisoni
PREMILOC-tutkimuksen aikana potilaat saivat hydrokortisonia (0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan).
Diagnostinen testi: verenpaineen mittaus
Fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen (lapsen ikään mukautettu PedSQL), painon ja pituuden mittaus; VOP (pulssiaallon nopeus), AI (lisäysindeksi) ja EKG (sähkökardiogrammi) keräämisen mittaus levossa makuuasennossa; Stimulaatiotesti hidasta hengitystä nopeudella 6 sykliä/min kolmen minuutin ajan; Mittausten jatkaminen seisoma-asennossa 5 minuuttia; Verenpaineholterin (MAPA) asennus, jota säilytetään 24 tuntia ja palautetaan sitten postitse.
Placebo Comparator: Plasebo
PREMILOC-tutkimuksen aikana potilaat saivat lumelääkettä (0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan).
Diagnostinen testi: verenpaineen mittaus
Fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen (lapsen ikään mukautettu PedSQL), painon ja pituuden mittaus; VOP (pulssiaallon nopeus), AI (lisäysindeksi) ja EKG (sähkökardiogrammi) keräämisen mittaus levossa makuuasennossa; Stimulaatiotesti hidasta hengitystä nopeudella 6 sykliä/min kolmen minuutin ajan; Mittausten jatkaminen seisoma-asennossa 5 minuuttia; Verenpaineholterin (MAPA) asennus, jota säilytetään 24 tuntia ja palautetaan sitten postitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus m/s (VOP)
Aikaikkuna: Inkluusio
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus m/s SphygmoCor-laitteella mitattuna.
Inkluusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VOP:n indeksin nousu
Aikaikkuna: Inkluusio
Indeksin nousu mitattuna SphygmoCor-laitteella
Inkluusio
Kardio-radiaalinen pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Inkluusio
Sydänsäteittäinen pulssiaallon nopeus m/s (Biopac-laite); 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
Inkluusio
Barorefleksin herkkyys
Aikaikkuna: Inkluusio
Barorefleksin herkkyys (ylös ja alas mittaus, keskiarvo; seistessä vs. makuuasennossa: Biopac-laite) ms/mmHg; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
Inkluusio
Korkea taajuus ilman sympatho-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
ms^2:ssa; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
Inkluusio
Korkea taajuus ilman sympatho-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
prosentteina; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
Inkluusio
Matala taajuus ilman sympaatti-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
prosentteina; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
Inkluusio
Matala taajuus ilman sympaatti-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
ms^2:ssa; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
Inkluusio
Sympato-vagaalisen tasapainon matala taajuus/korkea taajuus -suhde
Aikaikkuna: Inkluusio
Sympato-vagaalisen tasapainon matala taajuus/korkea taajuus -suhde
Inkluusio
Parametrit ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM)
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
Parametrit ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM) (Spacelabs-laite) 24 tunnin systolinen ja diastolinen keskiarvo, päivä, yö, systolinen ja diastolinen yödippaus
24 tunnin aikana
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
elämänlaatu: PedsQL-tietokilpailu
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: ylipaino
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
ylipainoinen (kyllä/ei)
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: etnisyys
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
etnisyys
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
päivittäinen fyysinen aktiivisuus: liikuntatuntien määrä päivässä
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
Sikiön kasvun rajoitus raskauden aikana (kyllä/ei)
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP211326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia