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Impfstoffwirksamkeit eines 20-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs gegen CAP vom Impfstofftyp unter Verwendung eines Test-Negativ-Designs

7. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-4-Studie unter Verwendung eines Test-Negativ-Designs zur Bewertung der Wirksamkeit eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs gegen radiologisch bestätigte ambulant erworbene Pneumonie vom Impftyp bei Erwachsenen >/= 65 Jahren

Dies ist eine multizentrische, reale Wirksamkeitsstudie der Phase 4, die an Prüfkliniken in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung nach der Zulassung der Wirksamkeit des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (20vPnC) gegen radiologisch bestätigte ambulant erworbene Pneumonie (RAD+CAP) vom Impfstofftyp (VT). Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit (VE) von 20vPnC gegen RAD+CAP, verursacht durch die 7 zusätzlichen Serotypen, die in 20vPnC enthalten sind, über den zugelassenen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff hinaus (13vPnC; Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F und 33F) plus 15C bei Erwachsenen ≥65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit negativem Testdesign, bei der alle Studienteilnehmer Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren sind, die mit RAD+CAP an einem der Studienzentren ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das einzige protokollspezifische Studienverfahren ist eine nicht-invasive Urinprobensammlung für den Pneumokokken-Nachweis mit BinaxNOW® S. pneumoniae und den Serotyp-spezifischen Urin-Antigen-Nachweis (UAD)-Assays. Fälle und Kontrollen werden durch das Vorhandensein von Impfstoff-Serotypen unterschieden, die durch eine beliebige Methode identifiziert werden, einschließlich der Quellung-Reaktion von Pneumokokken-Isolaten, die aus Standardkulturen (SOC) aus Blut oder hochwertigen Atemwegsproben gewonnen wurden, oder durch serotypspezifische UAD-Assays auf Urinproben. Die serotypspezifischen UAD-Assays, UAD-1 und UAD-2 genannt, weisen die 13 Serotypen in 13vPnC nach (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) und 11 weitere Serotypen (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A). /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). Für das primäre Ziel werden Fälle als Patienten definiert, die wegen RAD+CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bei denen die 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus identifiziert wurden. Alle anderen Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, für die jedoch keine 20vPnC-Serotypen aus irgendeiner Quelle identifiziert wurden, und alle anderen RAD+CAP von Nicht-Pneumokokken-Ätiologien dienen als Test-Negativkontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka university medical center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Rekrutierung
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 96411
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Rekrutierung
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Rekrutierung
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Rekrutierung
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • ECU Health Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Clinical Research Center - Specialty
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 65 und älter, die wegen Verdachts auf ambulant erworbene Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren.

  2. Hospitalisierter Teilnehmer mit klinischem Verdacht des Arztes auf CAP mit dem Vorhandensein von ≥ 2 der folgenden 10 klinischen Anzeichen oder Symptome:

