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Intravenöse DNase I zur Behandlung von Sepsis (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)

2. März 2026 aktualisiert von: McMaster University

Intravenöse DNase I zur Behandlung von Sepsis: Eine Phase-I-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie bei Patienten auf der Intensivstation

Phase-I-Dosiseskalationssicherheit und Durchführbarkeit von IV-DNase I bei septischen Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Sepsis kann die Freisetzung von „neutrophilen extrazellulären Fallen“ (NETs) durch aktivierte Neutrophile zu Organschäden beitragen, indem sie als Gerüste fungieren, die Blutzellen und Fibringerinnsel einfangen. Eine übermäßige NET-Bildung kann das Gefäßsystem verschließen, was Thrombose und Gewebe-Hypoperfusion fördert. Dies ist eine Studie zu einer neuartigen IV-Therapie für septische Patienten, die in mehreren Sepsis-Tiermodellen vielversprechend ist. Die Therapie, DNase I, ist ein Enzym, das beim Abbau von NETs hilft, indem es zellfreie DNA (cfDNA), die Hauptstrukturkomponente von NETs, ​​verdaut. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Phase-I-Dosiseskalationssicherheit und Durchführbarkeit von IV-DNase I bei septischen Patienten auf der Intensivstation. Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine zukünftige Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DNase I für kritisch kranke Patienten mit Sepsis rechtfertigen.

Dieser Versuch schlägt vor

  1. - Bestimmung der Sicherheit, Durchführbarkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) der Verwendung von DNase I bei septischen Patienten
  2. - Bewertung klinischer Endpunkte, die bei Schwerkranken üblich sind, wie z. B. Schweregrad und Verlauf der Organfunktionsstörung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Sterblichkeit.
  3. - Beschreibung der Wirkungen von DNase I auf die Blutgerinnung und die Freisetzung von NETs
  4. - Sammeln von Proben für zukünftige Studien zur Blutgerinnung und Immunfunktion bei Sepsis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Alison E Fox-Robichaud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥18 Jahren
  2. In den letzten 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen
  3. Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion als Aufnahmediagnose
  4. Ein Sequential (Sepsis) Organ Function Assessment (SOFA)-Score von ≥ 2 über dem Ausgangswert
  5. Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für ≥ 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Zustimmung/Unfähigkeit, die Zustimmung eines Ersatzentscheidungsträgers einzuholen
  2. Haben Sie andere Formen von klinisch offensichtlichem Schock, einschließlich kardiogenem, obstruktivem (massive Lungenembolie, Herztamponade, Spannungspneumothorax), hämorrhagischem, neurogenem oder anaphylaktischem Schock

  3. Ein erhebliches Blutungsrisiko haben, wie durch eines der folgenden belegt:

    • Operation, die eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erfordert
    • Die potenzielle Notwendigkeit einer Operation in den nächsten 24 Stunden
    • Nachweis einer aktiven Blutung
    • Eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Intrakranielle Operation oder Schlaganfall innerhalb von drei Monaten vor der Studie
    • Jede Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder Massenläsionen des Zentralnervensystems
    • Eine Geschichte angeborener Blutungsdiathesen
    • Magen-Darm-Blutungen innerhalb von fünf Wochen vor der Studie, es sei denn, es wurde eine korrigierende Operation durchgeführt
    • Es wird davon ausgegangen, dass ein Trauma das Blutungsrisiko erhöht
    • Vorhandensein eines Epiduralkatheters
    • Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation
  4. Erhalt von DNase I durch Inhalation
  5. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  6. Schwanger und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse DNase I

Wir werden bis zu 36 Teilnehmer einschreiben; jeder erhält wiederholt Einheitsdosen von DNase I, BID, verabreicht durch IV-Infusion über 3 oder 7 aufeinanderfolgende Tage (12 +/- 1 Stunde Abstand) gemäß dem folgenden Dosis-Eskalationsplan mit bis zu 6 Teilnehmern pro Dosisgruppe.

  • Panel 1: 25 µg/kg, BID für 3 Tage (kumulative Dosis: 150 µg/kg)
  • Panel 2: 25 µg/kg, BID für 7 Tage (kumulative Dosis: 350 µg/kg)
  • Panel 3: 125 µg/kg, BID für 3 Tage (kumulative Dosis: 750 µg/kg)
  • Panel 4: 125 µg/kg, BID für 7 Tage (kumulative Dosis: 1750 µg/kg)
Arzneimittel: Intravenöse DNase I
Dosiseskalierende intravenöse Infusion von DNase I
Kein Eingriff: Kontrolle
Wir werden auch 12 septische Teilnehmer aufnehmen, die DNase I nicht intravenös erhalten (als Vergleichsgruppe). Diese Patienten werden gleichzeitig auf der Grundlage derselben Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten seit Beginn der Studie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die das Protokoll abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Fähigkeit, die Studieninfusion und Blutentnahme wie vorgeschrieben abzuschließen
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10

Quantitative Variable: Maximale Punktzahl von SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) wird aufgezeichnet; Wertebereich 0-24 Punkte

  • Delta-SOFA-Score, definiert als maximale versus minimale SOFA während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Änderung des SOFA-Scores innerhalb von 48 Stunden
Grundlinie bis Tag 10
Organunterstützungsfreie Tage
Zeitfenster: am Tag 28
Verlängerung um drei oder mehr Tage ohne Vasopressortherapie, invasive mechanische Beatmung oder Nierenersatztherapie.
am Tag 28
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 9 Monate
Anzahl der Tage seit der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis 9 Monate
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Zeit, die zwischen der Einschreibung in die Studie (bei Zulassung) und der Entlassung verstrichen ist
bis zu 90 Tage
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: bis Tag 90
Anzahl der am 90. Tag lebenden Patienten
bis Tag 90
Europäische Lebensqualität (EuroQol) – 5-Domain-5-Level-Skala (EQ-5D-5L) Utility Score
Zeitfenster: Am Tag 90
Durchschnittlicher oder mittlerer EQ-5D-5L-Score
Am Tag 90
Sammlung von Forschungsbiomarkern im Zusammenhang mit Entzündungen und Gerinnung
Zeitfenster: bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit allen Biomarker-Sets
bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEALSepsisI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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