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Gewohnheitsbildung für das Diabetes-Selbstmanagement

7. Juli 2022 aktualisiert von: Diana Feldhacker, Des Moines University

Die Wirksamkeit einer berufsbezogenen Intervention zur Gewohnheitsbildung bei der Förderung eines gesunden Verhaltens bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit von Interventionen zu ermitteln, die sich auf den Aufbau von Gewohnheiten als Methode zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens bei Personen mit Typ-2-Diabetes konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre alt
  • Lesen und Schreiben in englischer Sprache
  • über technische Fähigkeiten für virtuelle oder telefonische Sitzungen verfügen
  • sind per Telefon oder SMS erreichbar
  • eine T2DM-Diagnose haben
  • waren bereit und in der Lage, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen, und
  • waren derzeit nicht an anderen Diabetes-bezogenen Aufklärungs- und Verhaltensinterventionen beteiligt.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 19 Jahre alt
  • nicht in der Lage, in der englischen Sprache zu lesen und zu schreiben
  • verfügte nicht über die technischen Möglichkeiten für virtuelle oder telefonische Sitzungen
  • waren weder telefonisch noch per SMS erreichbar
  • nicht bereit oder nicht in der Lage waren, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen, und/oder
  • erhielten derzeit andere Aufklärungs- und Verhaltensinterventionen zum Thema Diabetes oder waren daran beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionen zur Gewohnheitsbildung
Einzelsubjektdesign zur individuellen Steuerung (A-B-Design). Während der Baseline-Phase (A) absolvierten die Teilnehmer vier Wochen lang einmal pro Woche die Bewertung ihrer Selbstpflegeaktivitäten. Während der Interventionsphase (B) nahmen die Teilnehmer an wöchentlichen Sitzungen teil, um Ziele im Zusammenhang mit dem Diabetes-Selbstmanagement anzugehen und bei der Gewohnheitsbildung angeleitet zu werden. Die Teilnehmer beteiligten sich 10 Wochen lang an der Intervention gemäß den Empfehlungen zur Gewohnheitsbildung von Lally et al. (2010). Jede wöchentliche Sitzung fand virtuell statt (Telefon oder Zoom) und dauerte 30–60 Minuten, beginnend mit der Verwaltung von SDSCA und SRBAI. Die Teilnehmer wurden in die fortlaufende kontextspezifische Umsetzung der Absicht eingewiesen, die berufliche Teilhabe an DSM durch Gewohnheitsbildung zu fördern. Diese Anleitung umfasste fortlaufende Schulungen und Empfehlungen zur Kontextänderung. In Abständen von zwei Wochen wurden weitere DSM-Bereiche hinzugefügt, bis alle abgedeckt waren: Blutzuckerüberwachung, Ernährung, Medikamentenmanagement und körperliche Aktivität.
Verhalten: Gewohnheitsbildung
Interventionen zur Gewohnheitsbildung zur Förderung kontextabhängiger automatischer Verhaltensweisen zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: 13 Wochen
Bei der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zu DSM (Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung, Fußpflege und Rauchen), bei dem Einzelpersonen die Häufigkeit von Aktivitäten während der letzten 7 Tage angeben (Toobert et al., 2000). Ein globaler Wert für das Selbstpflegeverhalten (Durchschnitt der Punkte 1–10) wurde in Tagen pro Woche angegeben, an denen der Teilnehmer Selbstpflegeaktivitäten durchführte. Darüber hinaus wurden kombinierte Subskalen für allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung und Blutzuckermessungen verwendet, wobei ein globaler Durchschnitt der Punkte 1–8 verwendet wurde, der in Tagen pro Woche angegeben wurde. Im Rahmen der Datenerfassung in der Basisphase (Phase A) wurde die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) vier Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt. Nach der ersten Evaluierung wurden den Teilnehmern 10 Wochen lang einmal pro Woche Interventionen (Phase B) angeboten, die mit der Verabreichung des SDSCA begannen.
13 Wochen
Änderung der Verhaltensautomatik
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Self-Report Behavior Automaticity Index SRBAI ist ein Maß für die Stärke und Automatik von Gewohnheiten. Einzelpersonen antworten anhand einer 7-Punkte-Skala, wie sie ein Zielverhalten ausführen, wobei 7 ein besseres Ergebnis bedeutet. Die erste Bewertungssitzung schloss die Basisphase (Phase A) ab und leitete die Interventionsphase (Phase B) der Studie ein. In dieser ersten Sitzung wurden Einzelpersonen dabei angeleitet, eine kontextspezifische Umsetzungsabsicht für die Gewohnheitsbildung einer einfachen beruflichen Gewohnheit im Zusammenhang mit Ernährung festzulegen. Diese Ernährungsabsichten wurden genutzt, um Zielverhalten für den Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) zu erstellen, der am Ende der ersten Sitzung verabreicht wurde. Nach der ersten Evaluierung wurden den Teilnehmern 10 Wochen lang einmal pro Woche Interventionen angeboten, die mit der Verabreichung des SRBAI begannen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Des Moines University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-20-185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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