    • Fieber (orale Temperatur >38,0°C/100,4°F oder Trommelfelltemperatur >38,5°C/101,2°F),
    • Hypothermie (<35,5 °C/95,9 °F gemessen durch einen Gesundheitsdienstleister)
    • Schüttelfrost oder Schüttelfrost,
    • pleuritischer Brustschmerz,
    • neuer oder sich verschlechternder Husten,
    • Sputumproduktion,
    • Dyspnoe (Atemnot),
    • Tachypnoe (Atemfrequenz > 20/min),
    • Unwohlsein bzw
    • abnorme auskultatorische Befunde, die auf eine Lungenentzündung hindeuten (Rasen oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung, einschließlich Dumpfheit bei Perkussion, bronchialen Atemgeräuschen oder Egophonie).
  3. Hat einen röntgenologischen Befund, der mit einer Lungenentzündung vereinbar ist (z. B. Pleuraerguss, erhöhte Lungendichte aufgrund einer Infektion, das Vorhandensein von alveolären Infiltraten [mehrlappig, lappig oder segmental], die Luftbronchogramme enthalten).
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer, der nach einem Krankenhausaufenthalt von ≥ 48 Stunden (entweder am Studienort, in einem anderen übertragenden Krankenhaus oder in einer Kombination davon) Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung entwickelt.
  2. Erhalten eines Pneumokokken-Impfstoffs ≤ 30 Tage vor der Einschreibung.
  3. Kann keine Urinprobe abgeben (z. Anurie).
  4. Vorherige Aufnahme in die Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Alle anderen Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, für die jedoch keine 20vPnC-Serotypen aus irgendeiner Quelle identifiziert wurden, und alle anderen RAD+CAP von Nicht-Pneumokokken-Ätiologien dienen als Test-Negativkontrollen.
Diagnosetest: Diagnostischer Test an Urinproben
Tests mit BinaxNOW® S. pneumoniae und serotypspezifischen UAD-Assays (Urin-Antigennachweis) (UAD-1 und UAD-2).
Fall
Fälle werden als Teilnehmer definiert, die wegen RAD+CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen die 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus identifiziert werden.
Diagnosetest: Diagnostischer Test an Urinproben
Tests mit BinaxNOW® S. pneumoniae und serotypspezifischen UAD-Assays (Urin-Antigennachweis) (UAD-1 und UAD-2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 20vPnC gegen alle (invasiven + nicht-invasiven) RAD+CAP aufgrund der 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem Quotenverhältnis für eine 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst um potenziell verwirrende Variablen
55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 20vPnC gegen nicht-invasives RAD+CAP aufgrund der 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem OR für die 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst an potenziell verwirrende Variablen
55 Monate
Wirksamkeit von 20vPnC gegen alle RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 20vPnC-Serotyps plus 6C und 15C
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem OR für die 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst an potenziell verwirrende Variablen
55 Monate
Wirksamkeit von 20vPnC gegen nicht-invasives RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 20vPnC-Serotyps plus 6C und 15C
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem OR für die 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst an potenziell verwirrende Variablen
55 Monate
Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP aufgrund der 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus, einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der 7 zusätzlichen Serotypen sind, die in 20vPnC enthalten sind, über 13vPnC plus 15C hinaus, wie durch UAD-2 oder Kultur nachgewiesen
55 Monate
Der Anteil aller RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 20vPnC-Serotyps plus 6C und 15C, einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der in 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen sind, wie durch UAD-1, UAD-2 oder Kultur nachgewiesen
55 Monate
Der Anteil aller RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 13vPnC-Serotyps plus 6C, einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der in 13vPnC plus 6C enthaltenen Serotypen sind, wie durch UAD-1 oder Kultur nachgewiesen
55 Monate
Unter denjenigen, die positiv auf einen Serotyp getestet wurden, der durch serotypspezifisches UAD nachgewiesen wurde, ist der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP aufgrund jedes UAD-Serotyps einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Unter denjenigen, die positiv auf einen durch serotypspezifisches UAD nachgewiesenen Serotyp sind, der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der durch UAD-1, UAD-2 oder Kultur nachgewiesenen UAD-Serotypen sind
55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP aufgrund von S. pneumoniae
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, bei denen S. pneumoniae durch Kultur, BinaxNOW® oder serotypspezifische UADs identifiziert wurde
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil mit PSI-Klasse I-V
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Mittlerer, mittlerer, minimaler und maximaler PSI-Grad
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil auf der Intensivstation
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Durchschnittliche, mittlere, minimale und maximale Dauer (in Tagen) des Aufenthalts auf der Intensivstation
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil am Beatmungsgerät und nach verwendeter Beatmungsart
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Durchschnittliche, mittlere, minimale und maximale Dauer (in Tagen) der Beatmungsgerätenutzung
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Durchschnittliche, mittlere, minimale und maximale Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil mit Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/min
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil mit PaO2/FiO2-Verhältnis ≤250
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil bei jeder Entlassungsanordnung
55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471015
  • 2023-507293-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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